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Recuperación mejorada versus atención convencional después de una cesárea

10 de junio de 2021 actualizado por: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Recuperación mejorada versus atención convencional después de una cesárea: papel de la enfermería

Se introduce un protocolo de ERACS en nuestro hospital con el objetivo de ahorrar mucho tiempo y dinero para los pacientes y la población en general. De esta manera, las camas libres para más casos pueden estar disponibles para otros pacientes, por lo que el investigador está dispuesto a estudiar. esta investigación sobre mujeres sometidas a cesárea en el Woman's Health University Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el nivel de satisfacción de las mujeres sometidas al Programa de Recuperación Mejorada (ERP) frente a la atención convencional después de la cesárea.

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Salud de la Mujer en la sala de obstetricia y la sala de posparto de ese hospital, en el Assuit

El tamaño de la muestra para este estudio será de 300 mujeres aleatorizadas y controladas, divididas en dos grupos:

Las primeras 150 mujeres se inscribirán en el grupo de control, que recibirá atención convencional, y las segundas 150 mujeres se incorporarán al grupo de estudio, que recibirá atención basada en el programa de recuperación mejorada.

  • La aleatorización se realizará utilizando una tabla aleatoria generada por computadora.
  • Después de la aceptación de las mujeres elegibles para participar en el estudio, se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los grupos anteriores.

Se utilizarán dos herramientas para recopilar datos de este estudio:

Herramienta I: herramienta de evaluación perioperatoria de la cesárea:

Esta herramienta será desarrollada por el investigador basándose en la revisión de la literatura relacionada disponible y se utilizará para recopilar datos sobre los resultados.

Esta herramienta incluirá las siguientes partes:

Parte 1: datos personales de la mujer: Consistía en 6 preguntas como edad, nivel de estudios, ocupación, peso, talla, indicación para CS, fecha, hora de ingreso y egreso.

Parte 2: Datos preoperatorios: constaba de 13 preguntas, como antecedentes médicos, pasados ​​y quirúrgicos actuales, antecedentes obstétricos, antecedentes de tabaquismo, signos vitales, investigaciones, consejos e información para el paciente, educación sobre lactancia materna, discusión sobre el estado NPO (tiempos de ayuno reducidos), hemoglobina optimización, contactar a las mujeres el día antes del parto para revisar los objetivos de ERAS, preparación intestinal, medicamentos, hora de traslado al quirófano.

Parte 3: Datos intraoperatorios: constaba de 10 preguntas, como la duración de la operación, el reemplazo total de líquidos (incluida la transfusión de sangre), los signos vitales, la producción de orina, el calentamiento activo, el pinzamiento tardío del cordón, el contacto piel con piel en la mesa de operaciones, la técnica quirúrgica mínimamente invasiva , medicación anestésica y analgésica .

Parte 4: Datos posoperatorios: constaba de 16 preguntas, como el momento de la admisión a la sala, el momento de comenzar con la administración de fluidos orales, el momento de la movilización, el momento de retirar el catéter urinario, la duración del líquido intravenoso, el uso de goma de mascar en el período posoperatorio temprano, intensidad del dolor, uso de analgésicos y antibióticos, complicación posoperatoria, intensidad del dolor al alta, duración de la estancia posoperatoria y motivo de la demora de la estancia posoperatoria.

Herramienta II: Herramienta de satisfacción del paciente:

Esta herramienta será desarrollada por un investigador en base a la revisión de la literatura relacionada, incluidas las herramientas de satisfacción existentes, probada de validez, probada para la confiabilidad de la consistencia interna, calificada y utilizada para evaluar la satisfacción del paciente sobre la calidad de los servicios de atención perioperatoria. Son seis dominios y 40 artículos. Dominio del procedimiento de admisión al hospital (tiene 4 dominios) como mujeres satisfechas con la facilidad de atención médica general (tiene 10 dominios) como mujeres satisfechas con la cantidad de alrededor de médicos, servicios médicos, dominio de provisión de información (tiene 13 dominios) como como mujeres satisfechas con la información sobre la lactancia materna y el manejo del dolor, el dominio del trato personal (tiene 5 dominios) como las mujeres satisfechas con la amabilidad del personal, el dominio de la comida (tiene 3 dominios) como las mujeres satisfechas con la calidad de los alimentos servidos (tiene 5 dominios) ) como mujeres satisfechas con la limpieza de la habitación y de las instalaciones del hospital .

- La satisfacción del paciente se medirá utilizando la escala de Likert de cuatro puntos; Formato de Likert de cuatro puntos que va desde muy satisfecho (4) hasta muy insatisfecho (1), lo que ayuda a obtener una medida ordinal de la fuerza de la satisfacción con cada ítem. La puntuación de la herramienta va de 40 a 160. La puntuación de ≤ 80 = insatisfecho, la puntuación de rango > 80-120 = satisfecho, y la puntuación de rango de > 120 - 160 = muy satisfecho (Ahmed et.al, 2017).

Validez de las herramientas de recolección de datos La validez de contenido de las herramientas de recolección de datos será establecida por 5 expertos en el campo del estudio. Se realizarán las modificaciones necesarias en consecuencia.

Estudio piloto:

Se llevará a cabo un estudio piloto en el primer 10 % de la muestra total para probar la validez de contenido, viabilidad, claridad y objetividad de la herramienta, así como estimar el tiempo necesario para la recopilación de datos. Los datos se analizarán manualmente siguiendo el estudio piloto. De acuerdo con el resultado del estudio piloto, se realizarán las modificaciones necesarias en consecuencia.

procedimiento: Una carta de aprobación oficial por escrito de la Facultad de Enfermería de la Universidad de Assuit al director del Hospital de Salud de la Mujer; esta carta incluirá una breve explicación del objetivo y el permiso para llevar a cabo el estudio.

Los datos se recopilarán primero del grupo de control y luego del grupo de estudio para evitar la contaminación de la muestra. El grupo de control recibirá la atención convencional, mientras que el grupo de estudio recibirá la atención del programa de recuperación mejorada desarrollado.

Fase 1: Evaluación de la atención convencional Los datos perioperatorios se recopilarán de este grupo mediante la herramienta I. Todos los pacientes serán evaluados un día antes de la operación para recopilar todos los datos preoperatorios. El informe operativo de la mujer es revisado por el investigador y la información requerida se registrará en la herramienta de recopilación de datos. Después de eso, se hará un seguimiento de la mujer hasta que sea transferida a la sala de posparto donde la paciente será reevaluada diariamente durante el turno de la mañana hasta el alta de la paciente. La satisfacción del paciente se evaluará al alta mediante la herramienta II.

Fase 2: Diseño del programa de recuperación mejorada:

Basado en la revisión relacionada con la literatura; El programa de recuperación mejorada después de una cesárea será formulado por un equipo de diseño, que consistirá en un supervisor y una enfermera jefe de sala, y un investigador.

El programa de recuperación mejorada establecido constará de cuatro partes:

Parte I: Evaluación y preparación preoperatoria:

Esta parte incluirá la historia clínica, el examen físico y la investigación diagnóstica, así como la preparación preoperatoria del paciente.

Parte II: Intervención diaria postoperatoria:

Esta parte incluirá las intervenciones diarias de enfermería y colaboración, como la evaluación, la nutrición, las actividades, los medicamentos, la educación del paciente y la familia, y la planificación e instrucciones del alta.

Parte III: Resultado diario esperado:

Esta parte incluirá los resultados diarios del paciente, como la estabilidad de los signos vitales, el control del dolor, las actividades de la vida diaria y la mejora de la movilidad; restablecer la función intestinal y cumplir los criterios de alta.

Fase tres: Implementación del programa de recuperación mejorada:

La vía establecida se implementará en el grupo de estudio por parte del investigador desde el ingreso hasta el alta como evaluación del grupo de atención convencional en la fase uno.

Fase cuatro: Evaluación de los resultados del programa de recuperación mejorada:

La eficacia del programa de recuperación mejorada se determinará comparando los resultados de los pacientes de los grupos de control y de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cesárea electiva para una mujer embarazada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 a 40 años.
  • Mujeres sometidas a cesárea electiva.
  • Embarazo de bajo riesgo; ningún problema médico, quirúrgico u obstétrico.

Criterio de exclusión:

  • Cesárea de emergencia.
  • Mujeres que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recuperación mejorada

Parte I: Evaluación y preparación preoperatoria:

Parte II: Intervención diaria postoperatoria:

Parte III: Resultado diario esperado:

Fase tres: Implementación del programa de recuperación mejorada:

La vía establecida se implementará en el grupo de estudio por parte del investigador desde el ingreso hasta el alta como evaluación del grupo de atención convencional en la fase uno.

Fase cuatro: Evaluación de los resultados del programa de recuperación mejorada:

La eficacia del programa de recuperación mejorada se determinará comparando los resultados de los pacientes de los grupos de control y de estudio.

Las gestantes programadas para cesárea serán sometidas a cuidados de enfermería preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios con el objetivo de su pronta recuperación.
Atención habitual a todos los casos sometidos a cesárea en nuestro hospital.
Cuidado regular
atención habitual para todos los casos de cesárea en nuestro hospital.
Las gestantes programadas para cesárea serán sometidas a cuidados de enfermería preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios con el objetivo de su pronta recuperación.
Atención habitual a todos los casos sometidos a cesárea en nuestro hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 semana
Estancia hospitalaria tras cesárea en horas. Cuanto más corta sea la estancia, mejor.
1 semana
Iniciación a la lactancia
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala fisiológica: Cantidad y comienzo de la secreción de leche. La cantidad suficiente con lactancia temprana es mejor.
1 mes
Control de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala analógica visual del dolor. El dolor mínimo o bajo es mejor.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de costo financiero
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuanto menor sea el costo, mejor.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB approval number.258691

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERACS

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