Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab Plus kjemoterapi ved tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

25. april 2020 oppdatert av: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

En fase I-pilotstudie av uttømming av B-celler med rituximab etterfulgt av kjemoterapi med cisplatin pluss gemcitabin for pasienter med tilbakevendende ikke-opererbar eller metastatisk hode- og nakkekreft.

Plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) er en viktig sykdom med insidens på 6. plass over hele verden. I Taiwan er det den femte av mannlig kreftdødelighet. De fleste av pasientene var middelaldrende og virkningen for økonomi og samfunn var utrolig. For tilbakevendende eller metastatisk HNSCC var gjennomsnittlig levetid rundt 4-6 måneder. De fleste pasienter kan bare få cellegift. Men kjemoterapien kan ikke ha noen overlevelsesfordel. Nylig viste en studie at Cetuximab pluss kjemoterapi med cisplatin og 5-fluorouracil hadde en overlevelsesfordel ved tilbakevendende eller metastatisk HNSCC. Men i Taiwan kan cetuximab ikke gis av helseforsikring for pasienter i situasjonen.

Mange undersøkelser viste nylig at B-lymfocyttene var involvert i plateepitelkarsinomkarsinogenesen og tumorprogresjonen. I tillegg vil B-cellen påvirke tumorassosierte makrofager og myeloidavledede suppressorceller. Disse immuncellene kan redusere effekten av kjemoterapi og strålebehandling. Dermed har B-celleutarmingen muligheten til å utvikle en ny behandlingspolicy. Derfor oppretter etterforskere en klinisk pilotstudie med Rituximab pluss kjemoterapi med cisplatin og gemcitabin for tilbakevendende eller metastatisk HNSCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  2. Lokoregionalt residiv og/eller metastaser etter primær kurativ lokal behandling og uegnet for videre strålebehandling og kirurgi; eller primære fjernmetastaser ved diagnose.
  3. Målbar sykdom. Definert som tilstedeværelse av minst én lesjon som ≥10 mm i minst én dimensjon målt med konvensjonell datatomografi (CT) eller ≥10 mm i minst én dimensjon målt med spiral-CT-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2;
  5. Alder mellom 20 og 65 år; og forventet levealder på minst 12 uker.
  6. Tidligere behandlinger med strålebehandling for palliativ behandling av metastatisk sykdom som ikke er målrettet lesjon er tillatt forutsatt at minst 2 uker har gått tilbake siden siste fraksjon av strålebehandling, sykdomsprogresjon er dokumentert og alle behandlingsrelaterte bivirkninger er ≦ grad 1 ved tidspunkt for registrering.
  7. Negativ graviditetstest, Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  8. Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet Rituximab/cisplatin/gemcitabin
  9. Pasientens samtykke må innhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
  2. Tilstedeværelse av annen malignitet med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ før inntreden i studien
  3. Tilstedeværelse av benmetastaser
  4. Organfunksjonen målt innen 14 dager før studiestart som definert nedenfor: Hvite blodlegemer (WBC) mindre enn 2000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm3, eller blodplater mindre enn 100 000/mm3; serumbilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 2,5 ganger ULN hvis ingen påviselige levermetastaser, eller større enn 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser; kreatininclearance ≤60 ml/min (basert på urinsamling);
  5. Samtidig sykdom inkludert ukontrollert infeksjon eller annen aktiv, ukontrollert sykdom som kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, respiratorisk insuffisiens og arytmi.
  6. Dokumentert overfølsomhet overfor platinaforbindelser eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Under rituximab-behandling eller noen gang har mottatt rituximab innen seks måneder.
  9. Pågående andre samtidige undersøkelsesmidler eller kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab pluss kjemoterapi
  • Legemiddel: Rituximab
  • Legemiddel: Cisplatin
  • Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Rituximab
375mg/m2 på dag-14 og dag-7
Andre navn:
  • Mab thera
Legemiddel: Cisplatin
70 mg/m2 på dag 1
Andre navn:
  • Platinex
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2 på dag 8
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet av kombinasjonen av Rituximab med Gemcitabin/cisplatin i R/M HNSCC
Tidsramme: En uke etter Rituximab og kjemoterapiadministrasjon.
Uventet uønsket hendelse. En bivirkning som ikke er oppført i stoffets gjeldende merking, eller en bivirkning som er mer alvorlig eller mer spesifikk enn angitt i merkingen.
En uke etter Rituximab og kjemoterapiadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
CT-skanning i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
overlevelse av progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tiden fra studiens registreringsdato til den første dagen for sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted eller dødsfall uansett årsak.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Registrer uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH HO-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere