- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360382
Forbedret restitution versus konventionel pleje efter kejsersnit
Forbedret restitution versus konventionel pleje efter kejsersnit: Sygeplejens rolle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere niveauet af tilfredshed hos kvinder, der gennemgår Enhanced Recovery Program (ERP) versus konventionel pleje efter kejsersnit.
Undersøgelsen vil blive udført på kvindens sundhedsuniversitetshospital på obstetrisk afdeling og postpartum afdeling på dette hospital, på Assuit
Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse vil være 300 randomiserede-kontrollerede stier kvinder og opdelt i to grupper:
De første 150 kvinder vil blive tilmeldt kontrolgruppen, der modtager konventionel pleje, og de andre 150 kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsesgruppen, der modtager forbedret genopretningsprogram baseret pleje.
- Randomisering vil ske ved at bruge computergenereret tilfældig tabel.
- Efter accept af kvalificerede kvinder til at deltage i undersøgelsen, vil de tilfældigt tildeles en af ovenstående grupper.
To værktøjer vil blive brugt til at indsamle data fra denne undersøgelse:
Værktøj I: perioperativt kejsersnit vurderingsværktøj:
Dette værktøj vil blive udviklet af forskeren baseret på gennemgang af tilgængelig relateret litteratur og vil blive brugt til at indsamle data vedrørende resultater.
Dette værktøj vil omfatte følgende dele:
Del 1: kvinders personlige data: Bestod af 6 spørgsmål såsom alder, uddannelsesniveau, erhverv, vægt, højde, indikation for CS, dato, tidspunkt for indlæggelse og udskrivelse.
Del 2: præoperative data: Bestod af 13 spørgsmål såsom nuværende medicinske, tidligere og kirurgiske historier, obstetrisk historie, rygehistorie, vitale tegn, undersøgelser, patientråd og information, amningsundervisning, diskutere NPO-status (reducerede fastetider), hæmoglobin optimering ,kontakt kvinder dagen før fødslen for at gennemgå ERAS mål , tarmforberedelse, ,medicin, tidspunkt for overflytning til teater.
Del 3: Intraopreative data: Bestod af 10 spørgsmål såsom operationens varighed, total væskeerstatning (inklusive blodtransfusion), vitale tegn, urinproduktion, aktiv opvarmning, forsinket snorklemning, hud-til-hud-kontakt på operationsbordet, minimalt invasiv kirurgisk teknik , anæstesi og smertestillende medicin .
Del 4: Post-operative data: Bestod af 16 spørgsmål såsom tidspunkt for indlæggelse på afdeling, tidspunkt for start af oral væske, tidspunkt for mobilisering, tidspunkt for fjernelse af urinkateter, varighed af IV væske, brug af tyggegummi i tidlig postoperativ periode, smerteintensitet, brug af analgesi og anibiotika, postoperativ komplikation, smerteintensitet ved udskrivelse, postoperativ liggetid og årsag til forsinket postoperativ liggetid.
Værktøj II: Patienttilfredshedsværktøj:
Dette værktøj vil blive udviklet af forskeren baseret på gennemgang af relateret litteratur, herunder eksisterende tilfredshedsværktøjer, testet for validitet, piloteret for intern konsistens pålidelighed, scoret og vil bruge til at vurdere patientens tilfredshed med kvaliteten af perioperative plejeydelser. Det er seks domæner og 40 genstande. Indlæggelsesproceduredomæne (har 4 domæner) såsom kvinder, der er tilfredse med den generelle lethed, sundhedsdomæne (har 10 domæner), såsom kvinder, der er tilfredse med antallet af omkring lavet af læge, lægetjenester, informationsdomæne (har 13 domæner) såsom da kvinder er tilfredse med information om amning og smertebehandling, det personlige behandlingsdomæne (har 5 domæner) såsom kvinder tilfredse med personalet, maddomænet (har 3 domæner) såsom kvinder tilfredse med serveret madkvalitet (har 5 domæner) ) såsom kvinder, der er tilfredse med renlighed på værelset og hospitalsfaciliteter.
- Patienttilfredshed måles ved at bruge fire punkters Likerts skala; Fire point Likerts format, der går fra stærkt tilfreds (4) til stærkt utilfreds (1), hvilket hjælper med at opnå et ordinalmål for styrken af tilfredsheden med hvert emne. Værktøjsscoren går fra 40 til 160. Scoren på ≤ 80 = utilfreds, intervalscoren > 80- 120 = tilfreds, og intervalscore på > 120 - 160 = meget tilfreds (Ahmed et.al,2017).
Validiteten af dataindsamlingsværktøjer Indholdsvaliditeten af dataindsamlingsværktøjerne vil blive fastlagt af 5 eksperter inden for undersøgelsens område. De nødvendige ændringer vil blive foretaget i overensstemmelse hermed.
Indledende studier:
En pilotundersøgelse vil blive udført på de første 10 % af den samlede stikprøve for at teste indholdsvaliditeten, gennemførligheden, klarheden og objektivt af værktøjet samt estimere den nødvendige tid til dataindsamling. Data analyseres manuelt efter pilotundersøgelse. Ifølge resultatet af pilotundersøgelsen vil de nødvendige ændringer blive udført i overensstemmelse hermed.
procedure: Et skriftligt officielt godkendelsesbrev fra Fakultet for Sygepleje ved University of Assuit til direktøren for Women Health Hospital; dette brev vil indeholde en kort forklaring af formålet og tilladelse til at udføre undersøgelsen.
Data vil blive indsamlet fra kontrolgruppen først og derefter fra undersøgelsesgruppen for at forhindre prøvekontamination. Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle behandling, mens undersøgelsesgruppen vil modtage udviklet forbedret genopretningsprogram.
Fase 1: Konventionel plejevurdering Perioperative data vil blive indsamlet fra denne gruppe ved hjælp af værktøj I. Hver patient vil blive vurderet en dag før operationen for at indsamle alle præoperative data. kvinders operationsrapport gennemgås af forsker, og påkrævet information vil blive registreret på dataindsamlingsværktøjet. Herefter vil kvinder blive fulgt op, indtil hun bliver overført til fødselsafdelingen, hvor patienten dagligt vil blive revurderet under morgenvagten indtil patientens udskrivning. Patientens tilfredshed vil blive vurderet ved udskrivelsen ved hjælp af værktøj II .
Fase 2: Design af forbedret gendannelsesprogram:
Baseret på gennemgang relateret til litteratur; forbedret genopretningsprogram efter kejsersnit vil blive formuleret af et designerteam, som vil bestå af en supervisor og oversygeplejerske på afdelingen og forsker.
Det etablerede forbedrede genopretningsprogram vil bestå af fire dele:
Del I: Præoperativ evaluering og forberedelse:
Denne del vil omfatte helbredshistorie, fysisk undersøgelse og diagnostisk undersøgelse samt præoperativ patientforberedelse.
Del II: Postoperativ daglig intervention:
Denne del vil omfatte den daglige sygepleje og samarbejdsinterventioner såsom vurdering, ernæring, aktiviteter, medicin, patient- og familieuddannelse samt udskrivelsesplanlægning og instruktioner.
Del III: Forventet dagligt resultat:
Denne del vil omfatte patientens daglige resultater, såsom stabilitet af vitale tegn, smertekontrol, daglige aktiviteter og forbedring af mobilitet; returnere tarmfunktion og opfylde udledningskriterier.
Fase tre: Implementering af forbedret genopretningsprogram:
Den etablerede vej vil implementere på studiegruppen af forsker fra indlæggelse til udskrivelse som konventionel plejegruppevurdering i fase et.
Fase fire: Evaluering af resultater af forbedret genopretningsprogram:
Effektiviteten af forbedret genopretningsprogram vil blive bestemt ved at sammenligne resultater for patienter i både kontrol- og undersøgelsesgrupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder fra 20-40 år.
- Kvinder under elektivt kejsersnit.
- Lav risiko graviditet; ingen medicinske, kirurgiske eller obstetriske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kejsersnit.
- Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forbedret genopretning
Del I: Præoperativ evaluering og forberedelse: Del II: Postoperativ daglig intervention: Del III: Forventet dagligt resultat: Fase tre: Implementering af forbedret genopretningsprogram: Den etablerede vej vil implementere på studiegruppen af forsker fra indlæggelse til udskrivelse som konventionel plejegruppevurdering i fase et. Fase fire: Evaluering af resultater af forbedret genopretningsprogram: Effektiviteten af forbedret genopretningsprogram vil blive bestemt ved at sammenligne resultater for patienter i både kontrol- og undersøgelsesgrupper |
Gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit, vil blive udsat for præoperativ, intraoperativ og postoperativ sygeplejerske med henblik på tidlig genopretning.
Sædvanlig pleje for alle tilfælde, der er udsat for kejsersnit på vores hospital.
|
Regelmæssig pleje
sædvanlig pleje ved alle tilfælde af kejsersnit på vores hospital.
|
Gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit, vil blive udsat for præoperativ, intraoperativ og postoperativ sygeplejerske med henblik på tidlig genopretning.
Sædvanlig pleje for alle tilfælde, der er udsat for kejsersnit på vores hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: En uge
|
Hospitalsophold efter CS i timer.
Jo kortere ophold er jo bedre.
|
En uge
|
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: 1 måned
|
Fysiologisk skala: Mængde og begyndelse af mælkesekretion.
Den tilstrækkelige mængde med tidlig laktation er jo bedre.
|
1 måned
|
Smertekontrol
Tidsramme: 1 måned
|
Visuel analog smerteskala.
Minimal eller lav smerte er bedre.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for finansielle omkostninger
Tidsramme: 1 måned
|
Jo færre omkostninger, jo bedre.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB approval number.258691
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERACS
-
Minia UniversityRekrutteringKvalme og opkastning, postoperativEgypten