Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab u pacjentów z MDS/AML wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych z potransplantacyjnym cyklofosfamidem

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Augmentacja „przeszczep przeciw guzowi” za pomocą niwolumabu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z MDS i AML po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych przy użyciu potransplantacyjnego cyklofosfamidu

Nie opracowano strategii po przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) dla pacjentów, którzy otrzymują allogeniczne SCT ze znaczną liczbą blastów przed SCT. Potrzebne są nowe strategie leczenia nawrotowej AML/MDS i zmniejszania częstości nawrotów po allogenicznym SCT. To badanie jest przeprowadzane u pacjentów z MDS lub AML wysokiego ryzyka, którzy przechodzą allogeniczną SCT.

Badanie będzie miało dwie grupy, uczestników, którzy otrzymają SCT od niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA (ramię A) lub haploidentyczny SCT HLA (ramię B). Po kondycjonowaniu mieloablacyjnym (MAC), profilaktyka GVHD za pomocą potransplantacyjnego cyklofosfamidu (PTCy), takrolimusu i mykofenolanu mofetylu zostanie podana zgodnie ze standardami postępowania. W 40-60 dni po SCT, jeśli u pacjenta nie wystąpiły objawy ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV (aGVHD), niwolumab będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie przez 4 cykle konsolidacji lub leczenia niwolumabem . Zwiększanie dawki niwolumabu będzie odbywać się zgodnie ze standardowym schematem 3+3, w którym oceniane będą maksymalnie trzy poziomy dawek, z maksymalnie 18 pacjentami leczonymi niwolumabem na ramię. Ponieważ maksymalna tolerowana dawka (MTD) niwolumabu może różnić się w ramieniu A i ramieniu B, zwiększenie dawki niwolumabu w każdym ramieniu będzie obserwowane oddzielnie po allogenicznej SCT. Immunosupresja takrolimusem będzie kontynuowana podczas cykli blokady PD-1 w celu zapewnienia umiarkowanego poziomu profilaktyki GVHD podczas konsolidacji lub leczenia niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma strategii opracowanych po SCT dla pacjentów, którzy otrzymują allogeniczne SCT ze znaczną liczbą blastów przed SCT. W przeszłości ryzyko nawrotu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) i ostrą białaczką szpikową (AML) szacuje się na 60% do 80%. Nie ustalono standardowych opcji leczenia konsolidacyjnego dla pacjentów z AML/MDS w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu. Opcje są również ograniczone dla pacjentów z nawrotem choroby po allogenicznym SCT. Dlatego potrzebne są nowe strategie leczenia nawrotów choroby i zmniejszania częstości nawrotów po allogenicznym SCT. Hamowanie PD-1 może indukować remisję u pacjentów z nawrotem choroby hematologicznej po allogenicznym SCT, ale głównym ryzykiem blokady PD-1 po allogenicznym SCT pozostaje promowanie ciężkiej GVHD prowadzącej do śmierci. Potrzebne są alternatywne podejścia, aby zmniejszyć częstość występowania GVHD po blokadzie PD-1 przy jednoczesnym utrzymaniu silnego efektu przeszczep przeciwko guzowi (GVT). Dodanie potransplantacyjnego cyklofosfamidu (PTCy) przed blokadą PD-1 po allogenicznym SCT może potencjalnie zmniejszyć spodziewaną częstość występowania ostrej GVHD i zapobiec nawrotom poprzez wzmocnienie efektu GVT. Ponieważ brak GVHD był związany ze zwiększoną częstością nawrotów, uzasadnione jest badanie pacjentów wysokiego ryzyka w CR bez dowodów na GVHD po allogenicznym SCT. Ponieważ wczesny nawrót lub progresja choroby po allogenicznym SCT wiąże się z bardzo złymi wynikami, a możliwości leczenia są ograniczone, uzasadnione jest również badanie pacjentów z przetrwałą lub postępującą chorobą po allogenicznym SCT. Obecnie nie przeprowadzono badań prospektywnych po allogenicznej SCT z użyciem PTCy, a następnie hamowania PD-1 jako terapii konsolidacyjnej lub jako terapii uporczywej lub postępującej choroby. Blokada PD-1 po PTCy wydaje się być bezpieczna i nie indukuje GVHD w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali blokady PD-1 po PTCy. Jako sposób na zmniejszenie ryzyka nawrotu lub zapewnienie potencjalnie skutecznego leczenia uporczywej/postępującej choroby, ta strategia może również uniknąć szkód wywołanych przez GVHD lub ewentualnie zaostrzenia wcześniej istniejącej GVHD.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie fazy I z eskalacją dawki u pacjentów z MDS i AML wysokiego ryzyka przed otrzymaniem allogenicznej SCT. Planuje się przebadanie i włączenie maksymalnie 36 pacjentów (maksymalnie 18 pacjentów na ramię) przed allogenicznym SCT z oczekiwaniem, że każdy pacjent będzie odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu w momencie podawania niwolumabu.

Po kondycjonowaniu mieloablacyjnym (MAC) i SCT od niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA (ramię A) lub haploidentycznej SCT pod względem HLA (ramię B), profilaktyka GVHD za pomocą PTCy, takrolimusu i mykofenolanu mofetylu zostanie podana zgodnie ze standardem leczenia.

W 40-60 dni po SCT pacjenci bez objawów aGVHD rozpoczną 4 cykle konsolidacji lub leczenia niwolumabem. Immunosupresja takrolimusem będzie kontynuowana podczas cykli blokady PD-1 w celu zapewnienia umiarkowanego poziomu profilaktyki GVHD podczas konsolidacji lub leczenia niwolumabem.

Ponieważ maksymalna tolerowana dawka (MTD) niwolumabu może różnić się w ramieniu A i ramieniu B, zwiększenie dawki niwolumabu w każdym ramieniu będzie obserwowane oddzielnie po allogenicznej SCT. Zwiększanie dawki niwolumabu będzie odbywać się zgodnie ze standardowym schematem 3+3, w którym oceniane będą maksymalnie trzy poziomy dawek, z maksymalnie 18 pacjentami leczonymi niwolumabem na ramię. Niwolumab IV będzie podawany co 2 tygodnie przez 4 cykle. Jedna dawka niwolumabu odpowiada jednemu cyklowi. Pierwsze podanie nastąpi w dniu +50 (±10 dni), zakładając, że pacjent nie miał żadnych dowodów na aGVHD stopnia II-IV po allogenicznej SCT i nie ma żadnych aktualnych dowodów na aGVHD żadnego stopnia w dniu pierwszego zastosowania niwolumabu.

Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 1 roku po SCT, a długoterminowa obserwacja będzie trwała od 1,5 do 3 lat po SCT pod kątem zdarzeń niepożądanych, progresji lub nawrotu, przeżycia i dowodów GVHD.

Stopień zaawansowania i stopniowanie przewlekłej GVHD zostanie ocenione pod kątem skuteczności zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.03.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do wstępnej rejestracji:

  • Pisemny formularz świadomej zgody (ICF), zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podpisany przez pacjenta lub opiekuna prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem (tj. przed kondycjonowaniem).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ˂66 lat
  • Pacjenci z AML wysokiego ryzyka definiowaną jako: AML z ≥5% blastami w szpiku kostnym przed allogenicznym SCT, u których nie powiodło się ≥2 linie cytoredukcyjnej terapii przeciwbiałaczkowej
  • Pacjenci z MDS wysokiego ryzyka definiowani jako: MDS z ≥10% blastów w szpiku kostnym przed allogenicznym SCT pomimo 1 linii wcześniejszego cytoredukcyjnego leczenia przeciwbiałaczkowego z chemioterapią lub lekiem hipometylującym
  • Pacjenci otrzymają MAC MUD lub haploidentyczny SCT MAC, a następnie PTCy jako leczenie AML lub MDS.
  • W przypadku pacjentów, którzy otrzymają MUD SCT, wymagane jest dopasowanie 10/10 HLA.
  • W przypadku pacjentów, którzy otrzymają haploidentyczny SCT, wymagana jest zgodność HLA 5/10 lub wyższa.
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć i zatrzymać lek doustny.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub

Kryteria włączenia po SCT, przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem:

  • Pacjenci, którzy uzyskali CR po allogenicznym SCT
  • Pacjenci z uporczywą chorobą po allogenicznym SCT
  • Większy niż 50% chimeryzm komórek T dawcy PB
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥40 ml/min mierzone lub obliczane za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki niwolumabu i muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji, stosując dwie formy dopuszczalnej antykoncepcji, w tym jedną metodę mechaniczną, przez czas trwania leczenia niwolumabem i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym zobowiązani są do stosowania metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej muszą także powstrzymać się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wykluczenia dla wstępnej rejestracji:

  • Wcześniejsze allogeniczne SCT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Dowody aktywnego, niekontrolowanego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego, pasożytniczego lub wirusowego. Infekcje uważa się za opanowane, jeśli wdrożono odpowiednią terapię iw czasie badania przesiewowego nie ma oznak aktywnego postępu infekcji. Jest to oceniane przez klinicystów ośrodka, w tym lekarzy konsultujących się z chorobami zakaźnymi, pod kątem adekwatności terapii. Infekcje te obejmują między innymi:

    • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Aktywna infekcja gruźlicą
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza diagnoza choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.

Kryteria wykluczenia po SCT, przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem:

  • Aktualne dowody dowolnego stopnia aktywnej aGVHD w dniach 40-60 w momencie włączenia do badania
  • Wcześniejsza historia aGVHD stopnia II lub wyższego (dodatek E)
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie DLI
  • Stosowanie badanego leku ≤21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki niwolumabu, z wyjątkiem leków przeciwdrobnoustrojowych. W przypadku badanych leków, których okres półtrwania 5 wynosi ≤21 dni, wymagane jest co najmniej 10 dni między zakończeniem stosowania badanego leku a podaniem niwolumabu, z wyjątkiem leków przeciwdrobnoustrojowych.
  • Dowody aktywnego, niekontrolowanego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego, pasożytniczego lub wirusowego. Infekcje uważa się za opanowane, jeśli wdrożono odpowiednią terapię iw czasie badania przesiewowego nie ma żadnych oznak progresji infekcji.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która przetrwała lub nawróciła po allogenicznym SCT, z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej.

  • Niewłaściwa funkcja narządów:

    • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (Załącznik B), zapaść krążeniowa wymagająca leczenia wazopresyjnego lub inotropowego lub arytmia wymagająca leczenia. Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów minimalnych i/lub otrzymuje leki kardiotoksyczne, zaleca się konsultację i zwolnienie kardiologiczne.
    • Poważna choroba układu oddechowego, która wymaga wspomagania wentylacji mechanicznej lub spoczynkowej saturacji O2 <90% mierzonej pulsoksymetrem. FEV1/FVC/DLCO <50%. Jeśli pacjent nie spełnia minimalnych kryteriów, zaleca się konsultację pulmonologiczną i oczyszczenie.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 mg/dl. Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów minimalnych, zalecana jest konsultacja i odprawa nefrologiczna.
    • Stężenie bilirubiny w surowicy >2,5 mg/dl (z wyjątkiem hemolizy lub zespołu Gilberta) i aminotransferaz ≥3 górna granica normy (GGN). Jeśli pacjent nie spełnia minimalnych kryteriów, należy rozważyć konsultację hepatologiczną i oczyszczenie. Jeśli jest to uzasadnione, przed przeszczepem należy wykonać biopsję wątroby.
  • Jakakolwiek terapia kortykosteroidami we wskazaniach innych niż GVHD w dawkach >1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważnych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia stosowania niwolumabu.
  • Dowolna terapia kortykosteroidami w przypadku wcześniejszej GVHD, w tym leki miejscowe, budezonid i beklometazon doustnie w dowolnej dawce w ciągu 7 dni od rozpoczęcia stosowania niwolumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A – SCT dawcy niespokrewnionego z dopasowaniem HLA leczonego niwolumabem
Uczestnicy AML/MDS, którzy mają allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA, zostaną podzieleni na Grupę A i będą leczeni niwolumabem po SCT
Lek: Niwolumab
W dniu +50 (±10 dni) po allogenicznym SCT uczestnicy będą leczeni niwolumabem. Niwolumab będzie podawany dożylnie raz na dwa tygodnie przez łącznie 4 zabiegi. Uczestnicy otrzymają początkowo niwolumab w znacznie zmniejszonej dawce początkowej wynoszącej 0,25 mg/kg. Dawkę tę określono na podstawie częstości występowania zwiększonej aGVHD, którą odnotowano po leczeniu po SCT w poprzednich badaniach. Niwolumab IV będzie podawany co 2 tygodnie przez 4 cykle. Jedna dawka niwolumabu odpowiada jednemu cyklowi. Pierwsze podanie nastąpi w dniu +50 (±10 dni), zakładając, że uczestnik nie miał żadnych dowodów na aGVHD stopnia II-IV po allogenicznej SCT i nie ma żadnych aktualnych dowodów na aGVHD żadnego stopnia w dniu pierwszego zastosowania niwolumabu. W zależności od pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, kohorty zwiększające dawkę będą badać wyższe poziomy dawki niwolumabu na poziomie 0,5 mg/kg i 1 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Ramię B – dawca haploidentyczny pod względem HLA, SCT leczony niwolumabem
Uczestnicy AML/MDS, którzy mają allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego pod względem HLA, zostaną podzieleni na Grupę B i będą leczeni niwolumabem po SCT
Lek: Niwolumab
W dniu +50 (±10 dni) po allogenicznym SCT uczestnicy będą leczeni niwolumabem. Niwolumab będzie podawany dożylnie raz na dwa tygodnie przez łącznie 4 zabiegi. Uczestnicy otrzymają początkowo niwolumab w znacznie zmniejszonej dawce początkowej wynoszącej 0,25 mg/kg. Dawkę tę określono na podstawie częstości występowania zwiększonej aGVHD, którą odnotowano po leczeniu po SCT w poprzednich badaniach. Niwolumab IV będzie podawany co 2 tygodnie przez 4 cykle. Jedna dawka niwolumabu odpowiada jednemu cyklowi. Pierwsze podanie nastąpi w dniu +50 (±10 dni), zakładając, że uczestnik nie miał żadnych dowodów na aGVHD stopnia II-IV po allogenicznej SCT i nie ma żadnych aktualnych dowodów na aGVHD żadnego stopnia w dniu pierwszego zastosowania niwolumabu. W zależności od pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, kohorty zwiększające dawkę będą badać wyższe poziomy dawki niwolumabu na poziomie 0,5 mg/kg i 1 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę jako wyznacznik maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce niwolumabu leczenie przez maksymalnie 28 dni.
Zdefiniowana jako najwyższa dawka, przy której ≤ 1 z 6 uczestników doświadcza DLT. Niektóre toksyczności będą uważane za ograniczające dawkę, chyba że można je wyraźnie przypisać zewnętrznej przyczynie, takiej jak choroba podstawowa. Jeśli 2 lub więcej pacjentów w grupie ≤6 pacjentów doświadcza DLT, MTD zostało przekroczone. Jeśli 2 lub więcej pacjentów w grupie dawkowania do 6 pacjentów doświadcza DLT i tylko 3 pacjentów było ocenianych przy poprzedniej dawce (tj. następnej niższej). Następnie dodatkowych 3 pacjentów zostanie ocenionych przy tej następnej niższej dawce, a jeśli zero lub jeden ma DLT, to ten poprzedni poziom dawki jest deklarowany jako MTD. Poziom dawki -1 zostanie przetestowany, jeśli poziom dawki 1 przekroczy MTD.
Po pierwszej dawce niwolumabu leczenie przez maksymalnie 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS będzie oceniany przez okres do 3 lat po SCT
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia podania badanego leku do daty nawrotu, progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy mieli nawrót/progresję lub zmarli podczas ostatniej obserwacji, są cenzurowani w dniu ostatniego badania. Progresję definiuje się jako dowód na wzrost odsetka blastów w szpiku kostnym i/lub wzrost bezwzględnej liczby blastów we krwi: >50% wzrost liczby blastów w szpiku w stosunku do wartości wyjściowej (wymagane jest co najmniej 15% zwiększenie w przypadkach z <30% blastów na początku badania) ); lub utrzymujący się odsetek blastów w szpiku >70% w ciągu co najmniej 3 miesięcy; bez co najmniej 100% poprawy bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) do poziomu bezwzględnego [>0,5 x 109/l (500/μl) i (lub) liczby płytek krwi do >50 x 109/l (50 000/μl) nie- przetoczona]; lub >50% wzrost liczby blastów obwodowych (WBC x % blastów) do >25 x 109/l (>25 000/μl) (przy braku zespołu różnicowania); lub Nowa choroba pozaszpikowa.
PFS będzie oceniany przez okres do 3 lat po SCT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS będzie oceniane przez okres do 3 lat po SCT
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia podania badanego leku do zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny lub przerwania badania.
OS będzie oceniane przez okres do 3 lat po SCT
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Będzie oceniany przez cały okres leczenia w ramach badania, po jego zakończeniu i przez okres do 3 lat
Zdefiniowany jako śmierć przy braku nawrotu lub postępującego nowotworu złośliwego po przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT).
Będzie oceniany przez cały okres leczenia w ramach badania, po jego zakończeniu i przez okres do 3 lat
Liczba uczestników z dowodami cGVHD
Ramy czasowe: Będzie oceniany przez cały okres leczenia w ramach badania, po jego zakończeniu i przez okres do 3 lat
Liczba uczestników z dowodami / skumulowaną częstością występowania przewlekłej GVHD (> 0 objawów cGVHD w formularzu oceny przewlekłej aktywności GVHD) po 1 roku i do 3 lat po SCT.
Będzie oceniany przez cały okres leczenia w ramach badania, po jego zakończeniu i przez okres do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność związana z niwolumabem
Ramy czasowe: Będzie oceniany przez cały okres leczenia w ramach badania, po jego zakończeniu i przez okres do 3 lat
Liczba uczestników ze śmiertelnością bezpośrednio związaną z niwolumabem prowadzącą do toksyczności immunologicznej aGVHD stopnia III-IV lub niezwiązanej z GVHD, prowadzącą do zgonu.
Będzie oceniany przez cały okres leczenia w ramach badania, po jego zakończeniu i przez okres do 3 lat
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu (CIR)
Ramy czasowe: Będzie oceniany przez cały okres leczenia w ramach badania, po jego zakończeniu i przez okres do 3 lat
Liczba uczestników (skumulowana częstość występowania), którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), u których doszło później do nawrotu (blasty w szpiku kostnym ≥5% lub ponowne pojawienie się blastów we krwi lub rozwój choroby pozaszpikowej) mierzona od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu.
Będzie oceniany przez cały okres leczenia w ramach badania, po jego zakończeniu i przez okres do 3 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na okres do 3 lat
Definiowany jako czas mierzony od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu choroby (blasty w szpiku kostnym ≥5% lub ponowne pojawienie się blastów we krwi lub rozwój choroby pozaszpikowej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi); pacjenci, o których nie wiadomo, czy mieli nawrót lub zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu ostatniego badania.
Zostanie oceniony na okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT 30
  • CA209-9WP (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj