- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360382
Förbättrad återhämtning jämfört med konventionell vård efter kejsarsnitt
Förbättrad återhämtning kontra konventionell vård efter kejsarsnitt: omvårdnads roll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma graden av tillfredsställelse hos kvinnor som genomgår Enhanced Recovery Program (ERP) jämfört med konventionell vård efter kejsarsnitt.
Studien kommer att genomföras på kvinnans hälsouniversitetssjukhus på obstetrikavdelningen och postpartumavdelningen på det sjukhuset, vid Assuit
Urvalsstorleken för den här studien kommer att vara 300 randomiserade-kontrollerade spårkvinnor och indelade i två grupper:
De första 150 kvinnorna kommer att skrivas in i kontrollgruppen som får konventionell vård och de andra 150 kvinnorna kommer att rekryteras till studiegruppen och få förbättrad vård baserad på återhämtningsprogram.
- Randomisering kommer att göras med hjälp av datorgenererad slumpmässig tabell.
- Efter godkännande av berättigade kvinnor att delta i studien kommer de att tilldelas slumpmässigt till någon av ovanstående grupper.
Två verktyg kommer att användas för att samla in data från denna studie:
Verktyg I: Utvärderingsverktyg för perioperativt kejsarsnitt:
Detta verktyg kommer att utvecklas av forskaren baserat på en granskning av tillgänglig relaterad litteratur och kommer att användas för att samla in data om resultat.
Detta verktyg kommer att innehålla följande delar:
Del 1:kvinnors personuppgifter: Bestod av 6 frågor såsom ålder, utbildningsnivå, yrke, vikt, längd, indikation för CS, datum, tidpunkt för antagning och utskrivning.
Del 2: preoperativa data: Bestod av 13 frågor såsom nuvarande medicinska, tidigare och kirurgiska historier, obstetrisk historia, rökhistoria, vitala tecken, utredningar, patientråd och information, amningsutbildning, diskutera NPO-status (reducerade fastetider), hemoglobin optimering, kontakta kvinnor dagen före förlossningen för att se över ERAS-målen, tarmförberedelser, mediciner, tid för övergång till teater.
Del 3: Intraopreativa data: Bestod av 10 frågor som operationens varaktighet, total vätskeersättning (inklusive blodtransfusion), vitala tecken, urinproduktion, aktiv uppvärmning, fördröjd sladdklämning, hud mot hudkontakt på operationsbordet, minimalt invasiv kirurgisk teknik , bedövningsmedel och smärtstillande medicin .
Del 4: Postoperativa data: Bestod av 16 frågor såsom tidpunkt för inläggning på avdelningen, tidpunkt för start av munvätska, tidpunkt för mobilisering, tidpunkt för avlägsnande av urinkateter, varaktighet av IV-vätska, användning av tuggummi i tidig postoperativ period, smärtintensitet, användning av analgesi och anibiotika, postoperativ komplikation, smärtintensitet vid utskrivning, postoperativ vistelsetid och orsak till försenad postoperativ vistelsetid.
Verktyg II: Patientnöjdhetsverktyg:
Detta verktyg kommer att utvecklas av forskare baserat på granskning av relaterad litteratur inklusive befintliga tillfredsställelseverktyg, validitetstestad, piloterad för intern konsistens tillförlitlighet, poängsatt och kommer att användas för att bedöma patientens tillfredsställelse med kvaliteten på perioperativa vårdtjänster. Det är sex domäner och 40 objekt. Sjukhusintagningsprocedurdomän (har 4 domäner) såsom kvinnor nöjda med att det är lätt att övergripa, sjukvårdsdomän (har 10 domäner) såsom kvinnor nöjda med antal runt om läkare, läkartjänster, informationsförsörjningsdomän (har 13 domäner) såsom eftersom kvinnor är nöjda med information om amning och smärtbehandling, ,domänen för personlig behandling (har 5 domäner) som kvinnor nöjda med personalens vänlighet, matdomän (har 3 domäner) som kvinnor nöjda med serverad matkvalitet (har 5 domäner) ) såsom kvinnor som är nöjda med städning i rummet och sjukhuslokalerna.
- Patientens tillfredsställelse mäts genom att använda fyra punkter Likerts skala; Fyrpunkts Likerts format som går från starkt nöjd (4) till starkt missnöjd (1), vilket hjälper till att få ett ordinalmått på styrkan i tillfredsställelsen med varje objekt. Verktygspoängen sträcker sig från 40 till 160. Poängen ≤ 80 = missnöjd, intervallpoängen > 80- 120 = nöjd och intervallpoängen > 120 - 160 = mycket nöjd (Ahmed et.al,2017).
Validiteten av verktyg för datainsamling. Innehållsvaliditeten för verktygen för datainsamling kommer att fastställas av 5 experter inom området för studien. De nödvändiga ändringarna kommer att göras i enlighet med detta.
Pilot studie:
En pilotstudie kommer att genomföras på de första 10 % av det totala urvalet för att testa innehållets validitet, genomförbarhet, tydlighet och objektivt, samt uppskatta den tid som behövs för datainsamling. Data kommer att analyseras manuellt efter pilotstudie. Enligt resultatet av pilotstudien kommer de nödvändiga ändringarna att göras i enlighet med detta.
procedur: Ett skriftligt officiellt godkännandebrev från fakulteten för omvårdnad vid University of Assuit till chefen för Women Health Hospital; Detta brev kommer att innehålla en kort förklaring av syftet och tillstånd att genomföra studien.
Data kommer att samlas in från kontrollgruppen först och sedan från studiegruppen för att förhindra provkontamination. Kontrollgruppen kommer att få den konventionella vården medan studiegruppen kommer att få utvecklat förbättrat återhämtningsprogram.
Fas 1: Bedömning av konventionell vård Peroperativ data kommer att samlas in från denna grupp med verktyg I. Varje patient kommer att utvärderas en dag före operationen för att samla in all preoperativ data. Kvinnors operationsrapport granskas av forskaren och nödvändig information kommer att registreras på datainsamlingsverktyget. Därefter kommer kvinnor att följas upp tills hon förs över till postpartumavdelningen där patienten dagligen kommer att omvärderas under morgonskiftet tills patienten släpps ut. Patientens tillfredsställelse kommer att bedömas vid utskrivning med hjälp av verktyg II .
Fas 2: Utforma förbättrat återställningsprogram:
Baserat på granskning relaterad till litteratur; förbättrat återhämtningsprogram efter kejsarsnitt kommer att utformas av ett designerteam, som kommer att bestå av en handledare och översköterska på avdelningen samt forskare.
Det etablerade förbättrade återhämtningsprogrammet kommer att bestå av fyra delar:
Del I: Preoperativ utvärdering och förberedelse:
Denna del kommer att inkludera hälsoanamnes, fysisk undersökning och diagnostisk utredning, såväl som preoperativ patientförberedelse.
Del II: Postoperativ daglig intervention:
Denna del kommer att inkludera den dagliga omvårdnaden och samarbetsinterventioner som bedömning, kost, aktiviteter, mediciner, patient- och familjeutbildning, samt utskrivningsplanering och instruktioner.
Del III: Förväntat dagligt utfall:
Denna del kommer att inkludera patientens dagliga resultat såsom stabilitet för vitala tecken, smärtkontroll, dagliga aktiviteter och förbättrad rörlighet; returnera tarmfunktionen och uppfylla utsläppskriterier .
Fas tre: Implementering av förbättrat återställningsprogram:
Den etablerade vägen kommer att implementeras på studiegruppen av forskare från intagning till utskrivning som konventionell vårdgruppsbedömning i fas ett.
Fas fyra: Utvärdera resultat av förbättrat återhämtningsprogram:
Effektiviteten av förbättrat återhämtningsprogram kommer att bestämmas genom att jämföra resultat för patienter i både kontroll- och studiegrupper
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 20-40 år.
- Kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt.
- Låg risk graviditet; inga medicinska, kirurgiska eller obstetriska problem.
Exklusions kriterier:
- Akut kejsarsnitt.
- Kvinnor som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förbättrad återhämtning
Del I: Preoperativ utvärdering och förberedelse: Del II: Postoperativ daglig intervention: Del III: Förväntat dagligt utfall: Fas tre: Implementering av förbättrat återställningsprogram: Den etablerade vägen kommer att implementeras på studiegruppen av forskare från intagning till utskrivning som konventionell vårdgruppsbedömning i fas ett. Fas fyra: Utvärdera resultat av förbättrat återhämtningsprogram: Effektiviteten av förbättrat återhämtningsprogram kommer att bestämmas genom att jämföra resultat för patienter i både kontroll- och studiegrupper |
Gravida kvinnor som är schemalagda för kejsarsnitt kommer att utsättas för preoperativ, intraoperativ och postoperativ sjuksköterskevård som syftar till tidig återhämtning.
Sedvanlig vård för alla fall som utsätts för kejsarsnitt på vårt sjukhus.
|
|
Regelbunden vård
sedvanlig vård vid alla fall av kejsarsnitt på vårt sjukhus.
|
Gravida kvinnor som är schemalagda för kejsarsnitt kommer att utsättas för preoperativ, intraoperativ och postoperativ sjuksköterskevård som syftar till tidig återhämtning.
Sedvanlig vård för alla fall som utsätts för kejsarsnitt på vårt sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelser.
Tidsram: 1 vecka
|
Sjukhusvistelse efter CS i timmar.
Ju kortare vistelse är desto bättre.
|
1 vecka
|
|
Inledning av amning
Tidsram: 1 månad
|
Fysiologisk skala: Mängd och början av mjölksekretion.
Den tillräckliga mängden med tidig laktation är desto bättre.
|
1 månad
|
|
Smärtkontroll
Tidsram: 1 månad
|
Visuell analog smärtskala.
Minimal eller låg smärta är bättre.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk kostnadspoäng
Tidsram: 1 månad
|
Ju lägre kostnad är desto bättre.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB approval number.258691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .