Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności szczytowego przepływu wdechowego jako predyktora zaostrzeń POChP

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Respiratory Effectiveness Group
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie Szczytowego Przepływu Wdechowego u pacjentów z POChP, którego celem jest: A) Określenie częstości występowania nieoptymalnego Szczytowego Przepływu Wdechowego (PIF) i nieodpowiedniego doboru inhalatora oraz ocena charakterystyki wyjściowej tych grup. B) Oceń kliniczną rolę wyboru PIF i inhalatora w przewidywaniu zaostrzeń POChP i nasilenia objawów. C) Oceń zmienność i korelację PIF z innymi pomiarami czynności płuc i wynikiem CAT w stabilnej POChP. Jest to 12-miesięczne badanie obejmujące jedną ocenę wyjściową i 2 wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
        • Hospital University de Torrecárdenas
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Inmaculada HLA
      • Granada, Hiszpania
        • HU Virgen de las Nieves
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Malta
      • Valletta, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Republika Korei
      • Hanyang, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Ljubljana University Medical Centre
  • Włochy
      • Sassari, Włochy
        • University Hospital Sassari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP, którzy są stabilni klinicznie (4 zaostrzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni) i przyjmują leki wziewne od co najmniej 6 miesięcy, ale nie mają innych przewlekłych chorób układu oddechowego, innych niż astma lub rozstrzenie oskrzeli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. POChP definiowana spirometrycznie (tj. po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC<0,7)
  2. Wiek ≥40 lat
  3. Palacze lub byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami
  4. Klinicznie stabilna POChP (brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  5. Zdolne do wykonywania seryjnych testów czynnościowych płuc
  6. Przepisane leki wziewne przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wystąpienie zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. u pacjenta występuje jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma lub rozstrzenie oskrzeli (np. mukowiscydoza, zwłóknienie płuc, gruźlica)
  3. Nie są w stanie zrozumieć instrukcji badania lub wypełnić kwestionariuszy
  4. Nie chcą podpisać świadomej zgody
  5. Biorą udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie suboptymalnego PIF i nieodpowiedni wybór inhalatora.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określ częstość występowania suboptymalnego PIF i nieodpowiedniego wyboru inhalatora.
Linia bazowa
Zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszego zaostrzenia związanego z różnymi poziomami PIF.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIF i obciążenie objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Pomiary PIF zostaną skorelowane z wynikami testu oceniającego POChP (CAT). Wyniki CAT wahają się od 0 do 40 w zależności od nasilenia objawów; wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Roczna śmiertelność związana z różnymi poziomami PIF.
6 i 12 miesięcy
Zmienność i korelacja PIF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmienność PIF w czasie i korelacja między PIF a innymi pomiarami funkcji płuc (w tym FEV1, FVC, pojemność wdechowa), wynikami CAT, markerami T2 (polipy nosa i zapalenie skóry) oraz, jeśli są dostępne, biomarkerami krwi.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Roczny wskaźnik zaostrzeń związanych z różnymi poziomami PIF
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respiratory Effectiveness Group

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-RES1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj