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Bewertung des Nutzens des maximalen Inspirationsflusses als Prädiktor für COPD-Exazerbationen

9. April 2024 aktualisiert von: Respiratory Effectiveness Group
Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, beobachtende, prospektive Studie zum Peak Inspiratory Flow bei COPD-Patienten mit folgenden Zielen: A) Bestimmen Sie die Prävalenz eines suboptimalen Peak Inspiratory Flow (PIF) und einer unzureichenden Inhalatorauswahl und bewerten Sie die Grundcharakteristika dieser Gruppen. B) Bewerten Sie die klinische Rolle von PIF und der Wahl des Inhalators bei der Vorhersage von COPD-Exazerbationen und der Symptomlast. C) Bewerten Sie die Variabilität und Korrelation von PIF mit anderen Lungenfunktionsmessungen und dem CAT-Score bei stabiler COPD. Es handelt sich um eine 12-monatige Studie, die eine Basisbewertung und zwei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Sassari, Italien
        • University Hospital Sassari
  • Korea, Republik von
      • Hanyang, Korea, Republik von
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
  • Malta
      • Valletta, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Ljubljana University Medical Centre
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Hospital University de Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien
        • Hospital Inmaculada HLA
      • Granada, Spanien
        • HU Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario de La Ribera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten, die klinisch stabil sind (4 Exazerbationen in den letzten 4 Wochen) und seit mindestens 6 Monaten inhalative Medikamente einnehmen, aber außer Asthma oder Bronchiektasen keine anderen chronischen Atemwegserkrankungen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spirometrie-definierte COPD (d. h. Postbronchodilatator FEV1/FVC<0,7)
  2. Alter ≥40 Jahre
  3. Raucher oder Ex-Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren
  4. Klinisch stabile COPD (keine Exazerbationen in den letzten 4 Wochen)
  5. Kann serielle Lungenfunktionstests durchführen
  6. Verschriebene Inhalationsmedikamente für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Auftreten einer COPD-Exazerbation in den letzten 4 Wochen
  2. Sie haben eine andere chronische Atemwegserkrankung als Asthma oder Bronchiektasen (z. B. Mukoviszidose, Lungenfibrose, Tuberkulose)
  3. Sind nicht in der Lage, die Anweisungen der Studie zu verstehen oder die Fragebögen auszufüllen
  4. Sind nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Nehmen Sie an einer klinischen Studie teil?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von suboptimalem PIF und unzureichender Inhalatorauswahl.
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie die Prävalenz von suboptimalem PIF und unzureichender Inhalatorwahl.
Grundlinie
Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur ersten Exazerbation im Zusammenhang mit unterschiedlichen PIF-Stufen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIF und Symptomlast
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
PIF-Messungen werden mit den Ergebnissen des COPD Assessment Test (CAT) korreliert. Die CAT-Scores liegen je nach Schwere der Symptome einer Person zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
Baseline, 6 und 12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Jährliche Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit unterschiedlichen PIF-Werten.
6 und 12 Monate
Variabilität und Korrelation von PIF
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Variabilität des PIF im Zeitverlauf und die Korrelation zwischen PIF und anderen Lungenfunktionsmessungen (einschließlich FEV1, FVC, Inspirationskapazität), CAT-Scores, T2-Markern (Nasenpolypen und Dermatitis) und, sofern verfügbar, Blutbiomarkern.
Baseline, 6 und 12 Monate
Exazerbationsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Jährliche Exazerbationsrate im Zusammenhang mit unterschiedlichen PIF-Werten
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respiratory Effectiveness Group

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-RES1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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