- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04360382
Fokozott felépülés a császármetszés utáni hagyományos ellátással szemben
Fokozott felépülés a császármetszés utáni hagyományos ellátással szemben: Az ápolás szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Enhanced Recovery Programban (ERP) átesett nők elégedettségi szintjét a császármetszés utáni hagyományos ellátással szemben.
A vizsgálatot a női Egészségügyi Egyetemi Kórház szülészeti osztályán és a szülés utáni osztályon végzik majd, az Assuitban.
A vizsgálat mintája 300 randomizált, kontrollált nyomvonalú nőből áll, és két csoportra osztják:
A nők első 150-ét a kontrollcsoportba írják be, akik hagyományos ellátásban részesülnek, a második 150 nőt pedig a tanulmányi csoportba veszik fel, akik fokozott gyógyulási programon alapuló ellátásban részesülnek.
- A véletlenszerűsítés számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével történik.
- A vizsgálatban való részvételre jogosult nők elfogadását követően véletlenszerűen besorolják őket a fenti csoportok valamelyikébe.
A tanulmány adatainak összegyűjtésére két eszközt fogunk használni:
I. eszköz: perioperatív császármetszés értékelő eszköz:
Ezt az eszközt a kutató a rendelkezésre álló kapcsolódó szakirodalom áttekintése alapján fejleszti ki, és az eredményekkel kapcsolatos adatok gyűjtésére fogja használni.
Ez az eszköz a következő részeket tartalmazza:
1. rész: Nők személyes adatai: 6 kérdésből áll, mint például életkor, iskolai végzettség, foglalkozás, súly, magasság, CS jelzés, dátum, felvételi és elbocsátási idő.
2. rész: Preoperatív adatok: 13 kérdésből áll, mint például jelenlegi orvosi, múltbeli és műtéti anamnézisek, szülészeti anamnézisek, dohányzási előzmények, életjelek, vizsgálatok, tanácsadás és tájékoztatás a betegek számára, szoptatási oktatás, NPO-státusz megvitatása (csökkentett éhezési idő), hemoglobin optimalizálás ,a szülés előtti napon vegye fel a kapcsolatot a nőkkel az ERAS céljainak áttekintése, bélelőkészítés, ,gyógyszerek, színházba szállítás ideje.
3. rész: Intraoperatív adatok: 10 kérdésből áll, mint például a műtét időtartama, a teljes folyadékpótlás (beleértve a vérátömlesztést is), életjelek, vizeletürítés, aktív felmelegedés, késleltetett kábelszorítás, bőrrel érintkezés a műtőasztalon, minimálisan invazív műtéti technika , érzéstelenítő és fájdalomcsillapító gyógyszer .
4. rész: Műtét utáni adatok: 16 kérdésből áll, mint például az osztályra való felvétel időpontja, a szájüregi folyadék megkezdésének időpontja, a mobilizálás ideje, a vizeletkatéter eltávolításának ideje, az intravénás folyadék időtartama, a rágógumi használata a korai posztoperatív időszakban, fájdalom intenzitása, fájdalomcsillapító gyógyszer és antibiotikumok használata, posztoperatív szövődmény, fájdalom intenzitása a távozáskor, műtét utáni tartózkodás időtartama és a késleltetett posztoperatív tartózkodás oka.
II. eszköz: A betegelégedettségi eszköz:
Ezt az eszközt a kutató a kapcsolódó szakirodalom áttekintése alapján fogja kifejleszteni, beleértve a meglévő elégedettségi eszközöket, érvényességi tesztelést, belső konzisztencia megbízhatóságának tesztelését, pontozását, és a páciens perioperatív ellátási szolgáltatások minőségével kapcsolatos elégedettségének felmérésére fogja használni. Ez hat domain és 40 elem. Kórházi felvételi eljárási tartomány (4 tartománya van), például a nők elégedettek az általános egyszerűséggel, az egészségügyi ellátási területtel (10 domainnel rendelkezik), például a nők elégedettek az orvosok, orvosi szolgáltatások, információszolgáltatási tartományok számával (13 domainnel rendelkezik), mint pl. mivel a nők elégedettek a szoptatással és a fájdalomcsillapítással kapcsolatos információkkal, a személyes kezelési terület (5 tartománya van), például a nők elégedettek a személyzet kedvességével, az élelmiszer-terület (3 területtel rendelkezik), például a nők elégedettek a felszolgált ételek minőségével (5 tartománya van) ), mint a nők elégedettek a szoba és a kórházi létesítmények tisztaságával.
- A páciens elégedettségét négypontos Likert-skála segítségével méri; Négy pont Likert formátuma, amely az erősen elégedetttől (4) az erősen elégedetlenig (1) megy, ami segít az egyes tételekkel való elégedettség erősségének rendes mértékének meghatározásában. Az eszköz pontszáma 40 és 160 között van. A ≤ 80 pontszám = elégedetlen, a tartomány pontszáma > 80-120 = elégedett, és a tartomány pontszáma > 120 és 160 = nagyon elégedett (Ahmed et.al, 2017).
Az adatgyűjtési eszközök érvényessége Az adatgyűjtési eszközök tartalmi érvényességét a vizsgálati terület 5 szakértője állapítja meg. A szükséges módosításokat ennek megfelelően végzik el.
Kísérleti tanulmány:
A teljes minta első 10 %-án kísérleti tanulmányt fognak végezni az eszköz tartalmi érvényességének, megvalósíthatóságának, egyértelműségének és objektívségének tesztelésére, valamint az adatgyűjtéshez szükséges idő becslésére. Az adatokat manuálisan elemzik a kísérleti tanulmányt követően. A kísérleti vizsgálat eredménye szerint a szükséges módosításokat ennek megfelelően elvégzik.
eljárás: Az Assuiti Egyetem Ápolási Karának hivatalos jóváhagyó levele a Women Health Hospital igazgatójának; ez a levél rövid magyarázatot tartalmaz a vizsgálat céljáról és a vizsgálat elvégzésének engedélyezéséről.
Az adatokat először a kontrollcsoporttól, majd a vizsgálati csoporttól kell gyűjteni a minta szennyeződésének megelőzése érdekében. A kontrollcsoport a hagyományos ellátásban, míg a vizsgált csoport továbbfejlesztett gyógyulási programban részesül.
1. fázis: Hagyományos ellátás értékelése A perioperatív adatokat ebből a csoportból az I. eszközzel gyűjtik. Minden beteget a műtét előtt egy nappal megvizsgálnak, hogy összegyűjtsék az összes preoperatív adatot. A női műtéti jelentést a kutató felülvizsgálja, és a szükséges információkat az adatgyűjtő eszközön rögzítik. Ezt követően a nőket nyomon követik, amíg át nem szállítják a szülés utáni osztályra, ahol a beteget naponta újraértékelik a reggeli műszakban, egészen a beteg elbocsátásáig. Elbocsátáskor a beteg elégedettségét a II. eszközzel értékeljük.
2. fázis: Továbbfejlesztett helyreállítási program tervezése:
Szakirodalmi áttekintés alapján; A császármetszés utáni fokozott gyógyulási programot egy tervezőcsapat alakítja ki, amely egy felügyelőből és osztályvezető nővérből, valamint egy kutatóból áll.
A létrehozott továbbfejlesztett helyreállítási program négy részből áll majd:
I. rész: Preoperatív értékelés és előkészítés:
Ez a rész magába foglalja az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a diagnosztikai vizsgálatot, valamint a műtét előtti betegfelkészítést.
rész: Napi posztoperatív beavatkozás:
Ez a rész tartalmazza a napi ápolást és az együttműködésen alapuló beavatkozásokat, mint például az értékelést, a táplálkozást, a tevékenységeket, a gyógyszereket, a beteg és a család oktatását, valamint az elbocsátás tervezését és utasításait.
III. rész: Várható napi eredmény:
Ez a rész tartalmazza a páciens napi eredményeit, például az életjelek stabilitását, a fájdalomcsillapítást, a mindennapi tevékenységeket és a mobilitás javítását; visszaadja a bélműködést, és megfelel a kibocsátási kritériumoknak.
Harmadik fázis: A továbbfejlesztett helyreállítási program végrehajtása:
A kialakított útvonalat a kutató a vizsgálati csoporton a befogadástól a hazabocsátásig hagyományos gondozási csoportértékelésként fogja megvalósítani az első fázisban.
Negyedik fázis: A javított helyreállítási program eredményeinek értékelése:
A megerősített gyógyulási program hatékonyságát a kontroll- és a vizsgálati csoport betegek eredményeinek összehasonlításával határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők 20-40 éves korig.
- Választható császármetszésen átesett nők.
- Alacsony kockázatú terhesség; nincs orvosi, sebészeti vagy szülészeti probléma.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi császármetszés.
- Nők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fokozott helyreállítás
I. rész: Preoperatív értékelés és előkészítés: rész: Napi posztoperatív beavatkozás: III. rész: Várható napi eredmény: Harmadik fázis: A továbbfejlesztett helyreállítási program végrehajtása: A kialakított útvonalat a kutató a vizsgálati csoporton a befogadástól a hazabocsátásig hagyományos gondozási csoportértékelésként fogja megvalósítani az első fázisban. Negyedik fázis: A javított helyreállítási program eredményeinek értékelése: A megerősített gyógyulási program hatékonyságát a kontroll- és a vizsgálati csoport betegek eredményeinek összehasonlításával határozzák meg. |
A császármetszésre tervezett terhes nők a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív ápolónői ellátásban részesülnek a korai felépülés érdekében.
Kórházunkban minden császármetszésen átesett eset szokásos ellátása.
|
|
Rendszeres gondozás
Kórházunk szokásos ellátása minden császármetszés esetére.
|
A császármetszésre tervezett terhes nők a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív ápolónői ellátásban részesülnek a korai felépülés érdekében.
Kórházunkban minden császármetszésen átesett eset szokásos ellátása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 1 hét
|
Kórházi tartózkodás CS után órákban.
Minél rövidebb a tartózkodás, annál jobb.
|
1 hét
|
|
A szoptatás megkezdése
Időkeret: 1 hónap
|
Fiziológiai skála: A tejelválasztás mennyisége és kezdete.
A megfelelő mennyiség korai laktáció esetén a jobb.
|
1 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hónap
|
Vizuális analóg fájdalomskála.
Minimális vagy alacsony fájdalom a jobb.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pénzügyi költségpontszám
Időkeret: 1 hónap
|
Minél kevesebb költség, annál jobb.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB approval number.258691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .