Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení versus konvenční péče po císařském řezu

10. června 2021 aktualizováno: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Lepší zotavení versus konvenční péče po císařském řezu: Role ošetřovatelství

V naší nemocnici je zaveden protokol ERACS, jehož cílem je ušetřit mnoho času a peněz pacientům a široké populaci. Tímto způsobem mohou být pro další pacienty k dispozici volná lůžka pro více případů, takže výzkumník je připraven studovat tento výzkum na ženách podstupujících CS ve Fakultní nemocnici Women's Health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit úroveň spokojenosti žen podstupujících Enhanced Recovery Program (ERP) oproti konvenční péči po císařském řezu.

Studie bude provedena v ženské zdravotní fakultní nemocnici na porodnickém oddělení a poporodním oddělení této nemocnice, v Assuit

Velikost vzorku pro tuto studii bude 300 náhodně kontrolovaných žen a rozdělených do dvou skupin:

Prvních 150 žen bude zařazeno do kontrolní skupiny, která bude dostávat konvenční péči, a druhých 150 žen bude přijato do studijní skupiny, která obdrží rozšířenou péči založenou na programu zotavení.

  • Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné tabulky.
  • Po přijetí vhodných žen k účasti ve studii budou náhodně rozděleny do jedné z výše uvedených skupin.

Ke sběru dat této studie budou použity dva nástroje:

Nástroj I: Peroperační nástroj pro hodnocení císařského řezu:

Tento nástroj bude vyvinut výzkumným pracovníkem na základě přezkoumání dostupné související literatury a bude použit ke sběru dat o výsledcích.

Tento nástroj bude obsahovat následující části:

Část 1: Osobní údaje žen: Skládala se ze 6 otázek jako věk, úroveň vzdělání, povolání, váha, výška, označení CS, datum, čas přijetí a propuštění.

Část 2: Předoperační údaje: Skládala se ze 13 otázek, jako je současná lékařská, minulá a chirurgická anamnéza, porodnická anamnéza, kouření, vitální funkce, vyšetření, rady a informace pro pacienty, poučení o kojení, prodiskutujte stav NPO (zkrácené doby nalačno), hemoglobin optimalizace ,kontaktujte ženy den před porodem k posouzení cílů ERAS , příprava střeva, ,léky, čas převozu do divadla.

Část 3: Intraopreativní údaje: Skládá se z 10 otázek, jako je délka operace, celková náhrada tekutin (včetně krevní transfuze), vitální funkce, výdej moči, aktivní zahřívání, opožděné sevření pupečníku, kontakt kůže na kůži na operačním stole, minimálně invazivní chirurgická technika , anestetická a analgetická medikace .

Část 4:Pooperační údaje: Skládala se ze 16 otázek, jako je čas přijetí na oddělení, čas zahájení perorálního podávání, čas mobilizace, čas odstranění močového katétru, trvání IV tekutiny, použití žvýkačky v časném pooperačním období, intenzita bolesti, užívání analgetik a anibiotik, pooperační komplikace, intenzita bolesti při propuštění, pooperační délka pobytu a důvod opožděné pooperační doby.

Nástroj II: Nástroj spokojenosti pacienta:

Tento nástroj bude vyvinut výzkumným pracovníkem na základě přezkoumání související literatury včetně existujících nástrojů spokojenosti, otestován na validitu, otestován na spolehlivost vnitřní konzistence, obodován a bude využíván k hodnocení spokojenosti pacientů s kvalitou služeb perioperační péče. Jedná se o šest domén a 40 položek. Doména přijímacího řízení do nemocnice (má 4 domény), jako jsou ženy spokojené s celkovou jednoduchostí, doména zdravotní péče (má 10 domén), jako jsou ženy spokojené s počtem lékařů, služeb lékařů, doména poskytování informací (má 13 domén), např. jako ženy spokojené s informacemi o kojení a zvládání bolesti, ,doména osobní péče (má 5 domén), jako jsou ženy spokojené s laskavostí personálu, potravinová doména (má 3 domény), jako jsou ženy spokojené s kvalitou podávaného jídla (má 5 domén) ) jako jsou ženy spokojené s čistotou na pokoji a nemocničním zařízení .

- Spokojenost pacienta bude měřena pomocí čtyřbodové Likertovy škály; Čtyřbodový Likertův formát, který přechází od silně spokojený (4) k silně nespokojený (1), což pomáhá při získávání ordinální míry síly spokojenosti s každou položkou. Skóre nástroje se pohybuje od 40 do 160. Skóre ≤ 80 = nespokojen, skóre rozsahu > 80-120 = spokojen a skóre rozsahu > 120 - 160 = velmi spokojen (Ahmed et. al, 2017).

Validita nástrojů pro sběr dat Obsahovou validitu nástrojů pro sběr dat bude stanovovat 5 odborníků v oboru studie. Podle toho budou provedeny potřebné úpravy.

Pilotní studie:

Na prvních 10 % celkového vzorku bude provedena pilotní studie s cílem otestovat obsahovou validitu, proveditelnost, srozumitelnost a objektivitu nástroje a také odhadnout dobu potřebnou ke sběru dat. Data budou analyzována ručně po pilotní studii. Podle výsledku pilotní studie budou odpovídajícím způsobem provedeny potřebné úpravy.

postup: Písemný oficiální schvalovací dopis Fakulty ošetřovatelství Univerzity v Assuit řediteli Women Health Hospital; tento dopis bude obsahovat stručné vysvětlení cíle a povolení k provedení studie.

Data budou sbírána nejprve z kontrolní skupiny a poté ze studijní skupiny, aby se zabránilo kontaminaci vzorku. Kontrolní skupině bude poskytnuta konvenční péče, zatímco studijní skupině bude poskytnuta vyvinutá rozšířená péče o zotavovací program.

Fáze 1: Hodnocení konvenční péče Peroperační data budou sbírána z této skupiny pomocí nástroje I. Každý pacient bude vyšetřen den před operací, aby se shromáždila všechna předoperační data. operativní zpráva ženy je posouzena výzkumníkem a požadované informace budou zaznamenány na nástroji sběru dat. Poté budou ženy sledovány až do jejího převozu na poporodní oddělení, kde bude pacientka denně přehodnocována během ranní směny až do propuštění pacientky. Spokojenost pacienta bude posouzena při propuštění pomocí nástroje II .

Fáze 2: Návrh vylepšeného programu obnovy:

Na základě recenzí souvisejících s literaturou; rozšířený program rekonvalescence po císařském řezu bude formulován designérským týmem, který se bude skládat ze supervizora a vrchní sestry oddělení a výzkumníka.

Zavedený rozšířený program obnovy se bude skládat ze čtyř částí:

Část I: Předoperační hodnocení a příprava:

Tato část bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření a diagnostické vyšetření, stejně jako předoperační přípravu pacienta.

Část II: Denní pooperační intervence:

Tato část bude zahrnovat každodenní ošetřovatelské a kooperativní intervence, jako je hodnocení, výživa, aktivity, léky, edukace pacienta a rodiny a plánování a instrukce propouštění.

Část III: Očekávaný denní výsledek:

Tato část bude zahrnovat denní výsledky pacienta, jako je stabilita vitálních funkcí, kontrola bolesti, aktivity každodenního života a zlepšení mobility; vrátit funkci střev a splnit kritéria pro vypouštění.

Třetí fáze: Implementace rozšířeného programu obnovy:

Zavedená cesta bude implementována na studijní skupině výzkumným pracovníkem od přijetí do propuštění jako konvenční skupinové hodnocení péče v první fázi.

Fáze čtyři: Vyhodnocení výsledků vylepšeného programu obnovy:

Účinnost programu zvýšené obnovy bude stanovena porovnáním výsledků pro pacienty jak kontrolní, tak studijní skupiny

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Volitelný císařský řez pro těhotnou ženu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 20 do 40 let.
  • Ženy podstupující volitelný císařský řez.
  • Nízké rizikové těhotenství; žádný lékařský, chirurgický nebo porodnický problém.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez.
  • Ženy, které se odmítly zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vylepšené zotavení

Část I: Předoperační hodnocení a příprava:

Část II: Denní pooperační intervence:

Část III: Očekávaný denní výsledek:

Třetí fáze: Implementace rozšířeného programu obnovy:

Zavedená cesta bude implementována na studijní skupině výzkumným pracovníkem od přijetí do propuštění jako konvenční skupinové hodnocení péče v první fázi.

Fáze čtyři: Vyhodnocení výsledků vylepšeného programu obnovy:

Účinnost programu zvýšené obnovy bude stanovena porovnáním výsledků pro pacienty jak kontrolní, tak studijní skupiny

Těhotné ženy s plánovaným císařským řezem budou podrobeny předoperační, intraoperační a pooperační péči sestry s cílem brzkého uzdravení.
Obvyklá péče o všechny případy podrobené císařskému řezu v naší nemocnici.
Pravidelná péče
obvyklá péče o všechny případy císařského řezu v naší nemocnici.
Těhotné ženy s plánovaným císařským řezem budou podrobeny předoperační, intraoperační a pooperační péči sestry s cílem brzkého uzdravení.
Obvyklá péče o všechny případy podrobené císařskému řezu v naší nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 1 týden
Pobyt v nemocnici po CS v hodin. Čím kratší pobyt, tím lepší.
1 týden
Zahájení kojení
Časové okno: 1 měsíc
Fyziologická stupnice: Množství a začátek sekrece mléka. Dostatečné množství s časnou laktací je lepší.
1 měsíc
Kontrola bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální analogová stupnice bolesti. Minimální nebo nízká bolest je lepší.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre finančních nákladů
Časové okno: 1 měsíc
Čím nižší náklady, tím lepší.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB approval number.258691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERACS

Předplatit