- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04360382
Lepsza rekonwalescencja w porównaniu z konwencjonalną opieką po cięciu cesarskim
Lepsza rekonwalescencja w porównaniu z konwencjonalną opieką po cięciu cesarskim: rola pielęgniarki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę poziomu satysfakcji kobiet poddanych programowi wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) w porównaniu z opieką konwencjonalną po cięciu cesarskim.
Badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Zdrowia Kobiet na oddziale położniczym i położniczym tego szpitala, w Assuit
Wielkość próby do tego badania będzie wynosić 300 randomizowanych i kontrolowanych tras kobiet i zostanie podzielona na dwie grupy:
Pierwsze 150 kobiet zostanie włączonych do grupy kontrolnej i otrzyma konwencjonalną opiekę, a drugie 150 kobiet zostanie zrekrutowanych do grupy badawczej i otrzyma wzmocnioną opiekę opartą na programie zdrowienia.
- Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej.
- Po przyjęciu zakwalifikowanych kobiet do udziału w badaniu, zostaną one losowo przydzielone do jednej z powyższych grup.
Do zbierania danych z tego badania zostaną użyte dwa narzędzia:
Narzędzie I: okołooperacyjne narzędzie do oceny cięcia cesarskiego:
Narzędzie to zostanie opracowane przez badacza w oparciu o przegląd dostępnej literatury i zostanie wykorzystane do zebrania danych dotyczących wyników.
To narzędzie będzie zawierać następujące części:
Część 1: dane osobowe kobiet: Składała się z 6 pytań, takich jak wiek, poziom wykształcenia, zawód, waga, wzrost, wskazanie do cc, data, godzina przyjęcia i wypisu.
Część 2: Dane przedoperacyjne: Składa się z 13 pytań, takich jak obecne historie medyczne, przeszłe i chirurgiczne, historia położnicza, historia palenia, parametry życiowe, badania, porady i informacje dla pacjentki, edukacja w zakresie karmienia piersią, omówienie statusu NPO (skrócony czas postu), hemoglobina optymalizacja, skontaktuj się z kobietami dzień przed porodem w celu omówienia celów ERAS, przygotowania jelita, leków, czasu przeniesienia na salę operacyjną.
Część 3: Dane śródoperacyjne: składały się z 10 pytań, takich jak czas trwania operacji, całkowita wymiana płynów (w tym transfuzja krwi), parametry życiowe, wydalanie moczu, aktywne ogrzewanie, opóźnione zaciskanie pępowiny, kontakt skóra do skóry na stole operacyjnym, minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna , leki znieczulające i przeciwbólowe.
Część 4: Dane pooperacyjne: Składa się z 16 pytań, takich jak: czas przyjęcia na oddział, czas rozpoczęcia podawania płynu doustnego, czas mobilizacji, czas usunięcia cewnika moczowego, czas podawania płynu dożylnego, stosowanie gumy do żucia we wczesnym okresie pooperacyjnym, nasilenie bólu, stosowanie leków przeciwbólowych i anibiotyków, powikłania pooperacyjne, nasilenie bólu przy wypisie, długość pobytu pooperacyjnego oraz przyczyny opóźnionego pobytu pooperacyjnego.
Narzędzie II: Narzędzie satysfakcji pacjenta:
Narzędzie to zostanie opracowane przez badacza na podstawie przeglądu powiązanej literatury, w tym istniejących narzędzi satysfakcji, przetestowane pod kątem ważności, pilotowane pod kątem wiarygodności wewnętrznej spójności, ocenione i wykorzystane do oceny satysfakcji pacjenta z jakości usług opieki okołooperacyjnej. To sześć domen i 40 pozycji. Domena procedury przyjęć do szpitala (ma 4 domeny) taka jak kobiety zadowolone z łatwości ogólnej domeny opieka zdrowotna (ma 10 domen) taka jak kobiety zadowolone z liczby lekarzy, usług lekarskich, udzielania informacji (ma 13 domen) taka jako kobiety zadowolone z informacji o karmieniu piersią i zwalczaniu bólu ,domena leczenie indywidualne (ma 5 domen) takie jak kobiety zadowolone z życzliwości personelu, domena jedzenie (ma 3 domeny) jak kobiety zadowolone z jakości serwowanego jedzenia (ma 5 domen ) jak np. kobiety zadowolone z czystości na sali iw obiektach szpitalnych.
- Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą czteropunktowej skali Likerta; Czteropunktowy format Likerta, który przechodzi od bardzo zadowolonych (4) do zdecydowanie niezadowolonych (1), co pomaga w uzyskaniu porządkowej miary siły zadowolenia z każdej pozycji. Wynik narzędzia wynosi od 40 do 160. Wynik ≤ 80 = niezadowolony, wynik zakresu > 80-120 = zadowolony, a wynik zakresu > 120-160 = bardzo zadowolony (Ahmed i in., 2017).
Wiarygodność narzędzi do zbierania danych Wiarygodność merytoryczna narzędzi do zbierania danych zostanie ustalona przez 5 ekspertów w dziedzinie badania. Niezbędne modyfikacje zostaną odpowiednio wprowadzone.
Badanie pilotażowe:
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na pierwszych 10% całej próby w celu sprawdzenia ważności treści, wykonalności, przejrzystości i obiektywności narzędzia, a także oszacowania czasu potrzebnego na zebranie danych. Dane zostaną przeanalizowane ręcznie po badaniu pilotażowym. Zgodnie z wynikami badań pilotażowych zostaną wprowadzone niezbędne modyfikacje.
procedura: Pisemne oficjalne pismo zatwierdzające z Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Assuit do dyrektora Szpitala Zdrowia Kobiet; list ten będzie zawierał krótkie wyjaśnienie celu i pozwolenie na przeprowadzenie badania.
Dane zostaną zebrane najpierw od grupy kontrolnej, a następnie od grupy badawczej, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbki. Grupa kontrolna otrzyma opiekę konwencjonalną, podczas gdy grupa badana otrzyma opiekę w ramach opracowanego wzmocnionego programu zdrowienia.
Faza 1: Ocena opieki konwencjonalnej Dane okołooperacyjne zostaną zebrane z tej grupy za pomocą narzędzia I. Każdy pacjent zostanie oceniony na dzień przed operacją, aby zebrać wszystkie dane przedoperacyjne. Raport operacyjny kobiet jest przeglądany przez badacza, a wymagane informacje zostaną zapisane w narzędziu do zbierania danych. Następnie kobiety będą obserwowane aż do przeniesienia na oddział poporodowy, gdzie pacjentka będzie codziennie poddawana ponownej ocenie podczas porannej zmiany aż do wypisu pacjentki. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy wypisie za pomocą narzędzia II.
Faza 2: Projektowanie udoskonalonego programu naprawczego:
Na podstawie recenzji związanych z literaturą; Program wzmocnionej rekonwalescencji po cięciu cesarskim zostanie opracowany przez zespół projektantów, w skład którego wejdą superwizor i przełożona oddziału oraz badacz.
Ustanowiony program wzmocnionego odzyskiwania będzie składał się z czterech części:
Część I: Ocena i przygotowanie przedoperacyjne:
Ta część obejmie historię zdrowia, badanie fizykalne i badania diagnostyczne, a także przedoperacyjne przygotowanie pacjenta.
Część II: Codzienna interwencja pooperacyjna:
Ta część będzie obejmować codzienną pielęgnację i wspólne interwencje, takie jak ocena, odżywianie, zajęcia, leki, edukacja pacjenta i rodziny oraz planowanie wypisu i instrukcje.
Część III: Oczekiwany dzienny wynik:
Ta część będzie obejmować codzienne wyniki pacjenta, takie jak stabilizacja parametrów życiowych, kontrola bólu, codzienne czynności i poprawa mobilności; czynność jelit powrotnych i spełnienie kryteriów wypisu.
Faza trzecia: Wdrażanie wzmocnionego programu naprawczego:
Ustanowiona ścieżka będzie realizowana na badanej grupie przez badacza od przyjęcia do wypisu jako konwencjonalna ocena grupy opieki w fazie pierwszej.
Faza czwarta: ocena wyników wzmocnionego programu naprawczego:
Skuteczność programu wzmocnionego powrotu do zdrowia zostanie określona poprzez porównanie wyników dla pacjentów z grupy kontrolnej i badanej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-40 lat.
- Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu.
- Ciąża niskiego ryzyka; nie ma problemu medycznego, chirurgicznego ani położniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne cięcie cesarskie.
- Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ulepszona regeneracja
Część I: Ocena i przygotowanie przedoperacyjne: Część II: Codzienna interwencja pooperacyjna: Część III: Oczekiwany dzienny wynik: Faza trzecia: Wdrażanie wzmocnionego programu naprawczego: Ustanowiona ścieżka będzie realizowana na badanej grupie przez badacza od przyjęcia do wypisu jako konwencjonalna ocena grupy opieki w fazie pierwszej. Faza czwarta: ocena wyników wzmocnionego programu naprawczego: Skuteczność programu wzmocnionego powrotu do zdrowia zostanie określona poprzez porównanie wyników dla pacjentów z grupy kontrolnej i badanej |
Kobiety w ciąży planowane do cięcia cesarskiego będą objęte przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną opieką pielęgniarską mającą na celu wczesny powrót do zdrowia.
Zwykła opieka nad wszystkimi przypadkami poddanymi cięciu cesarskiemu w naszym szpitalu.
|
|
Regularna pielęgnacja
standardową opiekę nad wszystkimi przypadkami cięcia cesarskiego w naszym szpitalu.
|
Kobiety w ciąży planowane do cięcia cesarskiego będą objęte przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną opieką pielęgniarską mającą na celu wczesny powrót do zdrowia.
Zwykła opieka nad wszystkimi przypadkami poddanymi cięciu cesarskiemu w naszym szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pobyt w szpitalu po cesarskim cięciu w godz.
Im krótszy pobyt tym lepiej.
|
1 tydzień
|
|
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala fizjologiczna: ilość i początek wydzielania mleka.
Wystarczająca ilość przy wczesnej laktacji jest lepsza.
|
1 miesiąc
|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualna analogowa skala bólu.
Minimalny lub niewielki ból jest lepszy.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kosztów finansowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Im mniejszy koszt tym lepiej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB approval number.258691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na ERACS
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto Dante Pazzanese de Cardiologia; Irmandade da Santa Casa de Misericordia... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKardiochirurgia | ERAS | Cyfrowe zdrowie | Kardiochirurgia-CABGBrazylia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyLepsza rekonwalescencja po operacji | Procedury kardiochirurgiczneBelgia