- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04360382
Tehostettu toipuminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon keisarileikkauksen jälkeen
Tehostettu toipuminen verrattuna perinteiseen hoitoon keisarileikkauksen jälkeen: Hoidon rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehostetussa palautumisohjelmassa (ERP) olevien naisten tyytyväisyystasoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan naisen terveysyliopistosairaalassa synnytysosastolla ja synnytyksen jälkeisellä osastolla, Assuitissa.
Tämän tutkimuksen otoskoko on 300 satunnaistettua, kontrolloitua naista ja se jaetaan kahteen ryhmään:
Ensimmäiset 150 naista kirjataan kontrolliryhmään, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja toiset 150 naista rekrytoidaan tutkimusryhmään, jotka saavat tehostettua toipumisohjelmaan perustuvaa hoitoa.
- Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa.
- Kun kelpoiset naiset on hyväksytty osallistumaan tutkimukseen, heidät jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan yllä olevista ryhmistä.
Tämän tutkimuksen tietojen keräämiseen käytetään kahta työkalua:
Työkalu I: perioperatiivisen keisarinleikkauksen arviointityökalu:
Tämän työkalun kehittää tutkija saatavilla olevan aiheeseen liittyvän kirjallisuuden tarkastelun perusteella ja sitä käytetään tulostietojen keräämiseen.
Tämä työkalu sisältää seuraavat osat:
Osa 1:naisten henkilötiedot: koostui 6 kysymyksestä, kuten ikä, koulutustaso, ammatti, paino, pituus, CS:n merkintä, päivämäärä, sisääntulo- ja kotiutusaika.
Osa 2: Preoperatiiviset tiedot: koostui 13 kysymyksestä, kuten nykyinen sairaushistoria, menneisyys ja leikkaushistoria, synnytyshistoria, tupakointihistoria, elintoiminnot, tutkimukset, potilasneuvonta ja -tiedot, rintaruokintakoulutus, keskustelu NPO:n tilasta (lyhennetyt paastoajat), hemoglobiini optimointi, ota yhteyttä naisiin päivää ennen synnytystä tarkistaaksesi ERAS-tavoitteet, suolen valmistelu, ,lääkkeet, teatteriin siirtoaika.
Osa 3: Intraoperatiiviset tiedot: koostui 10 kysymyksestä, kuten leikkauksen kesto, nesteen kokonaiskorvaus (mukaan lukien verensiirto), elintoiminnot, virtsan eritys, aktiivinen lämpeneminen, viivästynyt napanuoran kiinnitys, ihokosketus leikkauspöydällä, minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka , anestesia - ja kipulääkitys .
Osa 4: Leikkauksen jälkeiset tiedot: Koostui 16 kysymyksestä, kuten osastolle saapumisen aika, suun nesteen aloitusaika, mobilisaatioaika, virtsakatetrin poistoaika, IV-nesteen kesto, purukumin käyttö varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, kivun voimakkuus, kipulääkkeen ja anibioottien käyttö, leikkauksen jälkeinen komplikaatio, kivun voimakkuus kotiutuksen yhteydessä, leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto ja viivästyneen leikkauksen jälkeisen oleskelun syy.
Työkalu II: Potilastyytyväisyystyökalu:
Tämän työkalun kehittää tutkija perustuen asiaan liittyvään kirjallisuuteen, mukaan lukien olemassa olevat tyytyväisyystyökalut, validiteettitestattu, sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden pilotointi, pisteytys ja sitä käytetään arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä perioperatiivisten hoitopalvelujen laatuun. Siinä on kuusi verkkotunnusta ja 40 kohdetta. Sairaalaan pääsyn menettelyalue (sillä on 4 verkkotunnusta), kuten naiset ovat tyytyväisiä yleisen helppouteen, terveydenhuollon verkkoalue (on 10 verkkotunnusta), kuten naiset ovat tyytyväisiä lääkärien, lääkäripalvelujen, tiedonhankinnan verkkotunnuksen (sillä on 13 verkkotunnusta) määrään, kuten kun naiset ovat tyytyväisiä imetykseen ja kivunhallintaan liittyviin tietoihin ,henkilökohtaisen hoidon alue (sillä on 5 aluetta), kuten naiset ovat tyytyväisiä henkilökunnan ystävällisyyteen , ruoka-alue (sillä on 3 aluetta) kuten naiset ovat tyytyväisiä tarjotun ruoan laatuun (sillä on 5 aluetta) ) kuten naiset, jotka ovat tyytyväisiä huoneiden puhtauteen ja sairaalan tiloihin.
- Potilaan tyytyväisyys mittaa nelipisteen Likertin asteikkoa käyttäen; Neljän pisteen Likertin muoto, joka muuttuu erittäin tyytyväisestä (4) erittäin tyytymättömään (1), mikä auttaa saamaan järjestysmitan tyytyväisyyden vahvuudesta kuhunkin kohteeseen. Työkalupisteet vaihtelevat välillä 40–160. Pistemäärä ≤ 80 = tyytymätön, alueen pistemäärä > 80–120 = tyytyväinen ja alueen pistemäärä > 120–160 = erittäin tyytyväinen (Ahmed et.al, 2017).
Tiedonkeruutyökalujen kelpoisuus Tiedonkeruutyökalujen sisällön validiteetin määrittelee 5 tutkimuksen alan asiantuntijaa. Tarvittavat muutokset tehdään vastaavasti.
Esitutkimus:
Ensimmäiselle 10 %:lle kokonaisotoksesta tehdään pilottitutkimus, jossa testataan työkalun sisällön oikeellisuutta, toteutettavuutta, selkeyttä ja objektiivisuutta sekä arvioidaan tiedonkeruun tarvittava aika. Tiedot analysoidaan manuaalisesti pilottitutkimuksen jälkeen. Pilottitutkimuksen tuloksen mukaan tarvittavat muutokset tehdään vastaavasti.
menettely: kirjallinen virallinen hyväksyntäkirje Assuitin yliopiston hoitotyön tiedekunnasta Women Health Hospitalin johtajalle; tämä kirje sisältää lyhyen selvityksen tavoitteesta ja luvasta tutkimuksen suorittamiseen.
Tiedot kerätään ensin kontrolliryhmästä ja sitten tutkimusryhmästä näytteiden kontaminaation estämiseksi. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, kun taas tutkimusryhmä saa kehitettyä toipumisohjelmaa.
Vaihe 1: Tavanomaisen hoidon arviointi Perioperatiiviset tiedot kerätään tästä ryhmästä työkalulla I. Jokainen potilas arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä kaikkien preoperatiivisten tietojen keräämiseksi. Naisten leikkausraportin tarkastaa tutkija ja tarvittavat tiedot tallennetaan tiedonkeruutyökaluun. Sen jälkeen naista seurataan, kunnes hänet siirretään synnytysosastolle, jossa potilasta arvioidaan päivittäin aamuvuorossa potilaan kotiuttamiseen saakka. Potilaan tyytyväisyys arvioidaan kotiutuksen yhteydessä työkalulla II .
Vaihe 2: Parannetun palautusohjelman suunnittelu:
Perustuu kirjallisuuteen liittyvään arvosteluun; tehostetun toipumisohjelman keisarinleikkauksen jälkeen muotoilee suunnittelijatiimi, joka koostuu ohjaajasta ja osastonhoitajasta sekä tutkijasta.
Perustettu parannettu palautusohjelma koostuu neljästä osasta:
Osa I: Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu:
Tämä osa sisältää terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja diagnostisen tutkimuksen sekä potilaan valmistelun ennen leikkausta.
Osa II: Leikkauksen jälkeinen päivittäinen interventio:
Tämä osa sisältää päivittäiset hoitotyöt ja yhteistoimintatoimenpiteet, kuten arvioinnin, ravitsemuksen, aktiviteetit, lääkkeet, potilaan ja perheen koulutuksen sekä kotiutuksen suunnittelun ja ohjeet.
Osa III: Odotettu päivittäinen tulos:
Tämä osa sisältää potilaan päivittäisiä tuloksia, kuten elintoimintojen vakautta, kivunhallintaa, päivittäisiä aktiviteetteja ja liikkuvuuden parantamista; palauttaa suolen toiminnan ja täyttää poistumiskriteerit.
Kolmas vaihe: Parannetun palautusohjelman käyttöönotto:
Vakiintunut polku toteutetaan opintoryhmässä tutkijan toimesta sisäänpääsystä kotiuttamiseen asti tavanomaisena hoitoryhmän arviointina ensimmäisessä vaiheessa.
Vaihe neljä: Parannetun palautumisohjelman tulosten arviointi:
Tehostetun toipumisohjelman tehokkuus määritetään vertaamalla sekä kontrolli- että tutkimusryhmän potilaiden tuloksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 20-40v.
- Naiset, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus.
- Pieni riski raskaus; ei lääketieteellisiä, kirurgisia tai synnytysongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarinleikkaus.
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tehostettu palautuminen
Osa I: Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu: Osa II: Leikkauksen jälkeinen päivittäinen interventio: Osa III: Odotettu päivittäinen tulos: Kolmas vaihe: Parannetun palautusohjelman käyttöönotto: Vakiintunut polku toteutetaan opintoryhmässä tutkijan toimesta sisäänpääsystä kotiuttamiseen asti tavanomaisena hoitoryhmän arviointina ensimmäisessä vaiheessa. Vaihe neljä: Parannetun palautumisohjelman tulosten arviointi: Tehostetun toipumisohjelman tehokkuus määritetään vertaamalla sekä kontrolli- että tutkimusryhmän potilaiden tuloksia |
Keisarinleikkaukseen varatut raskaana olevat naiset saavat ennen leikkausta, intraoperatiivista ja postoperatiivista sairaanhoitajan hoitoa, jonka tavoitteena on varhaiseen toipumiseen.
Sairaalassamme tavanomaista hoitoa kaikissa keisarinleikkaustapauksissa.
|
|
Säännöllinen hoito
tavallista hoitoa kaikissa keisarileikkaustapauksissa sairaalassamme.
|
Keisarinleikkaukseen varatut raskaana olevat naiset saavat ennen leikkausta, intraoperatiivista ja postoperatiivista sairaanhoitajan hoitoa, jonka tavoitteena on varhaiseen toipumiseen.
Sairaalassamme tavanomaista hoitoa kaikissa keisarinleikkaustapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaalahoito CS:n jälkeen tunneissa.
Mitä lyhyempi oleskelu on sen parempi.
|
1 viikko
|
|
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Fysiologinen asteikko: Maidonerityksen määrä ja alkaminen.
Riittävä määrä varhaisen imetyksen yhteydessä on sitä parempi.
|
1 kuukausi
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko.
Vähäinen tai vähäinen kipu on parempi.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rahoituskustannuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitä vähemmän kustannuksia, sitä parempi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB approval number.258691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .