Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nytten af ​​Peak Inspiratory Flow som en forudsigelse for KOL-eksacerbationer

9. april 2024 opdateret af: Respiratory Effectiveness Group
Dette er et internationalt, multicenter, observationelt, prospektivt studie af Peak Inspiratory Flow hos KOL-patienter, der har til formål at: A) Bestemme prævalensen af ​​suboptimal Peak Inspiratory Flow (PIF) og utilstrækkeligt valg af inhalator og vurdere basiskarakteristika for disse grupper. B) Vurder den kliniske rolle af PIF og inhalatorvalg i forudsigelse af KOL-eksacerbationer og symptombyrde. C) Vurder variabiliteten og korrelationen af ​​PIF med andre lungefunktionsmålinger og CAT-score ved stabil KOL. Det er et 12-måneders studie, der omfatter én baseline-vurdering og 2 opfølgningsbesøg efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Sassari, Italien
        • University Hospital Sassari
  • Korea, Republikken
      • Hanyang, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
  • Malta
      • Valletta, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ljubljana University Medical Centre
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Hospital University de Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien
        • Hospital Inmaculada HLA
      • Granada, Spanien
        • HU Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter, som er klinisk stabile (4 eksacerbationer i de foregående 4 uger) og har taget inhalationsmedicin i mindst 6 måneder, men som ikke har andre kroniske respiratoriske lidelser end astma eller bronkiektasi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spirometri-defineret KOL (dvs. post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,7)
  2. Alder ≥40 år
  3. Rygere eller tidligere rygere på mindst 10 pakkeår
  4. Klinisk stabil KOL (ingen eksacerbationer inden for de sidste 4 uger)
  5. I stand til at udføre serielle lungefunktionstests
  6. Foreskrevet inhalationsmedicin i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forekomst af en KOL-eksacerbation i løbet af de foregående 4 uger
  2. Har nogen samtidig kronisk åndedrætslidelse bortset fra astma eller bronkiektasi (f. cystisk fibrose, lungefibrose, tuberkulose)
  3. Er ude af stand til at forstå instruktionerne i undersøgelsen eller udfylde spørgeskemaerne
  4. Er uvillige til at underskrive det informerede samtykke
  5. Deltager i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af suboptimal PIF og utilstrækkeligt inhalatorvalg.
Tidsramme: Baseline
Bestem prævalensen af ​​suboptimal PIF og utilstrækkeligt inhalatorvalg.
Baseline
Eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første eksacerbation forbundet med forskellige niveauer af PIF.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIF og symptombyrde
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
PIF-målinger vil blive korreleret med COPD Assessment Test (CAT) Scores. CAT-score varierer fra 0-40 afhængigt af sværhedsgraden af ​​en persons symptomer; højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
Baseline, 6 og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Årlig dødelighed forbundet med forskellige PIF-niveauer.
6 og 12 måneder
Variabilitet og korrelation af PIF
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Variabilitet af PIF over tid og korrelationen mellem PIF og andre lungefunktionsmål (herunder FEV1, FVC, Inspiratorisk kapacitet), CAT-score, T2-markører (næsepolypper og dermatitis) og hvor tilgængelige blodbiomarkører.
Baseline, 6 og 12 måneder
Forværringsrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Årlig hastighed af eksacerbationer forbundet med forskellige PIF-niveauer
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respiratory Effectiveness Group

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-RES1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner