- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04360382
Miglioramento del recupero rispetto alle cure convenzionali dopo taglio cesareo
Miglioramento del recupero rispetto alle cure convenzionali dopo taglio cesareo: ruolo dell'infermieristica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare il livello di soddisfazione delle donne sottoposte a Enhanced Recovery Program (ERP) rispetto alle cure convenzionali dopo taglio cesareo.
Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario della salute della donna presso il reparto di ostetricia e il reparto postpartum di quell'ospedale, presso l'Assuit
La dimensione del campione per questo studio sarà di 300 donne randomizzate e controllate e divise in due gruppi:
Le prime 150 donne saranno arruolate nel gruppo di controllo, ricevendo cure convenzionali e le seconde 150 donne saranno reclutate nel gruppo di studio, ricevendo un'assistenza basata su un programma di recupero potenziato.
- La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella casuale generata dal computer.
- Dopo l'accettazione delle donne idonee a partecipare allo studio, verranno assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di cui sopra.
Due strumenti saranno utilizzati per raccogliere i dati di questo studio:
Strumento I: strumento di valutazione del taglio cesareo perioperatorio:
Questo strumento sarà sviluppato dal ricercatore sulla base della revisione della letteratura correlata disponibile e sarà utilizzato per raccogliere dati riguardanti i risultati .
Questo strumento includerà le seguenti parti:
Parte 1: dati personali delle donne: Consisteva in 6 domande come età, livello di istruzione, occupazione, peso, altezza, indicazione per CS, data, ora di ricovero e dimissione.
Parte 2: Dati preoperatori: Consisteva in 13 domande come anamnesi attuale medica, passata e chirurgica, anamnesi ostetrica, anamnesi di fumo, segni vitali, indagini, consigli e informazioni per il paziente, educazione all'allattamento al seno, discussione sullo stato NPO (tempi di digiuno ridotti), emoglobina ottimizzazione, contattare le donne il giorno prima del parto per rivedere gli obiettivi ERAS, la preparazione intestinale, i farmaci, l'ora del trasferimento in sala operatoria.
Parte 3: Dati intraoperativi: Consisteva in 10 domande come durata dell'operazione, sostituzione totale del fluido (inclusa la trasfusione di sangue), segni vitali, produzione di urina, riscaldamento attivo, clamping ritardato del cordone, contatto pelle a pelle sul tavolo operatorio, tecnica chirurgica minimamente invasiva , farmaci anestetici e analgesici .
Parte 4: Dati post-operatori: consisteva in 16 domande come il tempo di ricovero in reparto, il tempo di inizio del fluido orale, il tempo di mobilizzazione, il tempo di rimozione del catetere urinario, la durata del fluido IV, l'uso di gomme da masticare nel primo periodo postoperatorio, intensità del dolore, uso di farmaci analgesici e anibiotici, complicanze postoperatorie, intensità del dolore alla dimissione, durata della degenza postoperatoria e motivo della ritardata durata della degenza postoperatoria.
Strumento II: Strumento di soddisfazione del paziente:
Questo strumento sarà sviluppato dal ricercatore sulla base della revisione della letteratura correlata, inclusi gli strumenti di soddisfazione esistenti, testato di validità, pilotato per l'affidabilità della coerenza interna, valutato e utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente sulla qualità dei servizi di assistenza perioperatoria. Sono sei domini e 40 elementi. Dominio della procedura di ricovero ospedaliero (ha 4 domini) come donne soddisfatte della facilità generale, dominio dell'assistenza sanitaria (ha 10 domini) come donne soddisfatte del numero di circa medici, servizi medici, dominio della fornitura di informazioni (ha 13 domini) come come donne soddisfatte delle informazioni sull'allattamento al seno e sulla gestione del dolore, dominio del trattamento personale (ha 5 domini) come donne soddisfatte della gentilezza del personale, dominio del cibo (ha 3 domini) come donne soddisfatte della qualità del cibo servito (ha 5 domini ) come le donne soddisfatte della pulizia della camera e delle strutture ospedaliere .
- La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando la scala Likert a quattro punti; Il formato Likert a quattro punti che va da fortemente soddisfatto (4) a fortemente insoddisfatto (1), che aiuta a ottenere una misura ordinale della forza della soddisfazione per ciascun elemento. Il punteggio dello strumento va da 40 a 160. Il punteggio di ≤ 80 = insoddisfatto, il punteggio dell'intervallo > 80-120 = soddisfatto e il punteggio dell'intervallo > 120 - 160 = molto soddisfatto (Ahmed et.al,2017).
Validità degli strumenti di raccolta dei dati La validità dei contenuti degli strumenti di raccolta dei dati sarà stabilita da 5 esperti nel campo dello studio. Le modifiche necessarie saranno apportate di conseguenza.
Studio pilota:
Verrà condotto uno studio pilota sul primo 10% del campione totale per testare la validità, la fattibilità, la chiarezza e l'obiettività del contenuto dello strumento e stimare il tempo necessario per la raccolta dei dati. I dati verranno analizzati manualmente dopo lo studio pilota. In base al risultato dello studio pilota, le modifiche necessarie verranno apportate di conseguenza.
procedura: una lettera di approvazione ufficiale scritta dalla Facoltà di Infermieristica dell'Università di Assuit al direttore del Women Health Hospital; tale lettera conterrà una breve spiegazione dell'obiettivo e l'autorizzazione a svolgere lo studio.
I dati saranno raccolti prima dal gruppo di controllo e poi dal gruppo di studio per prevenire la contaminazione del campione. Il gruppo di controllo riceverà le cure convenzionali mentre il gruppo di studio riceverà le cure del programma di recupero avanzato sviluppato.
Fase 1: valutazione delle cure convenzionali I dati perioperatori saranno raccolti da questo gruppo mediante lo strumento I. Ogni paziente verrà valutato un giorno prima dell'operazione per raccogliere tutti i dati preoperatori. il referto operativo delle donne viene esaminato dal ricercatore e le informazioni richieste verranno registrate sullo strumento di raccolta dati. Successivamente le donne verranno seguite fino al trasferimento al reparto postpartum dove la paziente verrà rivalutata quotidianamente durante il turno mattutino fino alla dimissione della paziente. La soddisfazione del paziente sarà valutata alla dimissione utilizzando lo strumento II .
Fase 2: progettazione di un programma di recupero avanzato:
Basato sulla revisione relativa alla letteratura; programma di recupero avanzato dopo il taglio cesareo sarà formulato da un team di designer, che sarà composto da un supervisore e caposala del reparto e ricercatore.
Il programma di recupero rafforzato stabilito sarà composto da quattro parti:
Parte I: valutazione e preparazione preoperatoria:
Questa parte includerà l'anamnesi, l'esame fisico e le indagini diagnostiche, nonché la preparazione preoperatoria del paziente.
Parte II: intervento quotidiano postoperatorio:
Questa parte includerà l'assistenza infermieristica quotidiana e gli interventi collaborativi come la valutazione, l'alimentazione, le attività, i farmaci, l'educazione del paziente e della famiglia, la pianificazione e le istruzioni per la dimissione.
Parte III: Risultati giornalieri attesi:
Questa parte includerà i risultati quotidiani del paziente come la stabilità dei segni vitali, il controllo del dolore, le attività della vita quotidiana e il miglioramento della mobilità; restituire la funzione intestinale e soddisfare i criteri di dimissione.
Fase tre: implementazione del programma di recupero avanzato:
Il percorso stabilito verrà implementato sul gruppo di studio dal ricercatore dall'ammissione fino alla dimissione come valutazione convenzionale del gruppo di assistenza nella prima fase.
Fase quattro: valutazione dei risultati del programma di recupero avanzato:
L'efficacia del programma di recupero avanzato sarà determinata confrontando i risultati per i pazienti di entrambi i gruppi di controllo e di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 20 ai 40 anni.
- Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo.
- Gravidanza a basso rischio; nessun problema medico, chirurgico o ostetrico.
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo d'urgenza.
- Donne che si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Recupero potenziato
Parte I: valutazione e preparazione preoperatoria: Parte II: intervento quotidiano postoperatorio: Parte III: Risultati giornalieri attesi: Fase tre: implementazione del programma di recupero avanzato: Il percorso stabilito verrà implementato sul gruppo di studio dal ricercatore dall'ammissione fino alla dimissione come valutazione convenzionale del gruppo di assistenza nella prima fase. Fase quattro: valutazione dei risultati del programma di recupero avanzato: L'efficacia del programma di recupero avanzato sarà determinata confrontando i risultati per i pazienti di entrambi i gruppi di controllo e di studio |
Le donne in gravidanza che devono sottoporsi a taglio cesareo saranno sottoposte a cure infermieristiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie miranti al recupero precoce.
Cure abituali per tutti i casi sottoposti a taglio cesareo presso il nostro ospedale.
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Cura regolare
cure abituali per tutti i casi di taglio cesareo presso il nostro ospedale.
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Le donne in gravidanza che devono sottoporsi a taglio cesareo saranno sottoposte a cure infermieristiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie miranti al recupero precoce.
Cure abituali per tutti i casi sottoposti a taglio cesareo presso il nostro ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata postoperatoria delle degenze ospedaliere.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Degenza in ospedale dopo CS in ore.
Il soggiorno più breve è il migliore.
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1 settimana
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Iniziazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese
|
Scala fisiologica: quantità e inizio della secrezione di latte.
La quantità sufficiente con l'allattamento precoce è la migliore.
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1 mese
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala del dolore analogico visivo.
Il dolore minimo o basso è il migliore.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dei costi finanziari
Lasso di tempo: 1 mese
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Minore è il costo, meglio è.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB approval number.258691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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