Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab Plus-chemotherapie bij recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

25 april 2020 bijgewerkt door: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Een fase I-pilotstudie van B-celdepletie met rituximab gevolgd door chemotherapie met cisplatine plus gemcitabine voor recidiverende inoperabele of gemetastaseerde patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.

Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) is een belangrijke ziekte met een incidentie van 6e over de hele wereld. In Taiwan is het de vijfde van mannelijke kankersterfte. De meeste patiënten waren van middelbare leeftijd en de impact op de economie en de samenleving was ongelooflijk. Voor terugkerende of gemetastaseerde HNSCC was de gemiddelde levensduur ongeveer 4-6 maanden. De meeste patiënten kunnen gewoon chemotherapie krijgen. De chemotherapie kan echter geen overlevingsvoordeel hebben. Onlangs toonde een studie aan dat Cetuximab plus chemotherapie met cisplatine en 5-fluorouracil overlevingsvoordeel had bij recidiverend of gemetastaseerd HNSCC. In Taiwan kan de cetuximab echter niet worden gegeven door de ziekteverzekering voor de patiënten van de situatie.

Veel onderzoeken hebben onlangs aangetoond dat de B-lymfocyten betrokken zijn bij de vorming van plaveiselcelcarcinoom en tumorprogressie. Bovendien zal de B-cel de tumor-geassocieerde macrofagen en van myeloïde afgeleide suppressorcellen beïnvloeden. Die immuuncellen zouden het effect van chemotherapie en radiotherapie kunnen verminderen. Zo heeft de B-celdepletie de mogelijkheid om een ​​nieuw behandelbeleid te ontwikkelen. Daarom zetten de onderzoekers een klinische pilootstudie op met Rituximab plus chemotherapie met cisplatine en gemcitabine voor recidiverende of gemetastaseerde HNSCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied.
  2. Locoregionaal recidief en/of metastasen na primair curatieve lokale behandeling en ongeschikt voor verdere radiotherapie en chirurgie; of primaire metastasen op afstand bij diagnose.
  3. Meetbare ziekte. Gedefinieerd als aanwezigheid van ten minste één laesie als zijnde ≥10 mm in ten minste één dimensie gemeten met conventionele computertomografie (CT) of ≥10 mm in ten minste één dimensie gemeten met spiraal CT-scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤2;
  5. Leeftijd tussen 20 en 65 jaar; en een levensverwachting van minimaal 12 weken.
  6. Eerdere behandelingen met bestralingstherapie voor palliatieve behandeling van niet-doellaesiemetastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ten minste 2 weken een recidief hebben plaatsgevonden sinds de laatste fractie van de bestralingstherapie, ziekteprogressie is gedocumenteerd en alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ≦ graad 1 zijn op het moment van behandeling. tijdstip van inschrijving.
  7. Negatieve zwangerschapstest, Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  8. Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan Rituximab/cisplatine/gemcitabine
  9. Er moet toestemming van de patiënt worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  2. Aanwezigheid van andere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Aanwezigheid van botmetastasen
  4. De orgaanfunctie gemeten binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals hieronder gedefinieerd: witte bloedcellen (WBC) minder dan 2.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.500/mm3, of bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3; serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN); alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan 2,5 maal de ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn, of groter dan 5 maal de ULN bij aanwezigheid van levermetastasen; creatinineklaring ≤60 ml/min (op basis van urineverzameling);
  5. Gelijktijdige ziekte waaronder ongecontroleerde infectie of andere actieve, ongecontroleerde ziekte zoals congestief hartfalen, angina pectoris, ademhalingsinsufficiëntie en aritmie.
  6. Gedocumenteerde overgevoeligheid voor platinaverbindingen of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Onder behandeling met rituximab of ooit binnen zes maanden rituximab hebben gekregen.
  9. Lopende andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of therapie tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab plus chemotherapie
  • Geneesmiddel: Rituximab
  • Geneesmiddel: cisplatine
  • Geneesmiddel: gemcitabine
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 op dag 14 en dag 7
Andere namen:
  • Mab thera
Geneesmiddel: Cisplatine
70mg/m2 op dag 1
Andere namen:
  • Platinex
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000mg/m2 op dag 8
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van de combinatie van Rituximab met Gemcitabin/cisplatine in R/M HNSCC
Tijdsspanne: Een week na toediening van Rituximab en chemotherapie.
Onverwachte bijwerking. Een bijwerking die niet wordt vermeld in de huidige etikettering van het geneesmiddel, of een bijwerking die ernstiger of specifieker is dan aangegeven in de etikettering.
Een week na toediening van Rituximab en chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
CT-scan volgens de RECIST 1.1-criteria.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
progressie overleving
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De tijd vanaf de registratiedatum van het onderzoek tot de eerste dag van ziekteprogressie op een willekeurige locatie of van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Registreer een bijwerking
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH HO-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren