- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360382
Forbedret restitusjon versus konvensjonell pleie etter keisersnitt
Forbedret restitusjon versus konvensjonell omsorg etter keisersnitt: Sykepleiens rolle
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere graden av tilfredshet til kvinnene som gjennomgår Enhanced Recovery Program (ERP) versus konvensjonell behandling etter keisersnitt.
Studien vil bli utført ved kvinnens helseuniversitetssykehus på obstetrisk avdeling og postpartum avdeling på det sykehuset, ved Assuit
Utvalgsstørrelsen for denne studien vil være 300 randomiserte kontrollerte stier kvinner og delt inn i to grupper:
De første 150 kvinnene vil bli registrert i kontrollgruppen, som mottar konvensjonell behandling, og de andre 150 kvinnene vil bli rekruttert til studiegruppen, og mottar forbedret tilretteleggingsprogrambasert omsorg.
- Randomisering vil gjøres ved å bruke datamaskingenerert tilfeldig tabell.
- Etter aksept av kvalifiserte kvinner til å delta i studien, vil de tildeles tilfeldig til en av gruppene ovenfor.
To verktøy vil bli brukt for å samle inn data fra denne studien:
Verktøy I: perioperativt keisersnitt vurderingsverktøy:
Dette verktøyet vil bli utviklet av forskeren basert på gjennomgang av tilgjengelig relatert litteratur og vil bli brukt til å samle inn data om utfall.
Dette verktøyet vil inneholde følgende deler:
Del 1: kvinners personlige data: Bestod av 6 spørsmål som alder, utdanningsnivå, yrke, vekt, høyde, indikasjon for CS, dato, tidspunkt for innleggelse og utskrivning.
Del 2: preoperative data: Bestod av 13 spørsmål som nåværende medisinske, tidligere og kirurgiske historier, obstetrisk historie, røykehistorie, vitale tegn, undersøkelser, pasientråd og informasjon, ammingsopplæring, diskuter NPO-status (reduserte fastetider), hemoglobin optimering ,kontakt kvinner dagen før fødsel for å gjennomgå ERAS-mål, tarmforberedelse, medisiner, tidspunkt for overgang til teater.
Del 3: Intraopreative data: Bestod av 10 spørsmål som operasjonens varighet, total væskeerstatning (inkludert blodoverføring), vitale tegn, urinproduksjon, aktiv oppvarming, forsinket snorklemming, hud-til-hud-kontakt på operasjonsbordet, minimalt invasiv kirurgisk teknikk , anestesi og smertestillende medisiner .
Del 4: Postoperative data: Bestod av 16 spørsmål som tidspunkt for innleggelse til avdeling, tidspunkt for oppstart av munnvæske, tidspunkt for mobilisering, tidspunkt for fjerning av urinkateter, varighet av IV-væske, bruk av tyggegummi i tidlig postoperativ periode, smerteintensitet, bruk av analgesi og anibiotika, postoperativ komplikasjon, smerteintensitet ved utskrivning, postoperativ liggetid og årsak til forsinket postoperativ liggetid.
Verktøy II: Pasienttilfredshetsverktøy:
Dette verktøyet vil bli utviklet av forskeren basert på gjennomgang av relatert litteratur inkludert eksisterende tilfredshetsverktøy, testet for validitet, pilotert for intern konsistenspålitelighet, skår og vil benytte for å vurdere pasientens tilfredshet med kvaliteten på perioperative omsorgstjenester. Det er seks domener og 40 elementer. Domene for sykehusinnleggelsesprosedyre (har 4 domener) som kvinner er fornøyde med generell enkelhet, helsedomenet (har 10 domener) som kvinner er fornøyd med antall rundt laget av lege, legetjenester, informasjonsdomenet (har 13 domener) som f.eks. som kvinner er fornøyde med informasjon om amming og smertebehandling , det personlige behandlingsdomenet (har 5 domener) som kvinner er fornøyde med vennligheten til personalet , matdomenet (har 3 domener) som kvinner er fornøyde med servert matkvalitet (har 5 domener) ) som kvinner som er fornøyde med renslighet på rommet og sykehusfasiliteter.
- Pasientens tilfredshet vil måles ved å bruke fire punkter Likerts skala; Firepunkts Likerts format som går fra sterkt fornøyd (4) til sterkt misfornøyd (1), noe som hjelper til med å få et ordinært mål på styrken av tilfredsheten med hvert element. Verktøyskåren varierer fra 40 til 160. Poengsummen på ≤ 80 = misfornøyd, rekkeviddeskåren > 80- 120 = fornøyd, og rekkevidden på > 120 - 160 = veldig fornøyd (Ahmed et.al,2017).
Validiteten til datainnsamlingsverktøyene Innholdsvaliditeten til datainnsamlingsverktøyene vil bli etablert av 5 eksperter innen studien. De nødvendige modifikasjonene vil bli gjort tilsvarende.
Pilotstudie:
En pilotstudie vil bli utført på de første 10 % av det totale utvalget for å teste innholdsvaliditeten, gjennomførbarheten, klarheten og objektivt til verktøyet, samt estimere tiden som trengs for datainnsamling. Data vil analyseres manuelt etter pilotstudie. I henhold til resultatet av pilotstudien vil de nødvendige modifikasjonene bli gjort tilsvarende.
prosedyre: Et skriftlig offisielt godkjenningsbrev fra Fakultet for sykepleie ved University of Assuit til direktøren for Women Health Hospital; dette brevet vil inneholde en kort forklaring av formålet og tillatelse til å gjennomføre studien.
Data vil bli samlet inn fra kontrollgruppen først og deretter fra studiegruppen for å forhindre prøvekontaminering. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell behandling, mens studiegruppen vil motta utviklet forbedret restitusjonsprogram.
Fase 1: Konvensjonell omsorgsvurdering Peroperative data vil bli samlet inn fra denne gruppen ved hjelp av verktøy I. Hver pasient vil bli vurdert en dag før operasjonen for å samle alle preoperative data. Kvinners operasjonsrapport blir gjennomgått av forsker og nødvendig informasjon vil bli registrert på datainnsamlingsverktøyet. Deretter vil kvinner følges opp til hun blir overført til fødselsavdelingen hvor pasienten daglig vil bli revurdert under morgenskiftet frem til utskrivning av pasient. Pasientens tilfredshet vil bli vurdert ved utskrivning ved bruk av verktøy II .
Fase 2: Utforming av forbedret gjenopprettingsprogram:
Basert på gjennomgang relatert til litteratur; forbedret restitusjonsprogram etter keisersnitt vil bli formulert av et designerteam, som vil bestå av en veileder og hovedsykepleier på avdelingen, og forsker.
Det etablerte forbedrede utvinningsprogrammet vil bestå av fire deler:
Del I: Preoperativ evaluering og forberedelse:
Denne delen vil inkludere helsehistorie, fysisk undersøkelse og diagnostisk utredning, samt preoperativ pasientforberedelse.
Del II: Postoperativ daglig intervensjon:
Denne delen vil inkludere de daglige sykepleie- og samarbeidsintervensjonene som vurdering, ernæring, aktiviteter, medisiner, pasient- og familieutdanning, og utskrivningsplanlegging og instruksjoner.
Del III: Forventet daglig utfall:
Denne delen vil inkludere pasientens daglige utfall som vitale tegnstabilitet, smertekontroll, dagliglivsaktiviteter og mobilitetsforbedring; retur av tarmfunksjon, og oppfyller utflodskriterier.
Fase tre: Implementering av forbedret gjenopprettingsprogram:
Den etablerte veien vil implementeres på studiegruppen av forsker fra innleggelse til utskrivning som konvensjonell omsorgsgruppevurdering i fase én.
Fase fire: Evaluering av resultater for forbedret utvinningsprogram:
Effektiviteten av forbedret utvinningsprogram vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene for pasienter i både kontroll- og studiegruppen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 20-40 år.
- Kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.
- lav risiko graviditet; ingen medisinske, kirurgiske eller obstetriske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt keisersnitt.
- Kvinner som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forbedret utvinning
Del I: Preoperativ evaluering og forberedelse: Del II: Postoperativ daglig intervensjon: Del III: Forventet daglig utfall: Fase tre: Implementering av forbedret gjenopprettingsprogram: Den etablerte veien vil implementeres på studiegruppen av forsker fra innleggelse til utskrivning som konvensjonell omsorgsgruppevurdering i fase én. Fase fire: Evaluering av resultater for forbedret utvinningsprogram: Effektiviteten av forbedret utvinningsprogram vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene for pasienter i både kontroll- og studiegruppen |
Gravide kvinner som planlegges for keisersnitt vil bli utsatt for preoperativ, intraoperativ og postoperativ sykepleieromsorg med sikte på tidlig bedring.
Vanlig omsorg for alle tilfeller som er utsatt for keisersnitt på vårt sykehus.
|
Regelmessig omsorg
vanlig omsorg for alle tilfeller av keisersnitt på vårt sykehus.
|
Gravide kvinner som planlegges for keisersnitt vil bli utsatt for preoperativ, intraoperativ og postoperativ sykepleieromsorg med sikte på tidlig bedring.
Vanlig omsorg for alle tilfeller som er utsatt for keisersnitt på vårt sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: 1 uke
|
Sykehusopphold etter CS i timer.
Jo kortere opphold er jo bedre.
|
1 uke
|
Oppstart av amming
Tidsramme: 1 måned
|
Fysiologisk skala: Mengde og begynnelse av melkesekresjon.
Den tilstrekkelige mengden med tidlig amming er jo bedre.
|
1 måned
|
Smertekontroll
Tidsramme: 1 måned
|
Visuell analog smerteskala.
Minimal eller lav smerte er bedre.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk kostnadsscore
Tidsramme: 1 måned
|
Jo mindre kostnad er jo bedre.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB approval number.258691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ERACS
-
Minia UniversityRekrutteringKvalme og oppkast, postoperativtEgypt