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Rituximab Plus Chimiothérapie dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique

25 avril 2020 mis à jour par: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Une étude pilote de phase I sur la déplétion des lymphocytes B avec le rituximab suivie d'une chimiothérapie avec du cisplatine et de la gemcitabine pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent non résécable ou métastatique de la tête et du cou.

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est une maladie importante avec une incidence de 6e partout dans le monde. À Taïwan, c'est le cinquième de la mortalité masculine par cancer. La plupart des patients étaient d'âge moyen et l'impact pour l'économie et la société était incroyable. Pour le HNSCC récurrent ou métastatique, la durée de vie moyenne était d'environ 4 à 6 mois. La plupart des patients peuvent simplement recevoir une chimiothérapie. Cependant, la chimiothérapie ne peut avoir aucun avantage en termes de survie. Récemment, une étude a montré que le cétuximab associé à une chimiothérapie avec du cisplatine et du 5-fluorouracile avait un avantage en termes de survie dans le HNSCC récurrent ou métastatique. Or à Taïwan, le cetuximab ne peut être donné par l'assurance maladie pour les patients de la situation.

De nombreuses recherches ont récemment montré que les lymphocytes B étaient impliqués dans la carcinogenèse du carcinome épidermoïde et la progression tumorale. De plus, la cellule B influencera les macrophages associés à la tumeur et les cellules suppressives dérivées de la myéloïde. Ces cellules immunitaires pourraient diminuer l'effet de la chimiothérapie et de la radiothérapie. Ainsi, la déplétion en lymphocytes B a la possibilité de développer une nouvelle politique de traitement. Par conséquent, les chercheurs créent un essai clinique pilote utilisant le rituximab plus une chimiothérapie avec du cisplatine et de la gemcitabine pour le HNSCC récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement.
  2. Récidive locorégionale et/ou métastases après traitement local curatif primaire et inaptes à une radiothérapie et à une chirurgie ultérieures ; ou métastases primitives à distance au moment du diagnostic.
  3. Maladie mesurable. Défini comme la présence d'au moins une lésion comme étant ≥ 10 mm dans au moins une dimension mesurée par tomodensitométrie (TDM) conventionnelle ou ≥ 10 mm dans au moins une dimension mesurée par tomodensitométrie spiralée ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 ;
  5. Âge compris entre 20 et 65 ans ; et une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  6. Les traitements antérieurs par radiothérapie pour la prise en charge palliative des lésions métastatiques non ciblées sont autorisés à condition qu'au moins 2 semaines se soient écoulées depuis la dernière fraction de radiothérapie, que la progression de la maladie ait été documentée et que tous les événements indésirables liés au traitement soient ≦ grade 1 au moment de l'inscription.
  7. Test de grossesse négatif, les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  8. Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à Rituximab/cisplatine/gemcitabine
  9. Le consentement du patient doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Présence de métastases du système nerveux central (SNC) ;
  2. Présence d'autres tumeurs malignes à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement ou du carcinome du col de l'utérus in situ avant l'entrée dans l'étude
  3. Présence de métastases uniquement osseuses
  4. La fonction organique mesurée dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude, telle que définie ci-dessous : globules blancs (GB) inférieurs à 2 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500/mm3 ou plaquettes inférieures à 100 000/mm3 ; bilirubine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou supérieure à 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques ; clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min (basée sur la collecte d'urine);
  5. Maladie concomitante, y compris une infection non contrôlée ou une autre maladie active non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, une insuffisance respiratoire et une arythmie.
  6. Hypersensibilité documentée aux composés de platine ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Sous traitement au rituximab ou ayant déjà reçu du rituximab dans les six mois.
  9. Autres agents expérimentaux ou traitement anticancéreux en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab plus chimiothérapie
  • Médicament : Rituximab
  • Médicament : cisplatine
  • Médicament : Gemcitabine
Médicament: Rituximab
375mg/m2 le jour 14 et le jour 7
Autres noms:
  • Mab thera
Médicament: Cisplatine
70 mg/m2 le jour 1
Autres noms:
  • Platinex
Médicament: Gemcitabine
1000mg/m2 le Jour8
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de l'association du Rituximab avec la Gemcitabine/cisplatine dans le R/M HNSCC
Délai: Une semaine après l'administration du Rituximab et de la chimiothérapie.
Événement indésirable inattendu. Un EI qui ne figure pas sur l'étiquette actuelle du médicament, ou Un EI plus grave ou plus spécifique que celui indiqué sur l'étiquette.
Une semaine après l'administration du Rituximab et de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
Scanner selon les critères RECIST 1.1.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
évolution survie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et le premier jour de progression de la maladie sur n'importe quel site ou de décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Enregistrer l'événement indésirable
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH HO-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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