- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04360382
Улучшенное восстановление по сравнению с традиционным уходом после кесарева сечения
Ускоренное выздоровление по сравнению с традиционным уходом после кесарева сечения: роль медсестры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку уровня удовлетворенности женщин, проходящих программу ускоренного восстановления (ERP), по сравнению с обычным уходом после кесарева сечения.
Исследование будет проводиться в Университетской больнице женского здоровья в акушерском отделении и послеродовом отделении этой больницы в Ассьюте.
Размер выборки для этого исследования составит 300 рандомизированных контролируемых женщин, разделенных на две группы:
Первые 150 женщин будут включены в контрольную группу, получающую обычную помощь, а вторые 150 женщин будут включены в исследовательскую группу, получающую уход на основе расширенной программы восстановления.
- Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
- После принятия подходящих женщин для участия в исследовании они будут случайным образом распределены в одну из вышеуказанных групп.
Для сбора данных этого исследования будут использоваться два инструмента:
Инструмент I: Инструмент оценки периоперационного кесарева сечения:
Этот инструмент будет разработан исследователем на основе обзора доступной соответствующей литературы и будет использоваться для сбора данных о результатах.
Этот инструмент будет включать в себя следующие части:
Часть 1: личные данные женщин: Состоит из 6 вопросов, таких как возраст, уровень образования, профессия, вес, рост, показания для CS, дата, время поступления и выписки.
Часть 2: Предоперационные данные: Состоит из 13 вопросов, таких как настоящий медицинский анамнез, прошлый и хирургический анамнез, акушерский анамнез, история курения, жизненные показатели, исследования, советы и информация для пациентов, обучение грудному вскармливанию, обсуждение статуса NPO (сокращение времени голодания), гемоглобин оптимизации, свяжитесь с женщиной за день до родов, чтобы обсудить цели ERAS, подготовку кишечника, лекарства, время перевода в операционную.
Часть 3: Интраоперационные данные: Состоит из 10 вопросов, таких как продолжительность операции, полное замещение жидкости (включая переливание крови), жизненные показатели, диурез, активное согревание, отсроченное пережатие пуповины, контакт кожа к коже на операционном столе, минимально инвазивная хирургическая техника. , анестезирующие и обезболивающие препараты.
Часть 4: Послеоперационные данные: Состоит из 16 вопросов, таких как время поступления в палату, время начала приема жидкости через рот, время мобилизации, время удаления мочевого катетера, продолжительность внутривенного введения жидкости, использование жевательной резинки в раннем послеоперационном периоде, интенсивность боли, использование обезболивающих препаратов и анибиотиков, послеоперационные осложнения, интенсивность боли при выписке, послеоперационная продолжительность пребывания и причина задержки послеоперационной продолжительности пребывания.
Инструмент II: Инструмент удовлетворенности пациентов:
Этот инструмент будет разработан исследователем на основе обзора соответствующей литературы, включая существующие инструменты удовлетворенности, проверен на достоверность, проверен на надежность внутренней согласованности, оценен и будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов качеством периоперационного ухода. Это шесть доменов и 40 элементов. Домен процедуры госпитализации (имеет 4 домена), например, женщины, довольные простотой в целом, домен здравоохранения (имеет 10 доменов), например, женщины, довольные количеством услуг врача, услуг врача, доменом предоставления информации (имеет 13 доменов), например как женщины, удовлетворенные информацией о грудном вскармливании и обезболивании, область личного лечения (имеет 5 областей), например, женщины, довольные добротой персонала, область питания (имеет 3 области), например, женщины, удовлетворенные качеством подаваемой еды (имеет 5 областей). ) таких как женщины, довольные чистотой в палате и больничных помещениях.
- Удовлетворенность пациента будет измеряться по четырехбалльной шкале Лайкерта; Формат Лайкерта с четырьмя точками, который переходит от полностью удовлетворенного (4) к крайне неудовлетворенному (1), что помогает получить порядковую меру степени удовлетворенности каждым пунктом. Оценки инструмента варьируются от 40 до 160. Оценка ≤ 80 = неудовлетворен, оценка диапазона > 80–120 = удовлетворена, а оценка диапазона > 120–160 = очень удовлетворена (Ahmed et.al,2017).
Валидность инструментов сбора данных. Валидность содержания инструментов сбора данных будет установлена 5 экспертами в области исследования. В соответствии с этим будут внесены необходимые изменения.
Обучение пилота:
На первых 10 % всей выборки будет проведено экспериментальное исследование для проверки достоверности содержания, осуществимости, ясности и объективности инструмента, а также для оценки времени, необходимого для сбора данных. Данные будут проанализированы вручную после пилотного исследования. По результатам экспериментального исследования будут внесены необходимые изменения.
процедура: Письменное официальное письмо-подтверждение от факультета медсестер Университета Ассуит директору Женской больницы здоровья; это письмо будет включать краткое объяснение цели и разрешение на проведение исследования.
Сначала будут собираться данные из контрольной группы, а затем из исследовательской группы, чтобы предотвратить загрязнение образцов. Контрольная группа получит обычную помощь, в то время как исследовательская группа получит помощь по разработанной расширенной программе восстановления.
Фаза 1: Оценка традиционной помощи Периоперационные данные будут собраны в этой группе с помощью инструмента I. Каждый пациент будет оценен за день до операции, чтобы собрать все предоперационные данные. операционный отчет женщины просматривается исследователем, и необходимая информация будет записана в инструмент сбора данных. После этого женщины будут наблюдаться до тех пор, пока они не будут переведены в послеродовое отделение, где пациентка будет ежедневно переоцениваться во время утренней смены до выписки пациента. Удовлетворенность пациента будет оцениваться при выписке с использованием инструмента II.
Фаза 2: Разработка расширенной программы восстановления:
На основе обзора литературы; Программа усиленного восстановления после кесарева сечения будет разработана проектной группой, в которую войдут супервайзер и старшая медсестра отделения, а также научный сотрудник.
Установленная усиленная программа восстановления будет состоять из четырех частей:
Часть I: Предоперационная оценка и подготовка:
Эта часть будет включать сбор анамнеза, медицинский осмотр и диагностическое исследование, а также предоперационную подготовку пациента.
Часть II: Послеоперационное ежедневное вмешательство:
Эта часть будет включать в себя ежедневный уход и совместные вмешательства, такие как оценка, питание, занятия, лекарства, обучение пациента и семьи, а также планирование выписки и инструкции.
Часть III: Ожидаемый ежедневный результат:
Эта часть будет включать в себя ежедневные результаты пациента, такие как стабильность показателей жизнедеятельности, контроль боли, повседневная деятельность и улучшение подвижности; восстановить функцию кишечника и соответствовать критериям выписки.
Третий этап: Реализация расширенной программы восстановления:
Установленный путь будет реализован исследователем в исследовательской группе от поступления до выписки в качестве обычной оценки группы ухода на первом этапе.
Этап четвертый: оценка результатов расширенной программы восстановления:
Эффективность расширенной программы восстановления будет определяться путем сравнения результатов для пациентов как контрольной, так и исследуемой групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 20 до 40 лет.
- Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение.
- Беременность низкого риска; никаких медицинских, хирургических или акушерских проблем.
Критерий исключения:
- Экстренное кесарево сечение.
- Женщины, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Улучшенное восстановление
Часть I: Предоперационная оценка и подготовка: Часть II: Послеоперационное ежедневное вмешательство: Часть III: Ожидаемый ежедневный результат: Третий этап: Реализация расширенной программы восстановления: Установленный путь будет реализован исследователем в исследовательской группе от поступления до выписки в качестве обычной оценки группы ухода на первом этапе. Этап четвертый: оценка результатов расширенной программы восстановления: Эффективность расширенной программы восстановления будет определяться путем сравнения результатов для пациентов как контрольной, так и исследуемой групп. |
Беременные женщины, которым назначено кесарево сечение, будут находиться под предоперационным, интраоперационным и послеоперационным сестринским уходом с целью скорейшего выздоровления.
Обычный уход за всеми случаями кесарева сечения в нашей больнице.
|
|
Регулярный уход
обычный уход за всеми случаями кесарева сечения в нашей больнице.
|
Беременные женщины, которым назначено кесарево сечение, будут находиться под предоперационным, интраоперационным и послеоперационным сестринским уходом с целью скорейшего выздоровления.
Обычный уход за всеми случаями кесарева сечения в нашей больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пребывание в больнице после кесарева сечения в часах.
Чем короче пребывание, тем лучше.
|
1 неделя
|
|
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Физиологическая шкала: количество и начало секреции молока.
Достаточное количество при ранней лактации тем лучше.
|
1 месяц
|
|
Контроль боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала боли.
Минимальная или слабая боль лучше.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка финансовых затрат
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем меньше стоимость, тем лучше.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB approval number.258691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .