Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus -kemoterapia uusiutuvassa/metastaattisessa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

lauantai 25. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Vaiheen I pilottitutkimus B-solujen vähenemisestä rituksimabilla ja sen jälkeen kemoterapialla Cisplatin Plus -gemsitabiinilla toistuville ei-leikkauksellisille tai metastasoituneille pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaille.

Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) on tärkeä sairaus, jonka esiintyvyys on kuudes kaikkialla maailmassa. Taiwanissa se on viides miesten syöpäkuolleisuus. Suurin osa potilaista oli keski-ikäisiä ja vaikutus talouteen ja yhteiskuntaan oli uskomaton. Toistuvan tai metastaattisen HNSCC:n keskimääräinen elinikä oli noin 4-6 kuukautta. Useimmat potilaat voivat vain saada kemoterapiaa. Kemoterapialla ei kuitenkaan voi olla mitään eloonjäämishyötyä. Äskettäin tehty tutkimus osoitti, että setuksimabilla ja kemoterapialla sisplatiinilla ja 5-fluorourasiililla oli eloonjäämisetu toistuvassa tai metastaattisessa HNSCC:ssä. Taiwanissa setuksimabia ei kuitenkaan voi antaa sairausvakuutuksesta tilanteen potilaille.

Monet tutkimukset äskettäin osoittivat, että B-lymfosyytit osallistuivat levyepiteelikarsinooman karsinogeneesiin ja kasvaimen etenemiseen. Lisäksi B-solu vaikuttaa kasvaimeen liittyviin makrofageihin ja myeloidista peräisin oleviin suppressorisoluihin. Nämä immuunisolut voivat vähentää kemoterapian ja sädehoidon vaikutusta. Siten B-solujen ehtymisellä on mahdollisuus kehittää uusi hoitopolitiikka. Siksi tutkijat luovat kliinisen pilottitutkimuksen, jossa käytetään rituksimabia sekä kemoterapiaa sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa uusiutuvan tai metastaattisen HNSCC:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä.
  2. Paikallinen uusiutuminen ja/tai etäpesäkkeet ensisijaisen parantavan paikallishoidon jälkeen ja jotka eivät sovellu jatkosädehoitoon ja -leikkaukseen; tai ensisijaiset etäpesäkkeet diagnoosin yhteydessä.
  3. Mitattavissa oleva sairaus. Määritelty vähintään yhden leesion läsnäoloksi, joka on ≥10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa mitattuna tavanomaisella tietokonetomografialla (CT) tai ≥10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa mitattuna spiraali-CT-skannauksella tai magneettikuvauksella (MRI)
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤2;
  5. Ikä 20-65 vuotta; ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  6. Aiemmat sädehoidot ei-kohdeleesion metastaattisen taudin palliatiivisessa hoidossa ovat sallittuja edellyttäen, että vähintään 2 viikkoa on uusiutunut viimeisestä sädehoidon jaksosta, taudin eteneminen on dokumentoitu ja kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat ≦ astetta 1. ilmoittautumisaika.
  7. Negatiivinen raskaustesti, Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  8. Rituksimabista/sisplatiinista/gemsitabiinista johtuvia allergisia reaktioita ei ole aiemmin esiintynyt
  9. Potilaan suostumus on hankittava

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen;
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ ennen tutkimukseen tuloa
  3. Pelkän luumetastaasin esiintyminen
  4. Elinten toiminta mitattuna 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kuten alla on määritelty: Valkosolut (WBC) alle 2000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3 tai verihiutaleet alle 100000/mm3; seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on suurempi kuin 2,5 kertaa ULN, jos ei ole osoitettavia maksametastaaseja, tai yli 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on läsnä; kreatiniinipuhdistuma ≤60 ml/min (perustuen virtsan keräämiseen);
  5. Samanaikainen sairaus, mukaan lukien hallitsematon infektio tai muu aktiivinen, hallitsematon sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hengitysvajaus ja rytmihäiriö.
  6. Dokumentoitu yliherkkyys platinayhdisteille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Rituksimabihoidon aikana tai olet koskaan saanut rituksimabia kuuden kuukauden sisällä.
  9. Meneillään muut samanaikaiset tutkimusaineet tai syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi plus kemoterapia
  • Lääke: Rituksimabi
  • Lääke: sisplatiini
  • Lääke: Gemsitabiini
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 päivänä-14 ja päivänä-7
Muut nimet:
  • Mab thera
Lääke: Sisplatiini
70 mg/m2 päivänä 1
Muut nimet:
  • Platinex
Lääke: Gemsitabiini
1000mg/m2 päivänä 8
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rituksimabin ja gemsitabiinin/sisplatiinin yhdistelmän toteutettavuus R/M HNSCC:ssä
Aikaikkuna: Viikko rituksimabin ja kemoterapian antamisen jälkeen.
Odottamaton haittatapahtuma. AE, jota ei ole mainittu lääkkeen nykyisessä merkinnässä, tai AE, joka on vakavampi tai tarkempi kuin merkinnässä on ilmoitettu.
Viikko rituksimabin ja kemoterapian antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
CT-skannaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
etenemisen eloonjääminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Aika tutkimuksen rekisteröintipäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tallenna haittatapahtuma
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH HO-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa