Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere nytten av topp inspirasjonsstrøm som en prediktor for KOLS-eksaserbasjoner

9. april 2024 oppdatert av: Respiratory Effectiveness Group
Dette er en internasjonal, multisenter, observasjonell, prospektiv studie av Peak Inspiratory Flow hos KOLS-pasienter som tar sikte på å: A) Bestemme prevalensen av suboptimal Peak Inspiratory Flow (PIF) og utilstrekkelig inhalatorvalg og vurdere grunnlinjekarakteristikkene til disse gruppene. B) Vurder den kliniske rollen til PIF og valg av inhalator i å forutsi KOLS-eksaserbasjoner og symptombyrde. C) Vurder variabiliteten og korrelasjonen av PIF med andre lungefunksjonsmålinger og CAT-skår ved stabil KOLS. Det er en 12 måneders studie som omfatter én baseline-vurdering og 2 oppfølgingsbesøk etter 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Sassari, Italia
        • University Hospital Sassari
  • Korea, Republikken
      • Hanyang, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
  • Malta
      • Valletta, Malta
        • Mater dei hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Ljubljana University Medical Centre
  • Spania
      • Almeria, Spania
        • Hospital University de Torrecárdenas
      • Barcelona, Spania
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spania
        • Hospital Inmaculada HLA
      • Granada, Spania
        • HU Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter, som er klinisk stabile (4 eksacerbasjoner de siste 4 ukene) og har tatt inhalasjonsmedisiner i minst 6 måneder, men som ikke har andre kroniske luftveislidelser, annet enn astma eller bronkiektasi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spirometri-definert KOLS (dvs. post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,7)
  2. Alder ≥40 år
  3. Røykere eller eks-røykere på minst 10 pakkeår
  4. Klinisk stabil KOLS (ingen eksacerbasjoner de siste 4 ukene)
  5. I stand til å utføre serielle lungefunksjonstester
  6. Foreskrevet inhalasjonsmedisin i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forekomst av en KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 4 ukene
  2. Har andre kroniske luftveislidelser enn astma eller bronkiektasi (f. cystisk fibrose, lungefibrose, tuberkulose)
  3. Er ikke i stand til å forstå instruksjonene for studien eller fylle ut spørreskjemaene
  4. Er uvillige til å signere det informerte samtykket
  5. Deltar i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av suboptimal PIF og utilstrekkelig inhalatorvalg.
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem prevalensen av suboptimal PIF og utilstrekkelig inhalatorvalg.
Grunnlinje
Eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første eksacerbasjon assosiert med ulike nivåer av PIF.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIF og symptombyrde
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
PIF-målinger vil bli korrelert med COPD Assessment Test (CAT)-score. CAT-score varierer fra 0-40 avhengig av alvorlighetsgraden av en persons symptomer; høyere skåre angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
Baseline, 6 og 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Årlig dødelighet assosiert med ulike PIF-nivåer.
6 og 12 måneder
Variabilitet og korrelasjon av PIF
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Variasjon av PIF over tid og korrelasjonen mellom PIF og andre lungefunksjonsmål (inkludert FEV1, FVC, Inspiratorisk kapasitet), CAT-score, T2-markører (nesepolypper og dermatitt) og hvor tilgjengelige blodbiomarkører.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ekserbasjonsrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Årlig frekvens av eksacerbasjoner assosiert med forskjellige PIF-nivåer
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respiratory Effectiveness Group

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-RES1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere