Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja w porównaniu z konwencjonalną opieką po cięciu cesarskim

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Lepsza rekonwalescencja w porównaniu z konwencjonalną opieką po cięciu cesarskim: rola pielęgniarki

W naszym szpitalu zostaje wprowadzony protokół ERACS, mający na celu zaoszczędzenie dużej ilości czasu i pieniędzy dla pacjentów i całej populacji. W ten sposób wolne łóżka dla większej liczby przypadków mogą być dostępne dla innych pacjentów, więc badacz może się uczyć to badanie na kobietach poddawanych CS w Szpitalu Uniwersyteckim Zdrowia Kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę poziomu satysfakcji kobiet poddanych programowi wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) w porównaniu z opieką konwencjonalną po cięciu cesarskim.

Badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Zdrowia Kobiet na oddziale położniczym i położniczym tego szpitala, w Assuit

Wielkość próby do tego badania będzie wynosić 300 randomizowanych i kontrolowanych tras kobiet i zostanie podzielona na dwie grupy:

Pierwsze 150 kobiet zostanie włączonych do grupy kontrolnej i otrzyma konwencjonalną opiekę, a drugie 150 kobiet zostanie zrekrutowanych do grupy badawczej i otrzyma wzmocnioną opiekę opartą na programie zdrowienia.

  • Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej.
  • Po przyjęciu zakwalifikowanych kobiet do udziału w badaniu, zostaną one losowo przydzielone do jednej z powyższych grup.

Do zbierania danych z tego badania zostaną użyte dwa narzędzia:

Narzędzie I: okołooperacyjne narzędzie do oceny cięcia cesarskiego:

Narzędzie to zostanie opracowane przez badacza w oparciu o przegląd dostępnej literatury i zostanie wykorzystane do zebrania danych dotyczących wyników.

To narzędzie będzie zawierać następujące części:

Część 1: dane osobowe kobiet: Składała się z 6 pytań, takich jak wiek, poziom wykształcenia, zawód, waga, wzrost, wskazanie do cc, data, godzina przyjęcia i wypisu.

Część 2: Dane przedoperacyjne: Składa się z 13 pytań, takich jak obecne historie medyczne, przeszłe i chirurgiczne, historia położnicza, historia palenia, parametry życiowe, badania, porady i informacje dla pacjentki, edukacja w zakresie karmienia piersią, omówienie statusu NPO (skrócony czas postu), hemoglobina optymalizacja, skontaktuj się z kobietami dzień przed porodem w celu omówienia celów ERAS, przygotowania jelita, leków, czasu przeniesienia na salę operacyjną.

Część 3: Dane śródoperacyjne: składały się z 10 pytań, takich jak czas trwania operacji, całkowita wymiana płynów (w tym transfuzja krwi), parametry życiowe, wydalanie moczu, aktywne ogrzewanie, opóźnione zaciskanie pępowiny, kontakt skóra do skóry na stole operacyjnym, minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna , leki znieczulające i przeciwbólowe.

Część 4: Dane pooperacyjne: Składa się z 16 pytań, takich jak: czas przyjęcia na oddział, czas rozpoczęcia podawania płynu doustnego, czas mobilizacji, czas usunięcia cewnika moczowego, czas podawania płynu dożylnego, stosowanie gumy do żucia we wczesnym okresie pooperacyjnym, nasilenie bólu, stosowanie leków przeciwbólowych i anibiotyków, powikłania pooperacyjne, nasilenie bólu przy wypisie, długość pobytu pooperacyjnego oraz przyczyny opóźnionego pobytu pooperacyjnego.

Narzędzie II: Narzędzie satysfakcji pacjenta:

Narzędzie to zostanie opracowane przez badacza na podstawie przeglądu powiązanej literatury, w tym istniejących narzędzi satysfakcji, przetestowane pod kątem ważności, pilotowane pod kątem wiarygodności wewnętrznej spójności, ocenione i wykorzystane do oceny satysfakcji pacjenta z jakości usług opieki okołooperacyjnej. To sześć domen i 40 pozycji. Domena procedury przyjęć do szpitala (ma 4 domeny) taka jak kobiety zadowolone z łatwości ogólnej domeny opieka zdrowotna (ma 10 domen) taka jak kobiety zadowolone z liczby lekarzy, usług lekarskich, udzielania informacji (ma 13 domen) taka jako kobiety zadowolone z informacji o karmieniu piersią i zwalczaniu bólu ,domena leczenie indywidualne (ma 5 domen) takie jak kobiety zadowolone z życzliwości personelu, domena jedzenie (ma 3 domeny) jak kobiety zadowolone z jakości serwowanego jedzenia (ma 5 domen ) jak np. kobiety zadowolone z czystości na sali iw obiektach szpitalnych.

- Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą czteropunktowej skali Likerta; Czteropunktowy format Likerta, który przechodzi od bardzo zadowolonych (4) do zdecydowanie niezadowolonych (1), co pomaga w uzyskaniu porządkowej miary siły zadowolenia z każdej pozycji. Wynik narzędzia wynosi od 40 do 160. Wynik ≤ 80 = niezadowolony, wynik zakresu > 80-120 = zadowolony, a wynik zakresu > 120-160 = bardzo zadowolony (Ahmed i in., 2017).

Wiarygodność narzędzi do zbierania danych Wiarygodność merytoryczna narzędzi do zbierania danych zostanie ustalona przez 5 ekspertów w dziedzinie badania. Niezbędne modyfikacje zostaną odpowiednio wprowadzone.

Badanie pilotażowe:

Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na pierwszych 10% całej próby w celu sprawdzenia ważności treści, wykonalności, przejrzystości i obiektywności narzędzia, a także oszacowania czasu potrzebnego na zebranie danych. Dane zostaną przeanalizowane ręcznie po badaniu pilotażowym. Zgodnie z wynikami badań pilotażowych zostaną wprowadzone niezbędne modyfikacje.

procedura: Pisemne oficjalne pismo zatwierdzające z Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Assuit do dyrektora Szpitala Zdrowia Kobiet; list ten będzie zawierał krótkie wyjaśnienie celu i pozwolenie na przeprowadzenie badania.

Dane zostaną zebrane najpierw od grupy kontrolnej, a następnie od grupy badawczej, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbki. Grupa kontrolna otrzyma opiekę konwencjonalną, podczas gdy grupa badana otrzyma opiekę w ramach opracowanego wzmocnionego programu zdrowienia.

Faza 1: Ocena opieki konwencjonalnej Dane okołooperacyjne zostaną zebrane z tej grupy za pomocą narzędzia I. Każdy pacjent zostanie oceniony na dzień przed operacją, aby zebrać wszystkie dane przedoperacyjne. Raport operacyjny kobiet jest przeglądany przez badacza, a wymagane informacje zostaną zapisane w narzędziu do zbierania danych. Następnie kobiety będą obserwowane aż do przeniesienia na oddział poporodowy, gdzie pacjentka będzie codziennie poddawana ponownej ocenie podczas porannej zmiany aż do wypisu pacjentki. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy wypisie za pomocą narzędzia II.

Faza 2: Projektowanie udoskonalonego programu naprawczego:

Na podstawie recenzji związanych z literaturą; Program wzmocnionej rekonwalescencji po cięciu cesarskim zostanie opracowany przez zespół projektantów, w skład którego wejdą superwizor i przełożona oddziału oraz badacz.

Ustanowiony program wzmocnionego odzyskiwania będzie składał się z czterech części:

Część I: Ocena i przygotowanie przedoperacyjne:

Ta część obejmie historię zdrowia, badanie fizykalne i badania diagnostyczne, a także przedoperacyjne przygotowanie pacjenta.

Część II: Codzienna interwencja pooperacyjna:

Ta część będzie obejmować codzienną pielęgnację i wspólne interwencje, takie jak ocena, odżywianie, zajęcia, leki, edukacja pacjenta i rodziny oraz planowanie wypisu i instrukcje.

Część III: Oczekiwany dzienny wynik:

Ta część będzie obejmować codzienne wyniki pacjenta, takie jak stabilizacja parametrów życiowych, kontrola bólu, codzienne czynności i poprawa mobilności; czynność jelit powrotnych i spełnienie kryteriów wypisu.

Faza trzecia: Wdrażanie wzmocnionego programu naprawczego:

Ustanowiona ścieżka będzie realizowana na badanej grupie przez badacza od przyjęcia do wypisu jako konwencjonalna ocena grupy opieki w fazie pierwszej.

Faza czwarta: ocena wyników wzmocnionego programu naprawczego:

Skuteczność programu wzmocnionego powrotu do zdrowia zostanie określona poprzez porównanie wyników dla pacjentów z grupy kontrolnej i badanej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Elektywne cesarskie cięcie dla kobiety w ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-40 lat.
  • Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu.
  • Ciąża niskiego ryzyka; nie ma problemu medycznego, chirurgicznego ani położniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne cięcie cesarskie.
  • Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ulepszona regeneracja

Część I: Ocena i przygotowanie przedoperacyjne:

Część II: Codzienna interwencja pooperacyjna:

Część III: Oczekiwany dzienny wynik:

Faza trzecia: Wdrażanie wzmocnionego programu naprawczego:

Ustanowiona ścieżka będzie realizowana na badanej grupie przez badacza od przyjęcia do wypisu jako konwencjonalna ocena grupy opieki w fazie pierwszej.

Faza czwarta: ocena wyników wzmocnionego programu naprawczego:

Skuteczność programu wzmocnionego powrotu do zdrowia zostanie określona poprzez porównanie wyników dla pacjentów z grupy kontrolnej i badanej

Kobiety w ciąży planowane do cięcia cesarskiego będą objęte przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną opieką pielęgniarską mającą na celu wczesny powrót do zdrowia.
Zwykła opieka nad wszystkimi przypadkami poddanymi cięciu cesarskiemu w naszym szpitalu.
Regularna pielęgnacja
standardową opiekę nad wszystkimi przypadkami cięcia cesarskiego w naszym szpitalu.
Kobiety w ciąży planowane do cięcia cesarskiego będą objęte przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną opieką pielęgniarską mającą na celu wczesny powrót do zdrowia.
Zwykła opieka nad wszystkimi przypadkami poddanymi cięciu cesarskiemu w naszym szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pobyt w szpitalu po cesarskim cięciu w godz. Im krótszy pobyt tym lepiej.
1 tydzień
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala fizjologiczna: ilość i początek wydzielania mleka. Wystarczająca ilość przy wczesnej laktacji jest lepsza.
1 miesiąc
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wizualna analogowa skala bólu. Minimalny lub niewielki ból jest lepszy.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosztów finansowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Im mniejszy koszt tym lepiej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB approval number.258691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na ERACS

Subskrybuj