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Récupération améliorée par rapport aux soins conventionnels après une césarienne

10 juin 2021 mis à jour par: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Récupération améliorée versus soins conventionnels après une césarienne : rôle des soins infirmiers

Un protocole d'ERACS est introduit dans notre hôpital visant à économiser beaucoup de temps et d'argent pour les patients et la population en général. De cette façon, des lits gratuits pour plus de cas peuvent être disponibles pour d'autres patients, de sorte que le chercheur est prêt à étudier cette recherche sur les femmes subissant une césarienne au Woman's Health University Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer le niveau de satisfaction des femmes subissant un programme de récupération améliorée (ERP) par rapport aux soins conventionnels après une césarienne.

L'étude sera menée à l'hôpital universitaire de la santé de la femme dans le service d'obstétrique et le service post-partum de cet hôpital, à l'Assuit

La taille de l'échantillon pour cette étude sera de 300 femmes randomisées-contrôlées et divisées en deux groupes :

Les 150 premières femmes seront inscrites dans le groupe de contrôle, recevant des soins conventionnels et les 150 secondes de femmes seront recrutées dans le groupe d'étude, recevant des soins basés sur le programme de récupération améliorée.

  • La randomisation se fera en utilisant un tableau aléatoire généré par ordinateur.
  • Après acceptation des femmes éligibles pour participer à l'étude, elles seront assignées au hasard à l'un des groupes ci-dessus.

Deux outils seront utilisés pour collecter les données de cette étude :

Outil I : Outil d'évaluation de la césarienne périopératoire :

Cet outil sera développé par le chercheur sur la base de l'examen de la littérature connexe disponible et sera utilisé pour collecter des données concernant les résultats.

Cet outil comprendra les pièces suivantes :

Partie 1 : données personnelles des femmes : composée de 6 questions telles que l'âge, le niveau d'éducation, la profession, le poids, la taille, l'indication pour CS, la date, l'heure d'admission et de sortie.

Partie 2 : Données préopératoires : composée de 13 questions telles que les antécédents médicaux, passés et chirurgicaux actuels, les antécédents obstétricaux, les antécédents de tabagisme, les signes vitaux, les enquêtes, les conseils et informations aux patients, l'éducation à l'allaitement maternel, le statut NPO (temps de jeûne réduits), l'hémoglobine Optimisation, contacter les femmes la veille de l'accouchement pour revoir les objectifs ERAS, la préparation intestinale, les médicaments, l'heure du transfert au bloc opératoire.

Partie 3 : Données intra-opératoires : composées de 10 questions telles que la durée de l'opération, le remplacement hydrique total (y compris la transfusion sanguine), les signes vitaux, le débit urinaire, le réchauffement actif, le clampage retardé du cordon, le contact peau à peau sur la table d'opération, la technique chirurgicale mini-invasive , médicaments anesthésiques et analgésiques .

Partie 4 : Données postopératoires : composée de 16 questions telles que l'heure d'admission dans le service, l'heure de début du liquide oral, l'heure de la mobilisation, l'heure de retrait du cathéter urinaire, la durée du liquide IV, l'utilisation de chewing-gum au début de la période postopératoire, intensité de la douleur, utilisation d'analgésiques et d'anibiotiques, complication postopératoire, intensité de la douleur à la sortie, durée du séjour postopératoire et raison du report de la durée du séjour postopératoire.

Outil II : Outil de satisfaction du patient :

Cet outil sera développé par le chercheur sur la base de l'examen de la littérature connexe, y compris les outils de satisfaction existants, testé de validité, piloté pour la fiabilité de la cohérence interne, noté et utilisé pour évaluer la satisfaction du patient quant à la qualité des services de soins périopératoires. Il s'agit de six domaines et de 40 éléments. Domaine de la procédure d'admission à l'hôpital (a 4 domaines) tels que les femmes satisfaites de la facilité de l'ensemble, domaine des soins de santé (a 10 domaines) telles que les femmes satisfaites du nombre d'environ fait de médecin, services médicaux, domaine de fourniture d'informations (a 13 domaines) tel comme les femmes satisfaites des informations sur l'allaitement et la gestion de la douleur, le domaine du traitement personnel (comprend 5 domaines) comme les femmes satisfaites de la gentillesse du personnel, le domaine alimentaire (comprend 3 domaines) comme les femmes satisfaites de la qualité de la nourriture servie (comprend 5 domaines ) telles que les femmes satisfaites de la propreté de la chambre et des installations hospitalières .

- La satisfaction du patient sera mesurée à l'aide de l'échelle de Likert à quatre points ; Format de Likert à quatre points qui va de fortement satisfait (4) à fortement insatisfait (1), ce qui aide à obtenir une mesure ordinale de la force de la satisfaction à l'égard de chaque élément. Le score de l'outil varie de 40 à 160. Le score ≤ 80 = insatisfait, le score de plage > 80-120 = satisfait et le score de plage > 120 - 160 = très satisfait (Ahmed et.al, 2017).

Validité des outils de collecte de données La validité de contenu des outils de collecte de données sera établie par 5 experts dans le domaine de l'étude. Les modifications nécessaires seront apportées en conséquence.

Étude pilote:

Une étude pilote sera menée sur les 10 premiers % de l'échantillon total pour tester la validité du contenu, la faisabilité, la clarté et l'objectivité de l'outil ainsi que pour estimer le temps nécessaire à la collecte des données. Les données seront analysées manuellement après l'étude pilote. Selon le résultat de l'étude pilote, les modifications nécessaires seront effectuées en conséquence.

procédure : Une lettre d'approbation officielle écrite de la Faculté des sciences infirmières de l'Université d'Assuit au directeur du Women Health Hospital ; cette lettre comprendra une brève explication de l'objectif et l'autorisation de réaliser l'étude.

Les données seront d'abord recueillies auprès du groupe de contrôle, puis du groupe d'étude pour éviter la contamination de l'échantillon. Le groupe témoin recevra les soins conventionnels tandis que le groupe d'étude recevra les soins du programme de rétablissement amélioré développé.

Phase 1 : Évaluation des soins conventionnels Les données périopératoires seront recueillies auprès de ce groupe par l'outil I. Chaque patient sera évalué un jour avant l'opération pour recueillir toutes les données préopératoires. Le rapport opératoire de la femme est examiné par le chercheur et les informations requises seront enregistrées sur l'outil de collecte de données. Après cela, la femme sera suivie jusqu'à ce qu'elle soit transférée dans le service post-partum où la patiente sera réévaluée quotidiennement pendant l'équipe du matin jusqu'à sa sortie. La satisfaction du patient sera évaluée à la sortie à l'aide de l'outil II .

Phase 2 : Conception d'un programme de récupération améliorée :

Basé sur l'examen lié à la littérature; programme de récupération améliorée après césarienne sera formulé par une équipe de concepteurs, qui sera composée d'un superviseur et d'une infirmière en chef de service, et d'un chercheur.

Le programme de récupération assistée établi comprendra quatre parties :

Partie I : Bilan préopératoire et préparation :

Cette partie comprendra les antécédents médicaux, l'examen physique et l'investigation diagnostique, ainsi que la préparation préopératoire du patient.

Partie II : Intervention quotidienne postopératoire :

Cette partie comprendra les interventions quotidiennes en soins infirmiers et en collaboration telles que l'évaluation, la nutrition, les activités, les médicaments, l'éducation du patient et de la famille, ainsi que la planification et les instructions de sortie.

Partie III : Résultat quotidien attendu :

Cette partie comprendra les résultats quotidiens du patient tels que la stabilité des signes vitaux, le contrôle de la douleur, les activités de la vie quotidienne et l'amélioration de la mobilité ; retour de la fonction intestinale et respect des critères de sortie .

Phase trois : Mise en œuvre du programme de récupération améliorée :

La voie établie sera mise en œuvre sur le groupe d'étude par le chercheur de l'admission jusqu'à la sortie en tant qu'évaluation du groupe de soins conventionnels dans la première phase.

Phase quatre : Évaluation des résultats du programme de rétablissement amélioré :

L'efficacité du programme de récupération améliorée sera déterminée en comparant les résultats pour les patients des groupes de contrôle et d'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Césarienne élective pour une femme enceinte.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 20 à 40 ans.
  • Femmes subissant une césarienne élective.
  • Grossesse à faible risque ; aucun problème médical, chirurgical ou obstétrical.

Critère d'exclusion:

  • Césarienne d'urgence.
  • Les femmes qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Récupération améliorée

Partie I : Bilan préopératoire et préparation :

Partie II : Intervention quotidienne postopératoire :

Partie III : Résultat quotidien attendu :

Phase trois : Mise en œuvre du programme de récupération améliorée :

La voie établie sera mise en œuvre sur le groupe d'étude par le chercheur de l'admission jusqu'à la sortie en tant qu'évaluation du groupe de soins conventionnels dans la première phase.

Phase quatre : Évaluation des résultats du programme de rétablissement amélioré :

L'efficacité du programme de récupération améliorée sera déterminée en comparant les résultats pour les patients des groupes de contrôle et d'étude

Les femmes enceintes devant subir une césarienne seront soumises à des soins infirmiers préopératoires, peropératoires et postopératoires visant une récupération précoce.
Prise en charge habituelle de tous les cas soumis à césarienne dans notre hôpital.
Soins réguliers
soins habituels pour tous les cas de césarienne à notre hôpital.
Les femmes enceintes devant subir une césarienne seront soumises à des soins infirmiers préopératoires, peropératoires et postopératoires visant une récupération précoce.
Prise en charge habituelle de tous les cas soumis à césarienne dans notre hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des séjours hospitaliers postopératoires.
Délai: 1 semaine
Durée d'hospitalisation après césarienne en heures. Le séjour le plus court est le mieux.
1 semaine
Initiation à l'allaitement
Délai: 1 mois
Échelle physiologique : quantité et début de la sécrétion de lait. La quantité suffisante en début de lactation est la meilleure.
1 mois
Contrôle de la douleur
Délai: 1 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur. Une douleur minimale ou faible est la meilleure.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de coût financier
Délai: 1 mois
Le moins cher est le mieux.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB approval number.258691

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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