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剖宫产后加速康复与传统护理

2021年6月10日 更新者:Professor Atef Darwish、Woman's Health University Hospital, Egypt

剖宫产后加速康复与传统护理:护理的作用

我们医院引入了 ERACS 协议,旨在为患者和广大人群节省大量时间和金钱。通过这种方式,更多病例的免费床位可以提供给其他患者,因此研究人员很乐意研究这项针对在女子健康大学医院接受 CS 的女性的研究。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估剖宫产后接受强化康复计划 (ERP) 与传统护理的妇女的满意度。

该研究将在该医院产科病房和产后病房的妇女健康大学医院进行,在 Assuit

本研究的样本量为 300 名随机对照试验女性,分为两组:

前 150 名女性将被纳入对照组,接受常规护理,后 150 名女性将被招募到研究组,接受基于强化康复计划的护理。

  • 随机化将通过使用计算机生成的随机表来完成。
  • 在接受符合条件的女性参与研究后,她们将被随机分配到上述任一组中。

将使用两种工具来收集本研究的数据:

工具一:围手术期剖宫产评估工具:

该工具将由研究人员在审查现有相关文献的基础上开发,并将用于收集有关结果的数据。

该工具将包括以下部分:

第1部分:女性个人资料:包括年龄、受教育程度、职业、体重、身高、CS适应症、日期、入院、出院时间等6个问题。

第 2 部分:术前数据:包括 13 个问题,例如目前的医疗史、既往史和手术史、产科史、吸烟史、生命体征、检查、患者建议和信息、母乳喂养教育、讨论 NPO 状态(减少的禁食时间)、血红蛋白优化,在分娩前一天联系妇女以审查 ERAS 目标、肠道准备、药物、转移到手术室的时间。

第三部分:术中数据:包括手术时间、补液总量(包括输血)、生命体征、尿量、主动加温、延迟脐带结扎、手术台皮肤接触、微创手术技术等10个问题、麻醉镇痛药。

第四部分:术后数据:包括入病房时间、开始口服液体时间、活动时间、拔除导尿管时间、静脉输液时间、术后早期使用口香糖等16个问题,疼痛强度、镇痛药物和抗生素的使用、术后并发症、出院时疼痛强度、术后住院时间及术后住院时间延迟的原因。

工具 II:患者满意度工具:

该工具将由研究人员在审查相关文献的基础上开发,包括现有的满意度工具、有效性测试、内部一致性可靠性试点、评分,并将用于评估患者对围手术期护理服务质量的满意度。 它是六个域和 40 个项目。 入院程序领域(有 4 个领域)如女性对整体舒适度的满意度,医疗保健领域(有 10 个领域)如女性对周围医生数量的满意度,医师服务,信息提供领域(有 13 个领域)等女性对母乳喂养和疼痛管理的信息感到满意,个人治疗领域(有 5 个领域),例如女性对工作人员的友善感到满意,食物领域(有 3 个领域),例如女性对所提供的食物质量感到满意(有 5 个领域) ) 例如妇女对房间和医院设施的清洁度感到满意。

- 患者满意度将采用四分李克特量表来衡量;从强烈满意 (4) 到强烈不满意 (1) 的四点李克特格式,这有助于获得对每个项目的满意度强度的顺序度量。 工具评分范围从 40 到 160。评分≤ 80 = 不满意,范围评分 > 80-120 = 满意,范围评分 > 120-160 = 非常满意 (Ahmed et.al,2017)。

数据收集工具的有效性 数据收集工具的内容有效性将由研究领域的 5 位专家确定。将相应地进行必要的修改。

试验研究:

将对总样本的前 10% 进行试点研究,以测试该工具的内容有效性、可行性、清晰度和客观性,并估计数据收集所需的时间。 数据将在试点研究后进行人工分析。 根据试点研究的结果,将相应地进行必要的修改。

程序:阿西特大学护理学院给妇女健康医院院长的书面正式批准函;这封信将包括对开展研究的目的和许可的简要说明。

将先从对照组收集数据,然后再从研究组收集数据,以防止样本污染。 对照组将接受常规护理,而研究组将接受开发的强化康复计划护理。

第 1 阶段:常规护理评估 将通过工具 I 从该组收集围手术期数据。每位患者将在手术前一天进行评估,以收集所有术前数据。 妇女的手术报告由研究人员审查,所需信息将记录在数据收集工具上。之后,将对妇女进行随访,直到她被转移到产后病房,每天在早班期间对患者进行重新评估,直到患者出院。 患者的满意度将在出院时使用工具 II 进行评估。

第 2 阶段:设计强化恢复计划:

基于查阅相关文献;剖宫产术后加速康复方案将由设计团队制定,该团队将由一名主管和病房护士长以及研究员组成。

既定的强化恢复计划将包括四个部分:

第一部分:术前评估和准备:

这部分将包括健康史、体格检查和诊断调查,以及术前患者准备。

第二部分:术后日常干预:

这部分将包括日常护理和协作干预,如评估、营养、活动、药物、患者和家庭教育以及出院计划和指导。

第三部分:预期的每日结果:

这部分将包括患者的日常结果,如生命体征稳定性、疼痛控制、日常生活活动和行动能力改善;恢复肠道功能,达到出院标准。

第三阶段:实施强化恢复计划:

已建立的途径将由研究人员从入院到出院对研究组实施,作为第一阶段的常规护理组评估。

第四阶段:评估强化恢复计划的成果:

加速恢复计划的有效性将通过比较对照组和研究组患者的结果来确定

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71111
        • Woman's Health University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

孕妇择期剖宫产。

描述

纳入标准:

  • 20-40岁的女性。
  • 接受择期剖宫产的妇女。
  • 低风险妊娠;没有医疗、外科或产科问题。

排除标准:

  • 紧急剖腹产。
  • 拒绝参加研究的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
增强恢复

第一部分:术前评估和准备:

第二部分:术后日常干预:

第三部分:预期的每日结果:

第三阶段:实施强化恢复计划:

已建立的途径将由研究人员从入院到出院对研究组实施,作为第一阶段的常规护理组评估。

第四阶段:评估强化恢复计划的成果:

加速恢复计划的有效性将通过比较对照组和研究组患者的结果来确定

计划进行剖宫产的孕妇将接受术前、术中和术后的护士护理,以期早日康复。
我院所有剖宫产病例的常规护理。
定期护理
我院所有剖宫产病例的常规护理。
计划进行剖宫产的孕妇将接受术前、术中和术后的护士护理,以期早日康复。
我院所有剖宫产病例的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间。
大体时间:1周
CS 后住院数小时。 停留时间越短越好。
1周
开始母乳喂养
大体时间:1个月
生理尺度:乳汁分泌的量和开始。 泌乳早期足量为佳。
1个月
疼痛控制
大体时间:1个月
视觉模拟疼痛量表。 疼痛越轻越好。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
财务成本评分
大体时间:1个月
成本越低越好。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Atef Darwish、Woman's Health University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB approval number.258691

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ERACS的临床试验

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