Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab magas kockázatú MDS/AML-betegek számára transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal végzett allogén őssejt-átültetés után

2023. december 1. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

Graft-versus-tumor augmentáció nivolumabbal MDS-ben és AML-ben szenvedő magas kockázatú betegek számára allogén őssejt-transzplantáció után transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal

Nincsenek kidolgozott stratégiák az őssejt-transzplantáció után (SCT) olyan betegek számára, akik allogén SCT-t kapnak jelentős mennyiségű blaszttal az SCT előtt. Új stratégiákra van szükség a relapszusos AML/MDS kezelésére és az allogén SCT utáni relapszusok előfordulásának csökkentésére. Ezt a vizsgálatot olyan magas kockázatú MDS-ben vagy AML-ben szenvedő betegeknél végzik, akik allogén SCT-n esnek át.

A vizsgálatnak két karja lesz, a résztvevők HLA-egyeztethető független donor SCT-t (A kar) vagy HLA-haploidentikus SCT-t (B kar) kapnak. A mieloablatív kondicionálást (MAC) követően a GVHD-profilaxis poszttranszplantációs ciklofoszfamiddal (PTCy), takrolimusz- és mikofenolát-mofetil-kezelés standard ellátásra kerül. Az SCT-t követő 40-60. napon, ha a betegnél nem mutatkozott II-IV. fokozatú akut graft-versus-host-betegség (aGVHD) jele, a Nivolumabot 2 hetente intravénásan adják be 4 konszolidációs vagy Nivolumab-kezelési cikluson keresztül. . A nivolumab adagjának emelése a standard 3+3 elrendezést követi, ahol legfeljebb három dózisszintet értékelnek, és karonként legfeljebb 18 beteget kezelnek nivolumabbal. Mivel a nivolumab maximális tolerálható dózisa (MTD) eltérhet az A és a B karban, a nivolumab adagjának emelését az allogén SCT-t követően mindegyik karban külön kell követni. A takrolimuszos immunszuppressziót a PD-1 blokád ciklusai alatt folytatni fogják, hogy a konszolidáció vagy a nivolumab-kezelés során mérsékelt szintű GVHD-profilaxist biztosítsanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SCT után nem dolgoztak ki stratégiákat olyan betegek számára, akik allogén SCT-t kapnak jelentős mennyiségű blaszttal az SCT előtt. A történelem során a magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) és az akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél a visszaesés kockázatát 60-80%-ra becsülték. Az AML/MDS-ben szenvedő betegek számára nem állapítottak meg standard konszolidációs kezelési lehetőségeket a visszaesés kockázatának csökkentése érdekében. A lehetőségek korlátozottak az allogén SCT után relapszusban szenvedő betegeknél is. Ezért új stratégiákra van szükség a visszaeső betegségek kezelésére és az allogén SCT utáni relapszusok előfordulásának csökkentésére. A PD-1 gátlása remissziót indukálhat az allogén SCT után relapszusos hematológiai betegségben szenvedő betegeknél, de a PD-1 blokád fő kockázata allogén SCT után továbbra is a súlyos GVHD elősegítése, amely halálhoz vezet. Alternatív megközelítésekre van szükség a GVHD előfordulásának csökkentésére a PD-1 blokád után, miközben fenntartja az erős graft-versus-tumor (GVT) hatást. A transzplantáció utáni ciklofoszfamid (PTCy) hozzáadása a PD-1 blokád előtt egy allogén SCT után potenciálisan csökkentheti az akut GVHD várható előfordulását, és a GVT hatás fokozásával megelőzheti a visszaesést. Mivel a GVHD hiánya a relapszusok megnövekedett előfordulásával járt, ésszerű a CR-ben szenvedő magas kockázatú betegek vizsgálata anélkül, hogy allogén SCT után GVHD-re utaló jelek mutatkoznának. Mivel a betegség korai relapszusa vagy progressziója allogén SCT után nagyon rossz eredménnyel jár, és a kezelési lehetőségek korlátozottak, ésszerű az allogén SCT után tartós vagy progresszív betegségben szenvedő betegek vizsgálata is. Jelenleg nem végeztek prospektív vizsgálatokat posztallogén SCT-vel PTCy-vel, majd PD-1 gátlással konszolidációs terápiaként vagy tartós vagy progresszív betegség terápiájaként. A PTCy utáni PD-1 blokád biztonságosnak tűnik, és nem indukál GVHD-t azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak PD-1 blokádot a PTCy után. A relapszus kockázatának csökkentése vagy a perzisztáló/progresszív betegség potenciálisan hatékony kezelésének eszközeként ezzel a stratégiával elkerülhető a GVHD kiváltása vagy esetleg a korábban meglévő GVHD súlyosbodása.

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, kétkarú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat magas kockázatú MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél, mielőtt allogén SCT-t kapnának. Legfeljebb 36 beteget (karonként legfeljebb 18 beteget) terveznek szűrni és bevonni az allogén SCT előtt azzal a feltétellel, hogy a nivolumab beadásának időpontjában minden beteg megfelelő jelölt lesz a vizsgálatban való részvételre.

A mieloablatív kondicionálást (MAC) és a HLA-egyeztethető nem rokon donor SCT-t (A kar) vagy a HLA-haploidentikus SCT-t (B kar) követően a GVHD profilaxis PTCy-vel, takrolimusz- és mikofenolát-mofetil-szel a standard ellátás szerint történik.

Az SCT után 40-60 nappal az aGVHD-re utaló jelekkel nem rendelkező betegek 4 konszolidációs vagy nivolumab-kezelési ciklust kezdenek. A takrolimuszos immunszuppressziót a PD-1 blokád ciklusai alatt folytatni fogják, hogy a konszolidáció vagy a nivolumab-kezelés során mérsékelt szintű GVHD-profilaxist biztosítsanak.

Mivel a nivolumab maximális tolerálható dózisa (MTD) eltérhet az A és a B karban, a nivolumab adagjának emelését az allogén SCT-t követően mindegyik karban külön kell követni. A nivolumab adagjának emelése a standard 3+3 elrendezést követi, ahol legfeljebb három dózisszintet értékelnek, és karonként legfeljebb 18 beteget kezelnek nivolumabbal. A Nivolumab IV-et 2 hetente adják 4 cikluson keresztül. Egy adag nivolumab egy ciklusnak felel meg. Az első beadás a +50. napon (±10 nap) lesz, feltéve, hogy a betegnél nem volt semmilyen bizonyíték a II-IV. fokozatú aGVHD-re allogén SCT után, és az első alkalmazás napján nincs semmilyen bizonyítéka az aGVHD bármilyen fokozatára. a nivolumab.

A résztvevőket az SCT után legfeljebb 1 évig követik, és az SCT után 1,5 és 3 év közötti hosszú távú követésben részesülnek a nemkívánatos események, progresszió vagy relapszus, túlélés és a GVHD bizonyítéka miatt.

A krónikus GVHD staging és osztályozás hatékonyságát a National Institutes of Health Consensus kritériumai szerint értékelik. A biztonságot és az elviselhetőséget a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.03-as verziója szerint értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok a kezdeti beiratkozáshoz:

  • Írásbeli tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF), a helyi irányelveknek megfelelően, amelyet a beteg vagy törvényes gyám ír alá a vizsgálattal kapcsolatos szűrési eljárások elvégzése előtt (azaz a kondicionálás előtt).
  • ≥18 és ˂66 év közötti férfi és női betegek
  • Magas kockázatú AML-ben szenvedő betegek, akiknél az allogén SCT-t megelőzően ≥5%-os csontvelő-blasztterheléssel rendelkező AML, akiknél a citoreduktív anti-leukémiás terápia ≥2 soros sikertelen volt
  • Magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek a következőképpen definiálva: MDS ≥10%-os csontvelő-blaszttal az allogén SCT előtt, annak ellenére, hogy 1 sor korábbi citoreduktív anti-leukémiás kezelés kemoterápiával vagy hipometilező szerrel történt.
  • A betegek MAC MUD-t vagy MAC haploidentikus SCT-t, majd PTCy-t kapnak az AML vagy MDS kezelésére.
  • 10/10 HLA-egyezés szükséges azoknál a betegeknél, akik MUD SCT-t kapnak.
  • Haploidentikus SCT-t kapó betegeknél 5/10-es vagy nagyobb HLA-egyezés szükséges.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0, 1 vagy

Bevonási kritériumok SCT után, a nivolumab megkezdése előtt:

  • Azok a betegek, akik posztallogén SCT-t értek el
  • Posztallogén SCT-t követően tartósan fennálló betegségben szenvedő betegek
  • 50%-nál nagyobb PB donor T-sejt kimérizmus
  • Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤2,0 mg/dl vagy kreatinin-clearance ≥40 ml/perc Cockcroft-Gault egyenlettel mérve vagy kiszámítva.
  • A fogamzóképes korú nőknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a nivolumab első adagja előtt 72 órával, és el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat, két elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazva, beleértve az egyik barrier módszert is, a nivolumab-kezelés időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapig. Nem fogamzóképes nők azok, akik több mint 1 éve vannak posztmenopauzában, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át.
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapig. A férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálatban való részvételük alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapig.
  • Képes megérteni a tanulmány természetét, és megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak.

Kizárási kritériumok a kezdeti beiratkozáshoz:

  • Korábbi allogén SCT
  • Terhes vagy szoptató nők

  • Aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás, parazita vagy vírusfertőzés bizonyítéka. A fertőzések akkor tekinthetők kontrolláltnak, ha megfelelő terápiát indítottak, és a szűrés időpontjában nem mutatkoznak a fertőzés aktív progressziójának jelei. Ezt a helyszíni klinikusok értékelik, beleértve a fertőző betegségekkel foglalkozó orvosokat is a terápia megfelelőségét illetően. Ezek a fertőzések többek között, de nem kizárólagosan:

    • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
    • Aktív tuberkulózis fertőzés
  • Autoimmun pneumonitis anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • Gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) előzetes diagnózisa
  • Monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést.

Kizárási kritériumok SCT után, a nivolumab megkezdése előtt:

  • Aktuális bizonyítékok az aktív aGVHD bármely fokozatára a 40-60. napon a tanulmányi beiratkozás időpontjában
  • II. vagy magasabb fokozatú aGVHD korábbi története (E. függelék)
  • Előzetes vagy egyidejű kezelés DLI-vel
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása ≤21 nappal vagy 5 felezési idővel (amelyik rövidebb) a nivolumab első adagja előtt, kivéve az antimikrobiális gyógyszereket. Azon vizsgálati gyógyszerek esetében, amelyeknél 5 felezési idő ≤21 nap, legalább 10 napnak kell eltelnie a vizsgálati gyógyszer abbahagyása és a nivolumab beadása között, kivéve az antimikrobiális gyógyszereket.
  • Aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás, parazita vagy vírusfertőzés bizonyítéka. A fertőzések akkor tekinthetők kontrolláltnak, ha megfelelő terápiát indítottak, és a szűrés időpontjában nem mutatkoznak a fertőzés progressziójának jelei.
  • Aktív autoimmun betegség, amely allogén SCT után fennmaradt vagy kiújult, kivéve a vitiligot vagy a gyermekkori asztmát/atópiát.

  • Nem megfelelő szervműködés:

    • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség, beleértve az instabil anginát, a felvételt követő 6 hónapon belüli akut miokardiális infarktust, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget (B. függelék), vazopresszort vagy inotróp támogatást igénylő keringési összeomlást vagy terápiát igénylő aritmiát. Ha a beteg nem felel meg a minimális kritériumoknak és/vagy kardiotoxikus szereket kap, kardiológiai konzultáció és kezelés javasolt.
    • Jelentős légúti betegség, amely mechanikus lélegeztetést igényel, vagy a nyugalmi O2 telítettsége <90% pulzoximetriával. FEV1/FVC/DLCO <50%. Ha a beteg nem felel meg a minimális kritériumoknak, tüdőgyógyászati ​​konzultáció és tisztázás javasolt.
    • Szérum kreatinin ≥2,0 mg/dl. Ha a beteg nem felel meg a minimális kritériumoknak, nefrológiai konzultáció és tisztázás javasolt.
    • A szérum bilirubin >2,5 mg/dl (kivéve a hemolízist vagy a Gilbert-szindrómát) és a transzaminázok ≥3 felső határa (ULN). Ha a beteg nem felel meg a minimális kritériumoknak, meg kell fontolni a hepatológiai konzultációt és a kezelést. Ha indokolt, a transzplantáció előtt májbiopsziát kell végezni.
  • Bármilyen kortikoszteroid terápia a GVHD-től eltérő indikációkra 1 mg/ttkg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban a nivolumab kezelés megkezdését követő 7 napon belül.
  • Bármilyen kortikoszteroid terápia a korábbi GVHD miatt, beleértve a helyi gyógyszereket, a budezonidot és a beklometazont, bármely dózisban a nivolumab kezelés megkezdését követő 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar – Nivolumabbal kezelt, HLA-val egyező független donor SCT
Azokat az AML/MDS résztvevőket, akiknél allogén őssejt-transzplantációt hajtottak végre HLA-egyeztethetetlen rokon donorral, az A karba osztják, és az SCT után Nivolumabbal kezelik.
Drog: Nivolumab
A +50. napon (±10 nap) az allogén SCT után a résztvevőket Nivolumabbal kezelik. A nivolumabot kéthetente egyszer intravénásan adják be, összesen 4 kezelésig. A résztvevők kezdetben jelentősen csökkentett, 0,25 mg/kg-os kezdő dózisban kapják a nivolumabot. Ezt a dózist a megnövekedett aGVHD előfordulási gyakorisága alapján határozták meg, amelyet a korábbi vizsgálatokban az SCT utáni kezelés után figyeltek meg. A Nivolumab IV-et 2 hetente adják 4 cikluson keresztül. Egy adag nivolumab egy ciklusnak felel meg. Az első beadás a +50. napon (±10 nap) lesz, feltéve, hogy a résztvevőnek nem volt bizonyítéka a II-IV. fokozatú aGVHD-re allogén SCT után, és nincs aktuális bizonyítéka az aGVHD bármely fokozatára az első alkalmazás napján. a nivolumab. Az újonnan megjelenő biztonságossági adatoktól függően a dózisemelési csoportok a 0,5 mg/kg és 1 mg/kg nivolumab magasabb dózisszintjeit vizsgálják.
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: B kar – Nivolumabbal kezelt HLA-haploidentikus donor SCT
Azokat az AML/MDS résztvevőket, akiknél allogén őssejt-transzplantációt végeztek HLA-haploidentikus donorral, a B karba osztják, és az SCT után Nivolumabbal kezelik.
Drog: Nivolumab
A +50. napon (±10 nap) az allogén SCT után a résztvevőket Nivolumabbal kezelik. A nivolumabot kéthetente egyszer intravénásan adják be, összesen 4 kezelésig. A résztvevők kezdetben jelentősen csökkentett, 0,25 mg/kg-os kezdő dózisban kapják a nivolumabot. Ezt a dózist a megnövekedett aGVHD előfordulási gyakorisága alapján határozták meg, amelyet a korábbi vizsgálatokban az SCT utáni kezelés után figyeltek meg. A Nivolumab IV-et 2 hetente adják 4 cikluson keresztül. Egy adag nivolumab egy ciklusnak felel meg. Az első beadás a +50. napon (±10 nap) lesz, feltéve, hogy a résztvevőnek nem volt bizonyítéka a II-IV. fokozatú aGVHD-re allogén SCT után, és nincs aktuális bizonyítéka az aGVHD bármely fokozatára az első alkalmazás napján. a nivolumab. Az újonnan megjelenő biztonságossági adatoktól függően a dózisemelési csoportok a 0,5 mg/kg és 1 mg/kg nivolumab magasabb dózisszintjeit vizsgálják.
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása a maximálisan tolerált dózis (MTD) meghatározó tényezőjeként
Időkeret: A Nivolumab kezelés első adagja után legfeljebb 28 napig.
Ez a legnagyobb dózis, amelynél 6 résztvevőből ≤ 1 tapasztal DLT-t. Bizonyos toxicitások dóziskorlátozónak minősülnek, kivéve, ha egyértelműen külső oknak, például alapbetegségnek tulajdoníthatók. Ha egy ≤6 betegből álló adagolási csoportban 2 vagy több beteg tapasztal DLT-t, akkor az MTD túllépte. Ha egy legfeljebb 6 betegből álló adagolási csoportban 2 vagy több beteg tapasztal DLT-t, és csak 3 beteget értékeltek az előző dózisnál (azaz a következőnél alacsonyabbnál). Ezután további 3 beteget értékelnek ki ennél a következő alacsonyabb dózisnál, és ha nulla vagy egy DLT-vel rendelkezik, akkor ez az előző dózisszint lesz MTD-nek nyilvánítva. A -1 dózisszintet akkor tesztelik, ha az 1. dózisszint meghaladja az MTD-t.
A Nivolumab kezelés első adagja után legfeljebb 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A PFS-t az SCT után legfeljebb 3 évig értékelik
A vizsgálati gyógyszer beadásának első napjától a visszaesés, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő; Azok a betegek, akikről nem ismert, hogy kiújultak/progressziót szenvedtek vagy haltak meg az utolsó utánkövetéskor, az utolsó vizsgálat időpontjában cenzúrázzák. A progressziót úgy határozzák meg, mint bizonyíték a csontvelő-blasztok százalékos növekedésére és/vagy a vér abszolút blasztszámának növekedésére: a csontvelői blastok számának >50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest (minimum 15%-os növekedés szükséges olyan esetekben, amikor a blastok száma <30% a kiinduláskor ); vagy legalább 3 hónapon át tartósan több mint 70%-os csontvelői blast százalékos arány; az abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 100%-os javulása abszolút szintre [>0,5 x 109/l (500/μL), és/vagy a vérlemezkeszám >50 x 109/l (50 000/μL) nem transzfundált]; vagy >50%-os perifériás blasztok (WBC x % blasztok) növekedése >25x109/l-re (>25000/μl) (differenciációs szindróma hiányában); vagy Új extramedulláris betegség.
A PFS-t az SCT után legfeljebb 3 évig értékelik
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az operációs rendszert az SCT után legfeljebb 3 évig értékelik
A vizsgálati gyógyszer beadásának első napjától a vizsgálat bármely okból vagy a vizsgálat abbahagyásából eredő haláláig eltelt idő.
Az operációs rendszert az SCT után legfeljebb 3 évig értékelik
Azon résztvevők száma, akik nem relapszusos halálozást tapasztalnak
Időkeret: Értékelésre kerül a vizsgálati kezelés során, a vizsgálati kezelés végén, és legfeljebb 3 évig
Meghatározása szerint őssejt-transzplantációt (SCT) követő visszatérő vagy progresszív rosszindulatú daganat hiányában bekövetkezett halál.
Értékelésre kerül a vizsgálati kezelés során, a vizsgálati kezelés végén, és legfeljebb 3 évig
A cGVHD bizonyítékával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Értékelésre kerül a vizsgálati kezelés során, a vizsgálati kezelés végén, és legfeljebb 3 évig
Azon résztvevők száma, akiknél a krónikus GVHD bizonyítéka/halmozott előfordulása (>0 cGVHD-tünet a krónikus GVHD-aktivitás-értékelési űrlapon) 1 és legfeljebb 3 évvel az SCT után.
Értékelésre kerül a vizsgálati kezelés során, a vizsgálati kezelés végén, és legfeljebb 3 évig
Azon résztvevők száma, akik nivolumabbal kapcsolatos halálozást tapasztaltak
Időkeret: Értékelésre kerül a vizsgálati kezelés során, a vizsgálati kezelés végén, és legfeljebb 3 évig
Azon résztvevők száma, akiknél a mortalitás közvetlenül összefügg a nivolumabbal, ami III-IV. fokozatú aGVHD-t vagy nem GVHD immunmediált toxicitást okoz, ami halálhoz vezetett.
Értékelésre kerül a vizsgálati kezelés során, a vizsgálati kezelés végén, és legfeljebb 3 évig
A visszaeső résztvevők száma (CIR)
Időkeret: Értékelésre kerül a vizsgálati kezelés során, a vizsgálati kezelés végén, és legfeljebb 3 évig
Azon résztvevők száma (halmozott előfordulása), akik teljes remissziót (CR) vagy CR-t érnek el nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi), akik később visszaesnek (≥5% csontvelő-blasztok; vagy blasztok ismételt megjelenése a vérben; vagy extramedulláris betegség kialakulása). a remisszió elérésétől a visszaesés időpontjáig.
Értékelésre kerül a vizsgálati kezelés során, a vizsgálati kezelés végén, és legfeljebb 3 évig
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig értékelik
Meghatározása szerint a remisszió elérésétől a relapszusig (csontvelői blastok ≥5%; vagy blasztok újbóli megjelenése a vérben; vagy extramedulláris betegség kialakulása) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mért idő; csak a teljes remissziót (CR) vagy a nem teljes hematológiai gyógyulást (CRi) elérő betegek esetében; azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy visszaestek vagy haltak meg az utolsó utánkövetéskor, az utolsó vizsgálat napján cenzúrázzák.
Legfeljebb 3 évig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMT 30
  • CA209-9WP (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel