Évaluation de l'utilité du débit inspiratoire de pointe en tant que prédicteur des exacerbations de MPOC
9 avril 2024 mis à jour par: Respiratory Effectiveness Group
Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, observationnelle et prospective sur le débit inspiratoire de pointe chez les patients atteints de MPOC qui vise à : A) déterminer la prévalence du débit inspiratoire de pointe (DIP) sous-optimal et le choix inadéquat de l'inhalateur et évaluer les caractéristiques de base de ces groupes.
B) Évaluer le rôle clinique du DIP et du choix de l'inhalateur dans la prédiction des exacerbations de la MPOC et du fardeau des symptômes.
C) Évaluer la variabilité et la corrélation du PIF avec d'autres mesures de la fonction pulmonaire et le score CAT dans la BPCO stable.
Il s'agit d'une étude de 12 mois comprenant une évaluation initiale et 2 visites de suivi à 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanyang, Corée, République de
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Almeria, Espagne
- Hospital University de Torrecárdenas
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Barcelona, Espagne
- University Hospital Vall d'Hebron
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Granada, Espagne
- Hospital Inmaculada HLA
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Granada, Espagne
- HU Virgen de las Nieves
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario de La Ribera
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Sassari, Italie
- University Hospital Sassari
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Valletta, Malte
- Mater dei hospital
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour
- Changi General Hospital
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Ljubljana, Slovénie
- Ljubljana University Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de MPOC, qui sont cliniquement stables (4 exacerbations au cours des 4 semaines précédentes) et qui prennent des médicaments inhalés depuis au moins 6 mois, mais qui n'ont pas d'autres affections respiratoires chroniques, autres que l'asthme ou la bronchectasie.
La description
Critère d'intégration:
- MPOC définie par la spirométrie (c.-à-d. post-bronchodilatateur VEMS/CVF<0,7)
- Âge ≥40 ans
- Fumeurs ou ex-fumeurs d'au moins 10 paquets-années
- MPOC cliniquement stable (aucune exacerbation au cours des 4 dernières semaines)
- Capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire en série
- Médicaments inhalés prescrits depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Apparition d'une exacerbation de BPCO au cours des 4 semaines précédentes
- Avoir une affection respiratoire chronique concomitante autre que l'asthme ou la bronchectasie (par ex. fibrose kystique, fibrose pulmonaire, tuberculose)
- Sont incapables de comprendre les instructions de l'étude ou de remplir les questionnaires
- Ne veulent pas signer le consentement éclairé
- Participent à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de PIF sous-optimale et choix d'inhalateur inadéquat.
Délai: Ligne de base
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Déterminer la prévalence d'un PIF sous-optimal et d'un choix d'inhalateur inadéquat.
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Ligne de base
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Exacerbations
Délai: 12 mois
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Délai avant la première exacerbation associé à différents niveaux de PIF.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIF et fardeau des symptômes
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Les mesures du PIF seront corrélées avec les scores du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Les scores CAT vont de 0 à 40 selon la gravité des symptômes d'une personne; des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère de la MPOC sur la vie d'un patient.
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Baseline, 6 et 12 mois
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Mortalité
Délai: 6 et 12 mois
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Taux de mortalité annuel associé à différents niveaux de PIF.
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6 et 12 mois
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Variabilité et corrélation du PIF
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Variabilité du PIF dans le temps et corrélation entre le PIF et d'autres mesures de la fonction pulmonaire (y compris le VEMS, la CVF, la capacité inspiratoire), les scores CAT, les marqueurs T2 (polypes nasaux et dermatite) et, le cas échéant, les biomarqueurs sanguins.
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Baseline, 6 et 12 mois
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Taux d'aggravation
Délai: 6 et 12 mois
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Taux annuel d'exacerbations associées à différents niveaux de PIF
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-RES1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .