Rituximab más quimioterapia en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante/metastásico

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello confirmado histológicamente.
2. Recurrencia locorregional y/o metástasis después del tratamiento local curativo primario y no apto para radioterapia y cirugía adicionales; o metástasis primarias a distancia en el momento del diagnóstico.
3. Enfermedad medible. Definido como la presencia de al menos una lesión de ≥10 mm en al menos una dimensión medida con tomografía computarizada (TC) convencional o ≥10 mm en al menos una dimensión medida con tomografía computarizada helicoidal o resonancia magnética nuclear (RMN)
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
5. Edad entre 20 y 65 años; y esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Se permiten tratamientos previos con radioterapia para el tratamiento paliativo de la enfermedad metastásica de lesiones no diana siempre que hayan recaído al menos 2 semanas desde la última fracción de radioterapia, se haya documentado la progresión de la enfermedad y todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento sean ≦ grado 1 en el momento del registro.
7. Prueba de embarazo negativa, los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
8. Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a Rituximab/cisplatino/gemcitabina
9. Se debe obtener el consentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

1. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
2. Presencia de otras neoplasias malignas con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma de cuello uterino in situ antes de ingresar al estudio
3. Presencia de metástasis solo óseas
4. La función del órgano medida dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, como se define a continuación: glóbulos blancos (WBC) menos de 2000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menos de 1500/mm3 o plaquetas menos de 100 000/mm3; bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables, o superior a 5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas; aclaramiento de creatinina ≤60 ml/min (basado en la recolección de orina);
5. Enfermedad concomitante que incluye infección no controlada u otra enfermedad activa no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, insuficiencia respiratoria y arritmia.
6. Hipersensibilidad documentada a compuestos de platino o compuestos de composición química o biológica similar
7. Mujeres embarazadas o lactantes.
8. Bajo tratamiento con rituximab o alguna vez ha recibido rituximab dentro de los seis meses.
9. Otros agentes en investigación concurrentes en curso o terapia contra el cáncer