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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04360382
Récupération améliorée par rapport aux soins conventionnels après une césarienne
Récupération améliorée versus soins conventionnels après une césarienne : rôle des soins infirmiers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer le niveau de satisfaction des femmes subissant un programme de récupération améliorée (ERP) par rapport aux soins conventionnels après une césarienne.
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire de la santé de la femme dans le service d'obstétrique et le service post-partum de cet hôpital, à l'Assuit
La taille de l'échantillon pour cette étude sera de 300 femmes randomisées-contrôlées et divisées en deux groupes :
Les 150 premières femmes seront inscrites dans le groupe de contrôle, recevant des soins conventionnels et les 150 secondes de femmes seront recrutées dans le groupe d'étude, recevant des soins basés sur le programme de récupération améliorée.
- La randomisation se fera en utilisant un tableau aléatoire généré par ordinateur.
- Après acceptation des femmes éligibles pour participer à l'étude, elles seront assignées au hasard à l'un des groupes ci-dessus.
Deux outils seront utilisés pour collecter les données de cette étude :
Outil I : Outil d'évaluation de la césarienne périopératoire :
Cet outil sera développé par le chercheur sur la base de l'examen de la littérature connexe disponible et sera utilisé pour collecter des données concernant les résultats.
Cet outil comprendra les pièces suivantes :
Partie 1 : données personnelles des femmes : composée de 6 questions telles que l'âge, le niveau d'éducation, la profession, le poids, la taille, l'indication pour CS, la date, l'heure d'admission et de sortie.
Partie 2 : Données préopératoires : composée de 13 questions telles que les antécédents médicaux, passés et chirurgicaux actuels, les antécédents obstétricaux, les antécédents de tabagisme, les signes vitaux, les enquêtes, les conseils et informations aux patients, l'éducation à l'allaitement maternel, le statut NPO (temps de jeûne réduits), l'hémoglobine Optimisation, contacter les femmes la veille de l'accouchement pour revoir les objectifs ERAS, la préparation intestinale, les médicaments, l'heure du transfert au bloc opératoire.
Partie 3 : Données intra-opératoires : composées de 10 questions telles que la durée de l'opération, le remplacement hydrique total (y compris la transfusion sanguine), les signes vitaux, le débit urinaire, le réchauffement actif, le clampage retardé du cordon, le contact peau à peau sur la table d'opération, la technique chirurgicale mini-invasive , médicaments anesthésiques et analgésiques .
Partie 4 : Données postopératoires : composée de 16 questions telles que l'heure d'admission dans le service, l'heure de début du liquide oral, l'heure de la mobilisation, l'heure de retrait du cathéter urinaire, la durée du liquide IV, l'utilisation de chewing-gum au début de la période postopératoire, intensité de la douleur, utilisation d'analgésiques et d'anibiotiques, complication postopératoire, intensité de la douleur à la sortie, durée du séjour postopératoire et raison du report de la durée du séjour postopératoire.
Outil II : Outil de satisfaction du patient :
Cet outil sera développé par le chercheur sur la base de l'examen de la littérature connexe, y compris les outils de satisfaction existants, testé de validité, piloté pour la fiabilité de la cohérence interne, noté et utilisé pour évaluer la satisfaction du patient quant à la qualité des services de soins périopératoires. Il s'agit de six domaines et de 40 éléments. Domaine de la procédure d'admission à l'hôpital (a 4 domaines) tels que les femmes satisfaites de la facilité de l'ensemble, domaine des soins de santé (a 10 domaines) telles que les femmes satisfaites du nombre d'environ fait de médecin, services médicaux, domaine de fourniture d'informations (a 13 domaines) tel comme les femmes satisfaites des informations sur l'allaitement et la gestion de la douleur, le domaine du traitement personnel (comprend 5 domaines) comme les femmes satisfaites de la gentillesse du personnel, le domaine alimentaire (comprend 3 domaines) comme les femmes satisfaites de la qualité de la nourriture servie (comprend 5 domaines ) telles que les femmes satisfaites de la propreté de la chambre et des installations hospitalières .
- La satisfaction du patient sera mesurée à l'aide de l'échelle de Likert à quatre points ; Format de Likert à quatre points qui va de fortement satisfait (4) à fortement insatisfait (1), ce qui aide à obtenir une mesure ordinale de la force de la satisfaction à l'égard de chaque élément. Le score de l'outil varie de 40 à 160. Le score ≤ 80 = insatisfait, le score de plage > 80-120 = satisfait et le score de plage > 120 - 160 = très satisfait (Ahmed et.al, 2017).
Validité des outils de collecte de données La validité de contenu des outils de collecte de données sera établie par 5 experts dans le domaine de l'étude. Les modifications nécessaires seront apportées en conséquence.
Étude pilote:
Une étude pilote sera menée sur les 10 premiers % de l'échantillon total pour tester la validité du contenu, la faisabilité, la clarté et l'objectivité de l'outil ainsi que pour estimer le temps nécessaire à la collecte des données. Les données seront analysées manuellement après l'étude pilote. Selon le résultat de l'étude pilote, les modifications nécessaires seront effectuées en conséquence.
procédure : Une lettre d'approbation officielle écrite de la Faculté des sciences infirmières de l'Université d'Assuit au directeur du Women Health Hospital ; cette lettre comprendra une brève explication de l'objectif et l'autorisation de réaliser l'étude.
Les données seront d'abord recueillies auprès du groupe de contrôle, puis du groupe d'étude pour éviter la contamination de l'échantillon. Le groupe témoin recevra les soins conventionnels tandis que le groupe d'étude recevra les soins du programme de rétablissement amélioré développé.
Phase 1 : Évaluation des soins conventionnels Les données périopératoires seront recueillies auprès de ce groupe par l'outil I. Chaque patient sera évalué un jour avant l'opération pour recueillir toutes les données préopératoires. Le rapport opératoire de la femme est examiné par le chercheur et les informations requises seront enregistrées sur l'outil de collecte de données. Après cela, la femme sera suivie jusqu'à ce qu'elle soit transférée dans le service post-partum où la patiente sera réévaluée quotidiennement pendant l'équipe du matin jusqu'à sa sortie. La satisfaction du patient sera évaluée à la sortie à l'aide de l'outil II .
Phase 2 : Conception d'un programme de récupération améliorée :
Basé sur l'examen lié à la littérature; programme de récupération améliorée après césarienne sera formulé par une équipe de concepteurs, qui sera composée d'un superviseur et d'une infirmière en chef de service, et d'un chercheur.
Le programme de récupération assistée établi comprendra quatre parties :
Partie I : Bilan préopératoire et préparation :
Cette partie comprendra les antécédents médicaux, l'examen physique et l'investigation diagnostique, ainsi que la préparation préopératoire du patient.
Partie II : Intervention quotidienne postopératoire :
Cette partie comprendra les interventions quotidiennes en soins infirmiers et en collaboration telles que l'évaluation, la nutrition, les activités, les médicaments, l'éducation du patient et de la famille, ainsi que la planification et les instructions de sortie.
Partie III : Résultat quotidien attendu :
Cette partie comprendra les résultats quotidiens du patient tels que la stabilité des signes vitaux, le contrôle de la douleur, les activités de la vie quotidienne et l'amélioration de la mobilité ; retour de la fonction intestinale et respect des critères de sortie .
Phase trois : Mise en œuvre du programme de récupération améliorée :
La voie établie sera mise en œuvre sur le groupe d'étude par le chercheur de l'admission jusqu'à la sortie en tant qu'évaluation du groupe de soins conventionnels dans la première phase.
Phase quatre : Évaluation des résultats du programme de rétablissement amélioré :
L'efficacité du programme de récupération améliorée sera déterminée en comparant les résultats pour les patients des groupes de contrôle et d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Assiut, Egypte, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 20 à 40 ans.
- Femmes subissant une césarienne élective.
- Grossesse à faible risque ; aucun problème médical, chirurgical ou obstétrical.
Critère d'exclusion:
- Césarienne d'urgence.
- Les femmes qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Récupération améliorée
Partie I : Bilan préopératoire et préparation : Partie II : Intervention quotidienne postopératoire : Partie III : Résultat quotidien attendu : Phase trois : Mise en œuvre du programme de récupération améliorée : La voie établie sera mise en œuvre sur le groupe d'étude par le chercheur de l'admission jusqu'à la sortie en tant qu'évaluation du groupe de soins conventionnels dans la première phase. Phase quatre : Évaluation des résultats du programme de rétablissement amélioré : L'efficacité du programme de récupération améliorée sera déterminée en comparant les résultats pour les patients des groupes de contrôle et d'étude |
Les femmes enceintes devant subir une césarienne seront soumises à des soins infirmiers préopératoires, peropératoires et postopératoires visant une récupération précoce.
Prise en charge habituelle de tous les cas soumis à césarienne dans notre hôpital.
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Soins réguliers
soins habituels pour tous les cas de césarienne à notre hôpital.
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Les femmes enceintes devant subir une césarienne seront soumises à des soins infirmiers préopératoires, peropératoires et postopératoires visant une récupération précoce.
Prise en charge habituelle de tous les cas soumis à césarienne dans notre hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des séjours hospitaliers postopératoires.
Délai: 1 semaine
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Durée d'hospitalisation après césarienne en heures.
Le séjour le plus court est le mieux.
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1 semaine
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Initiation à l'allaitement
Délai: 1 mois
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Échelle physiologique : quantité et début de la sécrétion de lait.
La quantité suffisante en début de lactation est la meilleure.
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1 mois
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Contrôle de la douleur
Délai: 1 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
Une douleur minimale ou faible est la meilleure.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de coût financier
Délai: 1 mois
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Le moins cher est le mieux.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB approval number.258691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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