- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04360382
Lepší zotavení versus konvenční péče po císařském řezu
Lepší zotavení versus konvenční péče po císařském řezu: Role ošetřovatelství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit úroveň spokojenosti žen podstupujících Enhanced Recovery Program (ERP) oproti konvenční péči po císařském řezu.
Studie bude provedena v ženské zdravotní fakultní nemocnici na porodnickém oddělení a poporodním oddělení této nemocnice, v Assuit
Velikost vzorku pro tuto studii bude 300 náhodně kontrolovaných žen a rozdělených do dvou skupin:
Prvních 150 žen bude zařazeno do kontrolní skupiny, která bude dostávat konvenční péči, a druhých 150 žen bude přijato do studijní skupiny, která obdrží rozšířenou péči založenou na programu zotavení.
- Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné tabulky.
- Po přijetí vhodných žen k účasti ve studii budou náhodně rozděleny do jedné z výše uvedených skupin.
Ke sběru dat této studie budou použity dva nástroje:
Nástroj I: Peroperační nástroj pro hodnocení císařského řezu:
Tento nástroj bude vyvinut výzkumným pracovníkem na základě přezkoumání dostupné související literatury a bude použit ke sběru dat o výsledcích.
Tento nástroj bude obsahovat následující části:
Část 1: Osobní údaje žen: Skládala se ze 6 otázek jako věk, úroveň vzdělání, povolání, váha, výška, označení CS, datum, čas přijetí a propuštění.
Část 2: Předoperační údaje: Skládala se ze 13 otázek, jako je současná lékařská, minulá a chirurgická anamnéza, porodnická anamnéza, kouření, vitální funkce, vyšetření, rady a informace pro pacienty, poučení o kojení, prodiskutujte stav NPO (zkrácené doby nalačno), hemoglobin optimalizace ,kontaktujte ženy den před porodem k posouzení cílů ERAS , příprava střeva, ,léky, čas převozu do divadla.
Část 3: Intraopreativní údaje: Skládá se z 10 otázek, jako je délka operace, celková náhrada tekutin (včetně krevní transfuze), vitální funkce, výdej moči, aktivní zahřívání, opožděné sevření pupečníku, kontakt kůže na kůži na operačním stole, minimálně invazivní chirurgická technika , anestetická a analgetická medikace .
Část 4:Pooperační údaje: Skládala se ze 16 otázek, jako je čas přijetí na oddělení, čas zahájení perorálního podávání, čas mobilizace, čas odstranění močového katétru, trvání IV tekutiny, použití žvýkačky v časném pooperačním období, intenzita bolesti, užívání analgetik a anibiotik, pooperační komplikace, intenzita bolesti při propuštění, pooperační délka pobytu a důvod opožděné pooperační doby.
Nástroj II: Nástroj spokojenosti pacienta:
Tento nástroj bude vyvinut výzkumným pracovníkem na základě přezkoumání související literatury včetně existujících nástrojů spokojenosti, otestován na validitu, otestován na spolehlivost vnitřní konzistence, obodován a bude využíván k hodnocení spokojenosti pacientů s kvalitou služeb perioperační péče. Jedná se o šest domén a 40 položek. Doména přijímacího řízení do nemocnice (má 4 domény), jako jsou ženy spokojené s celkovou jednoduchostí, doména zdravotní péče (má 10 domén), jako jsou ženy spokojené s počtem lékařů, služeb lékařů, doména poskytování informací (má 13 domén), např. jako ženy spokojené s informacemi o kojení a zvládání bolesti, ,doména osobní péče (má 5 domén), jako jsou ženy spokojené s laskavostí personálu, potravinová doména (má 3 domény), jako jsou ženy spokojené s kvalitou podávaného jídla (má 5 domén) ) jako jsou ženy spokojené s čistotou na pokoji a nemocničním zařízení .
- Spokojenost pacienta bude měřena pomocí čtyřbodové Likertovy škály; Čtyřbodový Likertův formát, který přechází od silně spokojený (4) k silně nespokojený (1), což pomáhá při získávání ordinální míry síly spokojenosti s každou položkou. Skóre nástroje se pohybuje od 40 do 160. Skóre ≤ 80 = nespokojen, skóre rozsahu > 80-120 = spokojen a skóre rozsahu > 120 - 160 = velmi spokojen (Ahmed et. al, 2017).
Validita nástrojů pro sběr dat Obsahovou validitu nástrojů pro sběr dat bude stanovovat 5 odborníků v oboru studie. Podle toho budou provedeny potřebné úpravy.
Pilotní studie:
Na prvních 10 % celkového vzorku bude provedena pilotní studie s cílem otestovat obsahovou validitu, proveditelnost, srozumitelnost a objektivitu nástroje a také odhadnout dobu potřebnou ke sběru dat. Data budou analyzována ručně po pilotní studii. Podle výsledku pilotní studie budou odpovídajícím způsobem provedeny potřebné úpravy.
postup: Písemný oficiální schvalovací dopis Fakulty ošetřovatelství Univerzity v Assuit řediteli Women Health Hospital; tento dopis bude obsahovat stručné vysvětlení cíle a povolení k provedení studie.
Data budou sbírána nejprve z kontrolní skupiny a poté ze studijní skupiny, aby se zabránilo kontaminaci vzorku. Kontrolní skupině bude poskytnuta konvenční péče, zatímco studijní skupině bude poskytnuta vyvinutá rozšířená péče o zotavovací program.
Fáze 1: Hodnocení konvenční péče Peroperační data budou sbírána z této skupiny pomocí nástroje I. Každý pacient bude vyšetřen den před operací, aby se shromáždila všechna předoperační data. operativní zpráva ženy je posouzena výzkumníkem a požadované informace budou zaznamenány na nástroji sběru dat. Poté budou ženy sledovány až do jejího převozu na poporodní oddělení, kde bude pacientka denně přehodnocována během ranní směny až do propuštění pacientky. Spokojenost pacienta bude posouzena při propuštění pomocí nástroje II .
Fáze 2: Návrh vylepšeného programu obnovy:
Na základě recenzí souvisejících s literaturou; rozšířený program rekonvalescence po císařském řezu bude formulován designérským týmem, který se bude skládat ze supervizora a vrchní sestry oddělení a výzkumníka.
Zavedený rozšířený program obnovy se bude skládat ze čtyř částí:
Část I: Předoperační hodnocení a příprava:
Tato část bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření a diagnostické vyšetření, stejně jako předoperační přípravu pacienta.
Část II: Denní pooperační intervence:
Tato část bude zahrnovat každodenní ošetřovatelské a kooperativní intervence, jako je hodnocení, výživa, aktivity, léky, edukace pacienta a rodiny a plánování a instrukce propouštění.
Část III: Očekávaný denní výsledek:
Tato část bude zahrnovat denní výsledky pacienta, jako je stabilita vitálních funkcí, kontrola bolesti, aktivity každodenního života a zlepšení mobility; vrátit funkci střev a splnit kritéria pro vypouštění.
Třetí fáze: Implementace rozšířeného programu obnovy:
Zavedená cesta bude implementována na studijní skupině výzkumným pracovníkem od přijetí do propuštění jako konvenční skupinové hodnocení péče v první fázi.
Fáze čtyři: Vyhodnocení výsledků vylepšeného programu obnovy:
Účinnost programu zvýšené obnovy bude stanovena porovnáním výsledků pro pacienty jak kontrolní, tak studijní skupiny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy od 20 do 40 let.
- Ženy podstupující volitelný císařský řez.
- Nízké rizikové těhotenství; žádný lékařský, chirurgický nebo porodnický problém.
Kritéria vyloučení:
- Nouzový císařský řez.
- Ženy, které se odmítly zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vylepšené zotavení
Část I: Předoperační hodnocení a příprava: Část II: Denní pooperační intervence: Část III: Očekávaný denní výsledek: Třetí fáze: Implementace rozšířeného programu obnovy: Zavedená cesta bude implementována na studijní skupině výzkumným pracovníkem od přijetí do propuštění jako konvenční skupinové hodnocení péče v první fázi. Fáze čtyři: Vyhodnocení výsledků vylepšeného programu obnovy: Účinnost programu zvýšené obnovy bude stanovena porovnáním výsledků pro pacienty jak kontrolní, tak studijní skupiny |
Těhotné ženy s plánovaným císařským řezem budou podrobeny předoperační, intraoperační a pooperační péči sestry s cílem brzkého uzdravení.
Obvyklá péče o všechny případy podrobené císařskému řezu v naší nemocnici.
|
|
Pravidelná péče
obvyklá péče o všechny případy císařského řezu v naší nemocnici.
|
Těhotné ženy s plánovaným císařským řezem budou podrobeny předoperační, intraoperační a pooperační péči sestry s cílem brzkého uzdravení.
Obvyklá péče o všechny případy podrobené císařskému řezu v naší nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 1 týden
|
Pobyt v nemocnici po CS v hodin.
Čím kratší pobyt, tím lepší.
|
1 týden
|
|
Zahájení kojení
Časové okno: 1 měsíc
|
Fyziologická stupnice: Množství a začátek sekrece mléka.
Dostatečné množství s časnou laktací je lepší.
|
1 měsíc
|
|
Kontrola bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice bolesti.
Minimální nebo nízká bolest je lepší.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre finančních nákladů
Časové okno: 1 měsíc
|
Čím nižší náklady, tím lepší.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB approval number.258691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERACS
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto Dante Pazzanese de Cardiologia; Irmandade da Santa Casa de Misericordia... a další spolupracovníciNáborOperace srdce | ERAS | Digitální zdraví | Srdeční chirurgie-CABGBrazílie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoLepší zotavení po operaci | Kardiochirurgické postupyBelgie