Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi korkean riskin MDS/AML-potilaille allogeenisen kantasolusiirron jälkeen siirroksen jälkeisellä syklofosfamidilla

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Graft-versus-tumor augmentation nivolumabilla korkean riskin potilaille, joilla on MDS ja AML allogeenisen kantasolusiirron jälkeen käyttämällä transplantaation jälkeistä syklofosfamidia

Kantasolusiirron jälkeistä strategiaa (SCT) ei ole kehitetty potilaille, jotka saavat allogeenista SCT:tä ja joilla on huomattava määrä blasteja ennen SCT:tä. Tarvitaan uusia strategioita uusiutuneen AML/MDS:n hoitoon ja relapsien esiintyvyyden vähentämiseen allogeenisen SCT:n jälkeen. Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on korkean riskin MDS tai AML, joille tehdään allogeeninen SCT.

Tutkimuksessa on kaksi haaraa, osallistujat, jotka saavat HLA-yhteensopivan riippumattoman luovuttajan SCT:n (käsivarsi A) tai HLA-haploidenttisen SCT:n (käsivarsi B). Myeloablatiivisen ehdottelun (MAC) jälkeen GVHD-profylaksia annetaan transplantaation jälkeisellä syklofosfamidilla (PTCy), takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla hoidon standardien mukaan. Jos potilaalla ei ole 40–60 päivää SCT:n jälkeen, jos potilaalla ei ole ollut merkkejä II-IV-asteesta akuutista siirrännäis-isäntätaudista (aGVHD), Nivolumabia annetaan laskimoon 2 viikon välein 4 konsolidointi- tai nivolumabihoitosykliä. . Nivolumabin annosta nostetaan tavanomaisen 3+3-mallin mukaisesti, jossa arvioidaan enintään kolme annostasoa ja enintään 18 potilasta, joita hoidetaan nivolumabilla per käsi. Koska nivolumabin suurin siedetty annos (MTD) voi vaihdella haarojen A ja B välillä, nivolumabin annoksen nostamista kummassakin haarassa seurataan erikseen allogeenisen SCT:n jälkeen. Immunosuppressiota takrolimuusilla jatketaan PD-1-salpausjaksojen aikana kohtuullisen GVHD-profylaksin aikaansaamiseksi konsolidoinnin tai nivolumabihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCT:n jälkeen ei ole kehitetty strategioita potilaille, jotka saavat allogeenista SCT:tä ja joilla on huomattava määrä blasteja ennen SCT:tä. Historiallisesti uusiutumisriskin potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML), on arvioitu olevan 60–80 %. AML/MDS-potilaille ei ole luotu vakiomuotoisia konsolidointihoitovaihtoehtoja uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Vaihtoehdot ovat myös rajalliset potilaille, joilla on uusiutunut sairaus allogeenisen SCT:n jälkeen. Siten tarvitaan uusia strategioita uusiutuneen taudin hoitamiseksi ja uusiutumisen esiintyvyyden vähentämiseksi allogeenisen SCT:n jälkeen. PD-1:n esto voi indusoida remissiota potilailla, joilla on uusiutunut hematologinen sairaus allogeenisen SCT:n jälkeen, mutta suurin riski PD-1:n salpaamisesta allogeenisen SCT:n jälkeen on edelleen kuolemaan johtavan vaikean GVHD:n edistäminen. Vaihtoehtoisia lähestymistapoja tarvitaan vähentämään GVHD:n ilmaantuvuutta PD-1-salpauksen jälkeen säilyttäen samalla vahva graft-versus-tumor (GVT) -vaikutus. Transplantaation jälkeisen syklofosfamidin (PTCy) lisääminen ennen PD-1-salpausta allogeenisen SCT:n jälkeen voi mahdollisesti vähentää akuutin GVHD:n odotettua ilmaantuvuutta ja ehkäistä uusiutumista tehostamalla GVT-vaikutusta. Koska GVHD:n puuttuminen on yhdistetty lisääntyneeseen uusiutumisen ilmaantuvuuteen, on järkevää tutkia korkean riskin potilaita CR:ssä ilman todisteita GVHD:stä allogeenisen SCT:n jälkeen. Koska taudin varhainen uusiutuminen tai eteneminen allogeenisen SCT:n jälkeen liittyy erittäin huonoon lopputulokseen ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, on myös järkevää tutkia potilaita, joilla on jatkuva tai progressiivinen sairaus allogeenisen SCT:n jälkeen. Tällä hetkellä ei ole suoritettu prospektiivisia tutkimuksia allogeenisen SCT:n jälkeen käyttämällä PTCy:tä ja sen jälkeen PD-1:n estoa konsolidointihoitona tai jatkuvan tai etenevän taudin hoitona. PD-1-salpaus PTCy:n jälkeen näyttää olevan turvallinen eikä aiheuta GVHD:tä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet PD-1-salpausta PTCy:n jälkeen. Keinona vähentää uusiutumisen riskiä tai tarjota potentiaalisesti tehokasta hoitoa jatkuvaan/progressiiviseen sairauteen, tämä strategia voi myös välttää GVHD:n indusoimisen tai mahdollisesti olemassa olevan GVHD:n pahenemisen.

Tämä on monikeskus, avoin, kaksihaarainen vaiheen I annoskorotustutkimus potilailla, joilla on korkean riskin MDS ja AML ennen allogeenisen SCT:n saamista. Enintään 36 potilasta (enintään 18 potilasta käsivarressa) suunnitellaan seulottavaksi ja rekisteröitäväksi ennen allogeenistä SCT:tä sillä odotuksella, että jokainen potilas on sopiva ehdokas tutkimukseen nivolumabin antohetkellä.

Myeloablatiivisen ehdon (MAC) ja HLA-yhteensopivan riippumattoman luovuttajan SCT:n (haara A) tai HLA-haploidenttisen SCT:n (haara B) jälkeen GVHD-profylaksia PTCy:llä, takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla annetaan hoitostandardien mukaisesti.

40–60 päivää SCT:n jälkeen potilaat, joilla ei ole näyttöä aGVHD:stä, aloittavat 4 konsolidointi- tai nivolumabihoitosykliä. Immunosuppressiota takrolimuusilla jatketaan PD-1-salpausjaksojen aikana kohtuullisen GVHD-profylaksin aikaansaamiseksi konsolidoinnin tai nivolumabihoidon aikana.

Koska nivolumabin suurin siedetty annos (MTD) voi vaihdella haarojen A ja B välillä, nivolumabin annoksen nostamista kummassakin haarassa seurataan erikseen allogeenisen SCT:n jälkeen. Nivolumabin annosta nostetaan tavanomaisen 3+3-mallin mukaisesti, jossa arvioidaan enintään kolme annostasoa ja enintään 18 potilasta, joita hoidetaan nivolumabilla per käsi. Nivolumabi IV annetaan 2 viikon välein 4 syklin ajan. Yksi annos nivolumabia vastaa yhtä sykliä. Ensimmäinen annostelu annetaan päivänä +50 (±10 päivää) olettaen, että potilaalla ei ole ollut merkkejä asteen II-IV aGVHD:stä allogeenisen SCT:n jälkeen eikä hänellä ole nykyistä näyttöä mistään aGVHD-asteesta ensimmäisen hakemuksen päivänä. nivolumabista.

Osallistujia seurataan enintään 1 vuoden ajan SCT:n jälkeen, ja pitkäaikainen seuranta kestää 1,5–3 vuotta SCT:n jälkeen haittatapahtumien, etenemisen tai uusiutumisen, eloonjäämisen ja GVHD:n todisteiden varalta.

Kroonisen GVHD-vaiheen ja -luokituksen tehokkuus arvioidaan National Institutes of Health Consensus -kriteerien mukaisesti. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Alkuperäisen ilmoittautumisen ehdot:

  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) paikallisten ohjeiden mukaisesti ja jonka potilas tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ennen tutkimukseen liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista (eli ennen ehdollistamista).
  • Mies- ja naispotilaat ≥18–66-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on korkean riskin AML, jotka määritellään seuraavasti: AML, jolla on ≥5 % luuytimen räjähdyskuormitus ennen allogeenistä SCT:tä ja jotka epäonnistuivat ≥ 2 riviä sytoreduktiivista leukemiaa ehkäisevää hoitoa
  • Potilaat, joilla on korkean riskin MDS määritellään seuraavasti: MDS, jolla on ≥ 10 % luuydinblasteja ennen allogeenistä SCT:tä huolimatta yhdestä aikaisemmasta sytoreduktiivisesta leukemiahoidosta kemoterapialla tai hypometyloivalla aineella
  • Potilaat saavat MAC MUD:n tai MAC haploidenttisen SCT:n, jota seuraa PTCy AML:n tai MDS:n hoitona.
  • 10/10 HLA-osuma vaaditaan potilailta, jotka saavat MUD SCT:n.
  • 5/10 HLA-osuma tai suurempi vaaditaan potilailta, joille tehdään haploidenttinen SCT.
  • Potilaiden on voitava niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status -pisteet 0, 1 tai

Osallistumiskriteerit SCT:n jälkeen, ennen nivolumabin aloittamista:

  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet CR:n post-allogeenisen SCT:n
  • Potilaat, joilla on jatkuva sairaus allogeenisen SCT:n jälkeen
  • Yli 50 % PB-luovuttaja-T-solukimerismia
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistumaksi ≥40 ml/min mitattuna tai laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä nivolumabiannosta, ja heidän on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita käyttämällä kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa, mukaan lukien yksi estemenetelmä, nivolumabihoidon ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.
  • Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miespotilaiden on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä osallistuessaan tutkimukseen ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Alkuperäisen ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen SCT
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

  • Todisteet aktiivisesta hallitsemattomasta bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektiosta. Infektioiden katsotaan olevan hallinnassa, jos asianmukainen hoito on aloitettu, eikä seulonnan aikana ole merkkejä aktiivisesta infektion etenemisestä. Tämän arvioivat paikan päällä toimivat lääkärit, mukaan lukien tartuntatautilääkärit, jotka koskevat hoidon riittävyyttä. Näitä infektioita ovat muun muassa:

    • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
    • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio
  • Autoimmuunikeuhkotulehduksen historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tulehduksellisen suolistosairauden (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) aikaisempi diagnoosi
  • Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita monoklonaalisille vasta-aineille
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.

Poissulkemiskriteerit SCT:n jälkeen, ennen nivolumabin aloittamista:

  • Nykyiset todisteet mistä tahansa aktiivisen aGVHD-asteesta päivinä 40–60 koulutukseen ilmoittautumishetkellä
  • Aiempi luokan II tai korkeampi aGVHD (liite E)
  • Aiempi tai samanaikainen DLI-hoito
  • Tutkimuslääkkeen käyttö ≤ 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä nivolumabiannosta, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä. Sellaisten tutkimuslääkkeiden osalta, joiden 5 puoliintumisaikaa on ≤21 päivää, tutkimuslääkkeen lopettamisen ja nivolumabin annon välillä vaaditaan vähintään 10 päivää, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä.
  • Todisteet aktiivisesta hallitsemattomasta bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektiosta. Infektioiden katsotaan olevan hallinnassa, jos asianmukainen hoito on aloitettu, eikä infektion etenemisen merkkejä ole seulonnan aikana.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on jatkunut tai uusiutunut allogeenisen SCT:n jälkeen, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.

  • Elinten riittämätön toiminta:

    • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (liite B), verenkiertohäiriö, joka vaatii vasopressoria tai inotrooppista tukea, tai hoitoa vaativa rytmihäiriö. Jos potilas ei täytä vähimmäisvaatimuksia ja/tai saa kardiotoksisia aineita, suositellaan kardiologian konsultaatiota ja puhdistumaa.
    • Merkittävä hengityselinsairaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai lepo-O2-saturaatiota <90 % pulssioksimetrialla. FEV1/FVC/DLCO <50 %. Jos potilas ei täytä vähimmäisvaatimuksia, suositellaan keuhkokonsultaatiota ja -puhdistusta.
    • Seerumin kreatiniini ≥2,0 mg/dl. Jos potilas ei täytä vähimmäisvaatimuksia, suositellaan nefrologian konsultaatiota ja puhdistumaa.
    • Seerumin bilirubiini > 2,5 mg/dl (paitsi hemolyysi tai Gilbertin oireyhtymä) ja transaminaasit ≥3 normaalin ylärajaa (ULN). Jos potilas ei täytä vähimmäisvaatimuksia, hepatologian konsultaatiota ja selvitystä tulee harkita. Jos se on perusteltua, maksabiopsia tulee tehdä ennen elinsiirtoa.
  • Mikä tahansa kortikosteroidihoito muihin käyttöaiheisiin kuin GVHD:hen annoksilla > 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa 7 päivän sisällä nivolumabihoidon aloittamisesta.
  • Mikä tahansa kortikosteroidihoito aikaisemman GVHD:n vuoksi, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, budesonidi ja beklometasoni PO millä tahansa annoksella 7 päivän kuluessa nivolumabihoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - HLA-sopiva riippumaton luovuttajan SCT, jota hoidettiin nivolumabilla
AML/MDS-osallistujat, joille on tehty allogeenisiä kantasolusiirtoja HLA-sopivan riippumattoman luovuttajan kanssa, erotetaan haaraan A ja hoidetaan nivolumabilla SCT:n jälkeen
Lääke: Nivolumabi
Päivänä +50 (±10 päivää) allogeenisen SCT:n jälkeen osallistujia hoidetaan nivolumabilla. Nivolumabia annetaan suonensisäisesti kahden viikon välein yhteensä 4 hoitokertaa. Osallistujat saavat aluksi nivolumabia merkittävästi pienemmällä aloitusannoksella 0,25 mg/kg. Tämä annos määritettiin lisääntyneen aGVHD:n ilmaantuvuuden perusteella, joka havaittiin SCT:n jälkeisen hoidon jälkeen aiemmissa tutkimuksissa. Nivolumabi IV annetaan 2 viikon välein 4 syklin ajan. Yksi annos nivolumabia vastaa yhtä sykliä. Ensimmäinen annostelu suoritetaan päivänä +50 (±10 päivää), olettaen, että osallistujalla ei ole ollut todisteita asteen II-IV aGVHD:stä allogeenisen SCT:n jälkeen eikä hänellä ole nykyistä näyttöä mistään aGVHD-asteesta ensimmäisen hakemuksen päivänä. nivolumabista. Uusista turvallisuustiedoista riippuen annosta korottavat kohortit tutkivat korkeampia nivolumabin annostasoja 0,5 mg/kg ja 1 mg/kg.
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Käsivarsi B - Nivolumabilla hoidettu HLA-haploidenttinen luovuttaja SCT
AML/MDS-osallistujat, joille on tehty allogeenisiä kantasolusiirtoja HLA-haploidenttisen luovuttajan kanssa, erotetaan haaraan B ja hoidetaan Nivolumabilla SCT:n jälkeen
Lääke: Nivolumabi
Päivänä +50 (±10 päivää) allogeenisen SCT:n jälkeen osallistujia hoidetaan nivolumabilla. Nivolumabia annetaan suonensisäisesti kahden viikon välein yhteensä 4 hoitokertaa. Osallistujat saavat aluksi nivolumabia merkittävästi pienemmällä aloitusannoksella 0,25 mg/kg. Tämä annos määritettiin lisääntyneen aGVHD:n ilmaantuvuuden perusteella, joka havaittiin SCT:n jälkeisen hoidon jälkeen aiemmissa tutkimuksissa. Nivolumabi IV annetaan 2 viikon välein 4 syklin ajan. Yksi annos nivolumabia vastaa yhtä sykliä. Ensimmäinen annostelu suoritetaan päivänä +50 (±10 päivää), olettaen, että osallistujalla ei ole ollut todisteita asteen II-IV aGVHD:stä allogeenisen SCT:n jälkeen eikä hänellä ole nykyistä näyttöä mistään aGVHD-asteesta ensimmäisen hakemuksen päivänä. nivolumabista. Uusista turvallisuustiedoista riippuen annosta korottavat kohortit tutkivat korkeampia nivolumabin annostasoja 0,5 mg/kg ja 1 mg/kg.
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys suurimman siedetyn annoksen (MTD) määräävänä tekijänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen Nivolumab-annoksen jälkeen enintään 28 päivää.
Määritelty suurimmaksi annokseksi, jolla ≤ 1 kuudesta osallistujasta kokee DLT:n. Tietyt toksisuudet katsotaan annosta rajoittaviksi, elleivät ne johdu selvästi ulkopuolisesta syystä, kuten taustalla olevasta sairaudesta. Jos 2 tai useampi potilas ≤6 potilaan annosryhmässä kokee DLT:n, MTD on ylitetty. Jos 2 tai useampi potilas enintään 6 potilaan annosryhmässä kokee DLT:n ja vain 3 potilasta arvioitiin edellisellä annoksella (eli seuraavaksi pienemmällä). Sitten vielä kolme potilasta arvioidaan tällä seuraavalla pienemmällä annoksella, ja jos nollalla tai yhdellä on DLT:itä, tämä edellinen annostaso julistetaan MTD:ksi. Annostaso -1 testataan, jos annostaso 1 ylittää MTD:n.
Ensimmäisen Nivolumab-annoksen jälkeen enintään 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS:ää arvioidaan enintään 3 vuoden ajan SCT:n jälkeen
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui; potilaat, joiden ei tiedetä uusiutuneen/etenevän tai kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi tutkittiin. Eteneminen määritellään todisteeksi luuytimen blastiprosentin lisääntymisestä ja/tai absoluuttisen blastimäärän lisääntymisestä veressä: >50 %:n kasvu luuytimen blastien määrässä lähtötasosta (vähintään 15 %:n lisäys vaaditaan tapauksissa, joissa blastien määrä lähtötasolla on <30 % ); tai jatkuva luuytimen räjähdysprosentti yli 70 % vähintään 3 kuukauden ajan; ilman vähintään 100 %:n parannusta absoluuttisessa neutrofiilien määrässä (ANC) absoluuttiselle tasolle [>0,5 x 109/l (500/μl) ja/tai verihiutaleiden määrässä >50 x 109/l (50 000/μl) ei- verensiirto]; tai >50 %:n kasvu perifeerisissä blasteissa (WBC x % blasteja) > 25 x 109/l (>25 000/μl) (ilman erilaistumisoireyhtymää); tai uusi ekstramedullaarinen sairaus.
PFS:ää arvioidaan enintään 3 vuoden ajan SCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmää arvioidaan enintään 3 vuotta SCT:n jälkeen
Määritelty ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä kuolemaan tutkimuksessa mistä tahansa syystä tai tutkimuksen keskeyttämisestä.
Käyttöjärjestelmää arvioidaan enintään 3 vuotta SCT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-relapse-kuolleisuuden
Aikaikkuna: Arvioidaan koko tutkimushoidon ajan, tutkimushoidon päättyessä ja enintään 3 vuoden ajan
Määritelty kuolemaksi, jos toistuvaa tai progressiivista pahanlaatuista kasvainta ei ole kantasolusiirron (SCT) jälkeen.
Arvioidaan koko tutkimushoidon ajan, tutkimushoidon päättyessä ja enintään 3 vuoden ajan
Osallistujien lukumäärä, joilla on todisteita cGVHD:stä
Aikaikkuna: Arvioidaan koko tutkimushoidon ajan, tutkimushoidon päättyessä ja enintään 3 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita/kumulatiivinen kroonisen GVHD:n esiintyvyys (>0 cGVHD-oiretta kroonisen GVHD-aktiivisuuden arviointilomakkeessa) 1 ja enintään 3 vuoden kuluttua SCT:stä.
Arvioidaan koko tutkimushoidon ajan, tutkimushoidon päättyessä ja enintään 3 vuoden ajan
Nivolumabiin liittyvän kuolleisuuden kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan koko tutkimushoidon ajan, tutkimushoidon päättyessä ja enintään 3 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolleisuus liittyy suoraan nivolumabiin, joka johtaa asteen III-IV aGVHD:hen tai ei-GVHD-immuunivälitteiseen kuolemaan johtavaan toksisuuteen.
Arvioidaan koko tutkimushoidon ajan, tutkimushoidon päättyessä ja enintään 3 vuoden ajan
Relapsien lukumäärä (CIR)
Aikaikkuna: Arvioidaan koko tutkimushoidon ajan, tutkimushoidon päättyessä ja enintään 3 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä (kumulatiivinen ilmaantuvuus), jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai CR:n ja epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi), jotka myöhemmin uusiutuvat (luuytimen blastit ≥ 5 %; tai blastien uusiutuminen veressä; tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen) mitattuna remission saavuttamispäivästä uusiutumispäivään.
Arvioidaan koko tutkimushoidon ajan, tutkimushoidon päättyessä ja enintään 3 vuoden ajan
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan enintään 3 vuoden ajan
Määritelty ajalle, joka mitataan remission saavuttamispäivästä uusiutumispäivään (luuytimen blastit ≥5 %; tai blastien uusiutuminen veressä; tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa; vain potilaille, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai CR:n, jossa hematologinen toipuminen ei ole täydellistä (CRi); potilaat, joiden ei tiedetä uusiutuneen tai kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi tutkittiin.
Arvioidaan enintään 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMT 30
  • CA209-9WP (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa