- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360382
Verbesserte Erholung im Vergleich zur konventionellen Pflege nach Kaiserschnitt
Verbesserte Genesung im Vergleich zur konventionellen Pflege nach Kaiserschnitt: Rolle der Krankenpflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Zufriedenheit der Frauen, die sich einem Enhanced Recovery Program (ERP) unterziehen, im Vergleich zur konventionellen Versorgung nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.
Die Studie wird am Women's Health University Hospital auf der Geburtshilfestation und der postpartalen Station dieses Krankenhauses im Assuit durchgeführt
Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt 300 randomisierte, kontrollierte Trails-Frauen und wird in zwei Gruppen eingeteilt:
Die ersten 150 Frauen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen und erhalten konventionelle Pflege und die zweiten 150 Frauen werden in die Studiengruppe rekrutiert und erhalten eine auf einem verbesserten Genesungsprogramm basierende Pflege.
- Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Zufallstabelle.
- Nach Annahme geeigneter Frauen zur Teilnahme an der Studie werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der oben genannten Gruppen zugeteilt.
Zwei Tools werden verwendet, um Daten dieser Studie zu sammeln:
Tool I: Instrument zur Beurteilung des perioperativen Kaiserschnitts:
Dieses Tool wird vom Forscher basierend auf der Durchsicht der verfügbaren verwandten Literatur entwickelt und wird verwendet, um Daten zu den Ergebnissen zu sammeln.
Dieses Tool enthält die folgenden Teile:
Teil 1:Personendaten der Frau: Bestehend aus 6 Fragen wie Alter, Bildungsgrad, Beruf, Gewicht, Größe, Angabe zur CS, Datum, Uhrzeit der Aufnahme und Entlassung.
Teil 2: Präoperative Daten: Bestehend aus 13 Fragen wie aktuelle medizinische, frühere und chirurgische Anamnese, Geburtshilfe, Rauchergeschichte, Vitalfunktionen, Untersuchungen, Patientenberatung und -informationen, Stillerziehung, Erörterung des NPO-Status (verkürzte Fastenzeiten), Hämoglobin Optimierung, wenden Sie sich am Tag vor der Entbindung an die Frauen, um die ERAS-Ziele, die Darmvorbereitung, die Medikamente und den Zeitpunkt der Verlegung in den Operationssaal zu besprechen.
Teil 3: Intraoperative Daten: Bestehend aus 10 Fragen wie Operationsdauer, vollständiger Flüssigkeitsersatz (einschließlich Bluttransfusion), Vitalfunktionen, Urinausscheidung, aktive Erwärmung, verzögertes Abklemmen der Nabelschnur, Haut-zu-Haut-Kontakt auf dem Operationstisch, minimal-invasive Operationstechnik , Anästhetika und Analgetika .
Teil 4: Postoperative Daten: Bestehend aus 16 Fragen wie Zeitpunkt der Aufnahme auf der Station, Zeitpunkt des Beginns der oralen Flüssigkeitszufuhr, Zeitpunkt der Mobilisierung, Zeitpunkt der Entfernung des Harnkatheters, Dauer der IV-Flüssigkeit, Verwendung von Kaugummi in der frühen postoperativen Phase, Schmerzintensität, Verwendung von Analgetika und Anibiotika, postoperative Komplikationen, Schmerzintensität bei der Entlassung, postoperative Aufenthaltsdauer und Grund der verzögerten postoperativen Aufenthaltsdauer.
Tool II: Patientenzufriedenheitstool:
Dieses Tool wird von Forschern basierend auf der Überprüfung verwandter Literatur entwickelt, einschließlich vorhandener Zufriedenheitstools, auf Gültigkeit getestet, auf interne Konsistenz und Zuverlässigkeit getestet, bewertet und verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der perioperativen Pflegedienste zu bewerten. Es ist sechs Domänen und 40 Elemente. Domäne des Krankenhausaufnahmeverfahrens (hat 4 Domänen) wie z B. Frauen, die mit Informationen zum Stillen und zur Schmerzbehandlung zufrieden sind, Domäne der persönlichen Behandlung (besteht aus 5 Domänen), z ) wie Frauen, die mit der Sauberkeit in den Zimmern und Krankenhauseinrichtungen zufrieden sind.
- Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand der Likert-Skala mit vier Punkten gemessen; Vier-Punkte-Likert-Format, das von stark zufrieden (4) bis stark unzufrieden (1) reicht und dabei hilft, ein ordinales Maß für die Stärke der Zufriedenheit mit jedem Element zu erhalten. Der Tool-Score reicht von 40 bis 160. Der Score von ≤ 80 = unzufrieden, der Range-Score > 80–120 = zufrieden und der Range-Score von > 120–160 = sehr zufrieden (Ahmed et.al, 2017).
Validität der Datenerhebungsinstrumente Die Inhaltsvalidität der Datenerhebungsinstrumente wird von 5 Experten auf dem Gebiet der Studie festgestellt. Die notwendigen Modifikationen werden entsprechend vorgenommen.
Pilotstudie:
An den ersten 10 % der Gesamtstichprobe wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Inhaltsvalidität, Durchführbarkeit, Klarheit und Objektivität des Instruments zu testen und den Zeitaufwand für die Datenerhebung abzuschätzen. Die Daten werden nach der Pilotstudie manuell analysiert. Entsprechend dem Ergebnis der Pilotstudie werden die notwendigen Modifikationen entsprechend vorgenommen.
Verfahren: Ein schriftliches offizielles Genehmigungsschreiben der Fakultät für Krankenpflege der University of Assuit an den Direktor des Women Health Hospital; Dieses Schreiben enthält eine kurze Erläuterung des Ziels und der Genehmigung zur Durchführung der Studie .
Die Daten werden zuerst von der Kontrollgruppe und dann von der Studiengruppe gesammelt, um eine Probenkontamination zu verhindern. Die Kontrollgruppe erhält die herkömmliche Pflege, während die Studiengruppe eine Pflege mit einem verbesserten Genesungsprogramm erhält.
Phase 1: Bewertung der konventionellen Versorgung Perioperative Daten werden von dieser Gruppe durch Tool I gesammelt. Jeder Patient wird einen Tag vor der Operation bewertet, um alle präoperativen Daten zu sammeln Der Operationsbericht der Frau wird vom Forscher überprüft und die erforderlichen Informationen werden im Datenerfassungstool aufgezeichnet. Danach werden die Frauen bis zu ihrer Verlegung auf die Wochenbettstation weiterverfolgt, wo die Patientin während der Frühschicht bis zur Entlassung der Patientin täglich neu beurteilt wird. Die Zufriedenheit des Patienten wird bei der Entlassung mit Tool II erhoben.
Phase 2: Entwerfen eines verbesserten Wiederherstellungsprogramms:
Basierend auf Literaturrecherchen; Ein verbessertes Genesungsprogramm nach einem Kaiserschnitt wird von einem Designerteam formuliert, das aus einem Supervisor und einer Oberschwester der Station sowie einem Forscher besteht.
Das etablierte erweiterte Wiederherstellungsprogramm wird aus vier Teilen bestehen:
Teil I: Präoperative Evaluation und Vorbereitung:
Dieser Teil umfasst die Anamnese, die körperliche Untersuchung und die diagnostische Untersuchung sowie die präoperative Vorbereitung des Patienten.
Teil II: Postoperative tägliche Intervention:
Dieser Teil umfasst die tägliche Pflege und kollaborative Interventionen wie Beurteilung, Ernährung, Aktivitäten, Medikamente, Patienten- und Familienaufklärung sowie Entlassungsplanung und Anweisungen.
Teil III: Erwartetes tägliches Ergebnis:
Dieser Teil umfasst die täglichen Ergebnisse des Patienten wie Stabilität der Vitalfunktionen, Schmerzkontrolle, Aktivitäten des täglichen Lebens und Verbesserung der Mobilität; Rückkehr der Darmfunktion und Erfüllung der Entlassungskriterien .
Phase drei: Implementieren eines erweiterten Wiederherstellungsprogramms:
Der etablierte Weg wird in der Studiengruppe vom Forscher von der Aufnahme bis zur Entlassung als herkömmliche Pflegegruppenbewertung in Phase eins umgesetzt.
Phase vier: Bewertung der Ergebnisse des verbesserten Wiederherstellungsprogramms:
Die Wirksamkeit des verbesserten Genesungsprogramms wird durch den Vergleich der Ergebnisse für Patienten sowohl der Kontroll- als auch der Studiengruppe bestimmt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20-40 Jahren.
- Frauen mit elektivem Kaiserschnitt.
- Schwangerschaft mit geringem Risiko; kein medizinisches, chirurgisches oder geburtshilfliches Problem.
Ausschlusskriterien:
- Notkaiserschnitt.
- Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verbesserte Erholung
Teil I: Präoperative Evaluation und Vorbereitung: Teil II: Postoperative tägliche Intervention: Teil III: Erwartetes tägliches Ergebnis: Phase drei: Implementieren eines erweiterten Wiederherstellungsprogramms: Der etablierte Weg wird in der Studiengruppe vom Forscher von der Aufnahme bis zur Entlassung als herkömmliche Pflegegruppenbewertung in Phase eins umgesetzt. Phase vier: Bewertung der Ergebnisse des verbesserten Wiederherstellungsprogramms: Die Wirksamkeit des verbesserten Genesungsprogramms wird durch den Vergleich der Ergebnisse für Patienten sowohl der Kontroll- als auch der Studiengruppe bestimmt |
Schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, werden einer präoperativen, intraoperativen und postoperativen Betreuung durch eine Krankenschwester unterzogen, die auf eine frühzeitige Genesung abzielt.
Übliche Betreuung aller Kaiserschnittfälle in unserem Krankenhaus.
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Regelmäßige Pflege
die übliche Versorgung aller Fälle von Kaiserschnitten in unserem Krankenhaus.
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Schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, werden einer präoperativen, intraoperativen und postoperativen Betreuung durch eine Krankenschwester unterzogen, die auf eine frühzeitige Genesung abzielt.
Übliche Betreuung aller Kaiserschnittfälle in unserem Krankenhaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 1 Woche
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Krankenhausaufenthalt nach CS in Stunden.
Je kürzer der Aufenthalt, desto besser.
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1 Woche
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Stillbeginn
Zeitfenster: 1 Monat
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Physiologische Skala: Menge und Beginn der Milchsekretion.
Die ausreichende Menge bei früher Laktation ist umso besser.
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1 Monat
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
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Visuelle analoge Schmerzskala.
Minimale oder geringe Schmerzen sind besser.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Finanzielle Kostenpunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
|
Je weniger Kosten, desto besser.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB approval number.258691
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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