- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04360382
Verbeterd herstel versus conventionele zorg na keizersnede
Verbeterd herstel versus conventionele zorg na keizersnede: rol van verpleging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de mate van tevredenheid te beoordelen van de vrouwen die een Enhanced Recovery Program (ERP) ondergaan versus conventionele zorg na een keizersnede.
De studie zal worden uitgevoerd in het Women's Health University Hospital op de verloskundige afdeling en postpartumafdeling van dat ziekenhuis, in de Assuit
De steekproefomvang voor deze studie zal 300 gerandomiseerde gecontroleerde trailvrouwen zijn en verdeeld in twee groepen:
De eerste 150 vrouwen zullen worden ingeschreven in de controlegroep, die conventionele zorg krijgen, en de tweede 150 vrouwen zullen worden gerekruteerd in de studiegroep, die op een verbeterd herstelprogramma gebaseerde zorg krijgen.
- Randomisatie wordt gedaan met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel.
- Nadat vrouwen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn geaccepteerd, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de bovenstaande groepen.
Er zullen twee tools worden gebruikt om gegevens van dit onderzoek te verzamelen:
Hulpmiddel I: peri-operatieve keizersnede Hulpmiddel voor sectiebeoordeling:
Deze tool zal door de onderzoeker worden ontwikkeld op basis van het doornemen van beschikbare gerelateerde literatuur en zal worden gebruikt om gegevens over de resultaten te verzamelen.
Deze tool bevat de volgende onderdelen:
Deel 1: Persoonsgegevens vrouw: Bestond uit 6 vragen zoals leeftijd, opleidingsniveau, beroep, gewicht, lengte, indicatie voor CS, datum, tijdstip van opname en ontslag.
Deel 2: preoperatieve gegevens: Bestond uit 13 vragen zoals huidige medische geschiedenis, verleden en chirurgische geschiedenis, verloskundige geschiedenis, rookgeschiedenis, vitale functies, onderzoeken, patiëntadvies en informatie, voorlichting over borstvoeding, bespreek NPO-status (verkorte vastentijden), hemoglobine optimalisatie, neem de dag voor de bevalling contact op met vrouwen om ERAS-doelen, darmvoorbereiding, medicijnen, tijd van transfer naar theater te bespreken.
Deel 3: Intraopreatieve gegevens: Bestond uit 10 vragen zoals duur van de operatie, totale vloeistofvervanging (inclusief bloedtransfusie), vitale functies, urineproductie, actieve opwarming, vertraagde navelstrengafklemming, huid-op-huidcontact op de operatietafel, minimaal invasieve chirurgische techniek , verdovingsmiddelen en pijnstillers .
Deel 4: Postoperatieve gegevens: Bestond uit 16 vragen, zoals tijd van opname op de afdeling, tijd van starten van orale vloeistof, tijd van mobilisatie, tijd van verwijderen urinekatheter, duur van IV-vloeistof, gebruik van kauwgom in vroege postoperatieve periode, pijnintensiteit, gebruik van pijnstillers en aniobiotica, postoperatieve complicatie, pijnintensiteit bij ontslag, postoperatieve verblijfsduur en reden voor vertraagde postoperatieve verblijfsduur.
Tool II: Patiënttevredenheidstool:
Deze tool zal worden ontwikkeld door een onderzoeker op basis van het beoordelen van gerelateerde literatuur, inclusief bestaande tevredenheidstools, getest op validiteit, getest op betrouwbaarheid van interne consistentie, gescoord en zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de kwaliteit van peri-operatieve zorgdiensten te beoordelen. Het is zes domeinen en 40 items. Domein procedure ziekenhuisopname (heeft 4 domeinen) zoals vrouwen tevreden over het gemak van het algemeen, domein gezondheidszorg (heeft 10 domeinen) zoals vrouwen tevreden over het aantal huisartsen, diensten van artsen, informatievoorziening domein (heeft 13 domeinen) zoals zoals vrouwen tevreden over informatie over borstvoeding en pijnbestrijding, het domein persoonlijke behandeling (heeft 5 domeinen) zoals vrouwen tevreden over vriendelijkheid van het personeel, voedseldomein (heeft 3 domeinen) zoals vrouwen tevreden over de kwaliteit van geserveerd voedsel (heeft 5 domeinen ) zoals vrouwen die tevreden zijn over netheid in de kamer en ziekenhuisfaciliteiten .
- De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten door gebruik te maken van de vierpunts Likertschaal; Vierpunts Likert-formaat dat gaat van zeer tevreden (4) tot zeer ontevreden (1), wat helpt bij het verkrijgen van een ordinale maatstaf voor de sterkte van de tevredenheid met elk item. De toolscore varieert van 40 tot 160. De score van ≤ 80 = ontevreden, de rangescore > 80-120 = tevreden en de rangescore van > 120 - 160 = zeer tevreden (Ahmed et.al,2017).
Geldigheid van tools voor gegevensverzameling Inhoudsvaliditeit van de tools voor gegevensverzameling zal worden vastgesteld door 5 experts op het gebied van het onderzoek. De nodige aanpassingen zullen dienovereenkomstig worden aangebracht.
Piloten studie:
Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd op de eerste 10 % van de totale steekproef om de inhoudsvaliditeit, haalbaarheid, duidelijkheid en objectiviteit van de tool te testen en om de tijd die nodig is voor het verzamelen van gegevens in te schatten. De gegevens worden na een pilotstudie handmatig geanalyseerd. Volgens het resultaat van de pilootstudie zullen de nodige aanpassingen dienovereenkomstig worden aangebracht.
procedure: Een schriftelijke officiële goedkeuringsbrief van de Faculteit Verpleegkunde van de Universiteit van Assuit aan de directeur van het Women Health Hospital; in deze brief staat een korte toelichting op het doel en de toestemming om het onderzoek uit te voeren.
Er zullen eerst gegevens van de controlegroep en vervolgens van de onderzoeksgroep worden verzameld om verontreiniging van het monster te voorkomen. De controlegroep krijgt de conventionele zorg, terwijl de onderzoeksgroep de ontwikkelde verbeterde herstelprogramma-zorg krijgt.
Fase 1: Conventionele zorgbeoordeling Perioperatieve gegevens zullen worden verzameld van deze groep door tool I. Elke patiënt zal een dag voor de operatie worden beoordeeld om alle preoperatieve gegevens te verzamelen. het operatierapport van de vrouw wordt beoordeeld door de onderzoeker en de vereiste informatie wordt vastgelegd op het hulpmiddel voor gegevensverzameling. Daarna worden de vrouwen gevolgd totdat ze wordt overgebracht naar de postpartumafdeling, waar de patiënt dagelijks opnieuw wordt beoordeeld tijdens de ochtenddienst tot het ontslag van de patiënt. De tevredenheid van de patiënt wordt bij ontslag beoordeeld met behulp van tool II.
Fase 2: Verbeterd herstelprogramma ontwerpen:
Gebaseerd op literatuuronderzoek; verbeterd herstelprogramma na keizersnede wordt opgesteld door een ontwerpteam, dat zal bestaan uit een supervisor en hoofdverpleegkundige van de afdeling, en een onderzoeker.
Het vastgestelde verbeterde herstelprogramma zal uit vier delen bestaan:
Deel I: Preoperatieve evaluatie en voorbereiding:
Dit deel omvat gezondheidsgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en diagnostisch onderzoek, evenals preoperatieve voorbereiding van de patiënt.
Deel II: Postoperatieve dagelijkse interventie:
Dit deel omvat de dagelijkse verpleging en collaboratieve interventies zoals beoordeling, voeding, activiteiten, medicatie, patiënt- en gezinseducatie, en ontslagplanning en -instructies.
Deel III: Verwachte dagelijkse uitkomst:
Dit deel omvat de dagelijkse resultaten van de patiënt, zoals stabiliteit van de vitale functies, pijnbeheersing, activiteiten van het dagelijks leven en verbetering van de mobiliteit; terugkeer darmfunctie, en voldoen aan ontslagcriteria.
Fase drie: Verbeterd herstelprogramma implementeren:
Het vastgestelde traject wordt door de onderzoeker op de onderzoeksgroep van opname tot ontslag geïmplementeerd als conventioneel zorggroepsonderzoek in fase één.
Fase vier: Evaluatie van de resultaten van het verbeterde herstelprogramma:
De werkzaamheid van een verbeterd herstelprogramma zal worden bepaald door de resultaten voor patiënten van zowel controle- als studiegroepen te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20 tot 40 jaar.
- Vrouwen die een keizersnede ondergaan.
- Zwangerschap met laag risico; geen medisch, chirurgisch of verloskundig probleem.
Uitsluitingscriteria:
- Spoed keizersnede.
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verbeterd herstel
Deel I: Preoperatieve evaluatie en voorbereiding: Deel II: Postoperatieve dagelijkse interventie: Deel III: Verwachte dagelijkse uitkomst: Fase drie: Verbeterd herstelprogramma implementeren: Het vastgestelde traject wordt door de onderzoeker op de onderzoeksgroep van opname tot ontslag geïmplementeerd als conventioneel zorggroepsonderzoek in fase één. Fase vier: Evaluatie van de resultaten van het verbeterde herstelprogramma: De werkzaamheid van een verbeterd herstelprogramma zal worden bepaald door de resultaten voor patiënten van zowel controle- als studiegroepen te vergelijken |
Zwangere vrouwen die voor een keizersnede zijn ingepland, krijgen preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve verpleegkundige zorg gericht op snel herstel.
Gebruikelijke zorg voor alle gevallen van keizersnede in ons ziekenhuis.
|
|
Reguliere zorg
gebruikelijke zorg voor alle gevallen van keizersnede in ons ziekenhuis.
|
Zwangere vrouwen die voor een keizersnede zijn ingepland, krijgen preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve verpleegkundige zorg gericht op snel herstel.
Gebruikelijke zorg voor alle gevallen van keizersnede in ons ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve duur van verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 1 week
|
Ziekenhuisverblijf na CS in uren.
Hoe korter het verblijf, hoe beter.
|
1 week
|
|
Initiatie van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Fysiologische schaal: hoeveelheid en begin van melkafscheiding.
De voldoende hoeveelheid bij vroege lactatie is hoe beter.
|
1 maand
|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visuele analoge pijnschaal.
Minimale of lage pijn is hoe beter.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score financiële kosten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoe minder kosten, hoe beter.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB approval number.258691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .