Rituximab più chemioterapia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente.
2. Recidiva locoregionale e/o metastasi dopo trattamento locale curativo primario e non idoneo per ulteriore radioterapia e chirurgia; o metastasi a distanza primarie alla diagnosi.
3. Malattia misurabile. Definita come presenza di almeno una lesione ≥10 mm in almeno una dimensione misurata con tomografia computerizzata convenzionale (TC) o ≥10 mm in almeno una dimensione misurata con scansione TC spirale o risonanza magnetica (MRI)
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
5. Età compresa tra 20 e 65 anni; e un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
6. Sono consentiti precedenti trattamenti con radioterapia per la gestione palliativa della malattia metastatica della lesione non bersaglio, a condizione che siano trascorse almeno 2 settimane dall'ultima frazione di radioterapia, che la progressione della malattia sia stata documentata e che tutti gli eventi avversi correlati al trattamento siano ≦ grado 1 al momento della registrazione.
7. Test di gravidanza negativo, le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
8. Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a Rituximab/cisplatino/gemcitabina
9. È necessario ottenere il consenso del paziente

Criteri di esclusione:

1. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
2. Presenza di altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale in situ prima dell'ingresso nello studio
3. Presenza di metastasi solo ossee
4. La funzione dell'organo misurata entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio come definito di seguito: globuli bianchi (WBC) inferiore a 2.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.500/mm3 o piastrine inferiore a 100.000/mm3; bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili, o superiore a 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche; clearance della creatinina ≤60 ml/min (in base alla raccolta delle urine);
5. Malattia concomitante inclusa infezione incontrollata o altra malattia attiva non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, insufficienza respiratoria e aritmia.
6. Ipersensibilità documentata ai composti del platino o composti di composizione chimica o biologica simile
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
8. Sotto trattamento con rituximab o che hanno mai ricevuto rituximab entro sei mesi.
9. In corso altri agenti sperimentali concomitanti o terapia antitumorale