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Miglioramento del recupero rispetto alle cure convenzionali dopo taglio cesareo

10 giugno 2021 aggiornato da: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Miglioramento del recupero rispetto alle cure convenzionali dopo taglio cesareo: ruolo dell'infermieristica

Un protocollo di ERACS viene introdotto nel nostro ospedale con l'obiettivo di risparmiare molto tempo e denaro per i pazienti e la popolazione in generale. In questo modo, possono essere disponibili letti gratuiti per più casi per altri pazienti, quindi il ricercatore è pronto a studiare questa ricerca sulle donne sottoposte a CS al Woman's Health University Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare il livello di soddisfazione delle donne sottoposte a Enhanced Recovery Program (ERP) rispetto alle cure convenzionali dopo taglio cesareo.

Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario della salute della donna presso il reparto di ostetricia e il reparto postpartum di quell'ospedale, presso l'Assuit

La dimensione del campione per questo studio sarà di 300 donne randomizzate e controllate e divise in due gruppi:

Le prime 150 donne saranno arruolate nel gruppo di controllo, ricevendo cure convenzionali e le seconde 150 donne saranno reclutate nel gruppo di studio, ricevendo un'assistenza basata su un programma di recupero potenziato.

  • La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella casuale generata dal computer.
  • Dopo l'accettazione delle donne idonee a partecipare allo studio, verranno assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di cui sopra.

Due strumenti saranno utilizzati per raccogliere i dati di questo studio:

Strumento I: strumento di valutazione del taglio cesareo perioperatorio:

Questo strumento sarà sviluppato dal ricercatore sulla base della revisione della letteratura correlata disponibile e sarà utilizzato per raccogliere dati riguardanti i risultati .

Questo strumento includerà le seguenti parti:

Parte 1: dati personali delle donne: Consisteva in 6 domande come età, livello di istruzione, occupazione, peso, altezza, indicazione per CS, data, ora di ricovero e dimissione.

Parte 2: Dati preoperatori: Consisteva in 13 domande come anamnesi attuale medica, passata e chirurgica, anamnesi ostetrica, anamnesi di fumo, segni vitali, indagini, consigli e informazioni per il paziente, educazione all'allattamento al seno, discussione sullo stato NPO (tempi di digiuno ridotti), emoglobina ottimizzazione, contattare le donne il giorno prima del parto per rivedere gli obiettivi ERAS, la preparazione intestinale, i farmaci, l'ora del trasferimento in sala operatoria.

Parte 3: Dati intraoperativi: Consisteva in 10 domande come durata dell'operazione, sostituzione totale del fluido (inclusa la trasfusione di sangue), segni vitali, produzione di urina, riscaldamento attivo, clamping ritardato del cordone, contatto pelle a pelle sul tavolo operatorio, tecnica chirurgica minimamente invasiva , farmaci anestetici e analgesici .

Parte 4: Dati post-operatori: consisteva in 16 domande come il tempo di ricovero in reparto, il tempo di inizio del fluido orale, il tempo di mobilizzazione, il tempo di rimozione del catetere urinario, la durata del fluido IV, l'uso di gomme da masticare nel primo periodo postoperatorio, intensità del dolore, uso di farmaci analgesici e anibiotici, complicanze postoperatorie, intensità del dolore alla dimissione, durata della degenza postoperatoria e motivo della ritardata durata della degenza postoperatoria.

Strumento II: Strumento di soddisfazione del paziente:

Questo strumento sarà sviluppato dal ricercatore sulla base della revisione della letteratura correlata, inclusi gli strumenti di soddisfazione esistenti, testato di validità, pilotato per l'affidabilità della coerenza interna, valutato e utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente sulla qualità dei servizi di assistenza perioperatoria. Sono sei domini e 40 elementi. Dominio della procedura di ricovero ospedaliero (ha 4 domini) come donne soddisfatte della facilità generale, dominio dell'assistenza sanitaria (ha 10 domini) come donne soddisfatte del numero di circa medici, servizi medici, dominio della fornitura di informazioni (ha 13 domini) come come donne soddisfatte delle informazioni sull'allattamento al seno e sulla gestione del dolore, dominio del trattamento personale (ha 5 domini) come donne soddisfatte della gentilezza del personale, dominio del cibo (ha 3 domini) come donne soddisfatte della qualità del cibo servito (ha 5 domini ) come le donne soddisfatte della pulizia della camera e delle strutture ospedaliere .

- La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando la scala Likert a quattro punti; Il formato Likert a quattro punti che va da fortemente soddisfatto (4) a fortemente insoddisfatto (1), che aiuta a ottenere una misura ordinale della forza della soddisfazione per ciascun elemento. Il punteggio dello strumento va da 40 a 160. Il punteggio di ≤ 80 = insoddisfatto, il punteggio dell'intervallo > 80-120 = soddisfatto e il punteggio dell'intervallo > 120 - 160 = molto soddisfatto (Ahmed et.al,2017).

Validità degli strumenti di raccolta dei dati La validità dei contenuti degli strumenti di raccolta dei dati sarà stabilita da 5 esperti nel campo dello studio. Le modifiche necessarie saranno apportate di conseguenza.

Studio pilota:

Verrà condotto uno studio pilota sul primo 10% del campione totale per testare la validità, la fattibilità, la chiarezza e l'obiettività del contenuto dello strumento e stimare il tempo necessario per la raccolta dei dati. I dati verranno analizzati manualmente dopo lo studio pilota. In base al risultato dello studio pilota, le modifiche necessarie verranno apportate di conseguenza.

procedura: una lettera di approvazione ufficiale scritta dalla Facoltà di Infermieristica dell'Università di Assuit al direttore del Women Health Hospital; tale lettera conterrà una breve spiegazione dell'obiettivo e l'autorizzazione a svolgere lo studio.

I dati saranno raccolti prima dal gruppo di controllo e poi dal gruppo di studio per prevenire la contaminazione del campione. Il gruppo di controllo riceverà le cure convenzionali mentre il gruppo di studio riceverà le cure del programma di recupero avanzato sviluppato.

Fase 1: valutazione delle cure convenzionali I dati perioperatori saranno raccolti da questo gruppo mediante lo strumento I. Ogni paziente verrà valutato un giorno prima dell'operazione per raccogliere tutti i dati preoperatori. il referto operativo delle donne viene esaminato dal ricercatore e le informazioni richieste verranno registrate sullo strumento di raccolta dati. Successivamente le donne verranno seguite fino al trasferimento al reparto postpartum dove la paziente verrà rivalutata quotidianamente durante il turno mattutino fino alla dimissione della paziente. La soddisfazione del paziente sarà valutata alla dimissione utilizzando lo strumento II .

Fase 2: progettazione di un programma di recupero avanzato:

Basato sulla revisione relativa alla letteratura; programma di recupero avanzato dopo il taglio cesareo sarà formulato da un team di designer, che sarà composto da un supervisore e caposala del reparto e ricercatore.

Il programma di recupero rafforzato stabilito sarà composto da quattro parti:

Parte I: valutazione e preparazione preoperatoria:

Questa parte includerà l'anamnesi, l'esame fisico e le indagini diagnostiche, nonché la preparazione preoperatoria del paziente.

Parte II: intervento quotidiano postoperatorio:

Questa parte includerà l'assistenza infermieristica quotidiana e gli interventi collaborativi come la valutazione, l'alimentazione, le attività, i farmaci, l'educazione del paziente e della famiglia, la pianificazione e le istruzioni per la dimissione.

Parte III: Risultati giornalieri attesi:

Questa parte includerà i risultati quotidiani del paziente come la stabilità dei segni vitali, il controllo del dolore, le attività della vita quotidiana e il miglioramento della mobilità; restituire la funzione intestinale e soddisfare i criteri di dimissione.

Fase tre: implementazione del programma di recupero avanzato:

Il percorso stabilito verrà implementato sul gruppo di studio dal ricercatore dall'ammissione fino alla dimissione come valutazione convenzionale del gruppo di assistenza nella prima fase.

Fase quattro: valutazione dei risultati del programma di recupero avanzato:

L'efficacia del programma di recupero avanzato sarà determinata confrontando i risultati per i pazienti di entrambi i gruppi di controllo e di studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Taglio cesareo elettivo per una donna incinta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 20 ai 40 anni.
  • Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo.
  • Gravidanza a basso rischio; nessun problema medico, chirurgico o ostetrico.

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza.
  • Donne che si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Recupero potenziato

Parte I: valutazione e preparazione preoperatoria:

Parte II: intervento quotidiano postoperatorio:

Parte III: Risultati giornalieri attesi:

Fase tre: implementazione del programma di recupero avanzato:

Il percorso stabilito verrà implementato sul gruppo di studio dal ricercatore dall'ammissione fino alla dimissione come valutazione convenzionale del gruppo di assistenza nella prima fase.

Fase quattro: valutazione dei risultati del programma di recupero avanzato:

L'efficacia del programma di recupero avanzato sarà determinata confrontando i risultati per i pazienti di entrambi i gruppi di controllo e di studio

Le donne in gravidanza che devono sottoporsi a taglio cesareo saranno sottoposte a cure infermieristiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie miranti al recupero precoce.
Cure abituali per tutti i casi sottoposti a taglio cesareo presso il nostro ospedale.
Cura regolare
cure abituali per tutti i casi di taglio cesareo presso il nostro ospedale.
Le donne in gravidanza che devono sottoporsi a taglio cesareo saranno sottoposte a cure infermieristiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie miranti al recupero precoce.
Cure abituali per tutti i casi sottoposti a taglio cesareo presso il nostro ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria delle degenze ospedaliere.
Lasso di tempo: 1 settimana
Degenza in ospedale dopo CS in ore. Il soggiorno più breve è il migliore.
1 settimana
Iniziazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese
Scala fisiologica: quantità e inizio della secrezione di latte. La quantità sufficiente con l'allattamento precoce è la migliore.
1 mese
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Scala del dolore analogico visivo. Il dolore minimo o basso è il migliore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei costi finanziari
Lasso di tempo: 1 mese
Minore è il costo, meglio è.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB approval number.258691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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