Rituximab Plus kemoterapi vid återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals.
2. Lokoregionalt återfall och/eller metastaser efter primär kurativ lokal behandling och olämpliga för ytterligare strålbehandling och kirurgi; eller primära fjärrmetastaser vid diagnos.
3. Mätbar sjukdom. Definieras som närvaro av minst en lesion som ≥10 mm i minst en dimension mätt med konventionell datortomografi (CT) eller ≥10 mm i minst en dimension mätt med spiral-CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤2;
5. Ålder mellan 20 och 65 år; och förväntad livslängd på minst 12 veckor.
6. Tidigare behandlingar med strålbehandling för palliativ hantering av metastaserande sjukdom som inte är målgrupp är tillåten under förutsättning att minst 2 veckor har återfallit sedan den senaste fraktionen av strålbehandlingen, sjukdomsprogression har dokumenterats och alla behandlingsrelaterade biverkningar är ≦ grad 1 vid tidpunkt för registrering.
7. Negativt graviditetstest, Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
8. Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna Rituximab/cisplatin/gemcitabin
9. Patientens samtycke måste inhämtas

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av metastaser från centrala nervsystemet (CNS);
2. Förekomst av annan malignitet med undantag av kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ före inträde i studien
3. Förekomst av benmetastaser
4. Organfunktionen uppmätt inom 14 dagar före studiestart enligt definitionen nedan: vita blodkroppar (WBC) mindre än 2 000/mm3, absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1 500/mm3 eller trombocyter mindre än 100 000/mm3; serumbilirubin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än 2,5 gånger ULN om inga påvisbara levermetastaser, eller större än 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser; kreatininclearance ≤60 ml/min (baserat på urininsamling);
5. Samtidig sjukdom inklusive okontrollerad infektion eller annan aktiv, okontrollerad sjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, andningssvikt och arytmi.
6. Dokumenterad överkänslighet mot platinaföreningar eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
7. Gravida eller ammande kvinnor.
8. Under rituximabbehandling eller har någonsin fått rituximab inom sex månader.
9. Pågående andra samtidiga prövningsmedel eller anticancerterapi