Ритуксимаб плюс химиотерапия при рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциноме головы и шеи

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи.
2. Локорегионарные рецидивы и/или метастазы после первичного лечебного местного лечения и непригодные для дальнейшей лучевой терапии и хирургии; или первичные отдаленные метастазы при постановке диагноза.
3. Измеримое заболевание. Определяется как наличие по крайней мере одного поражения размером ≥10 мм по крайней мере в одном измерении, измеренном с помощью традиционной компьютерной томографии (КТ), или ≥10 мм по крайней мере в одном измерении, измеренном с помощью спиральной КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2;
5. Возраст от 20 до 65 лет; и продолжительность жизни не менее 12 недель.
6. Предшествующее лечение лучевой терапией для паллиативного лечения нецелевого метастатического поражения разрешается при условии, что с момента последней фракции лучевой терапии прошло не менее 2 недель, прогрессирование заболевания было задокументировано, а все связанные с лечением нежелательные явления были ≦ степени 1 на момент начала лечения. время регистрации.
7. Отрицательный тест на беременность. Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции.
8. Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на ритуксимаб/цисплатин/гемцитабин.
9. Необходимо получить согласие пациента

Критерий исключения:

1. Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС);
2. Наличие других злокачественных новообразований, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ до включения в исследование.
3. Наличие метастазов только в кости
4. Функция органа, измеренная в течение 14 дней до включения в исследование, как определено ниже: лейкоциты (WBC) менее 2000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее 1500/мм3 или тромбоциты менее 100 000/мм3; уровень билирубина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше ВГН более чем в 2,5 раза при отсутствии явных метастазов в печени или выше ВГН более чем в 5 раз при наличии метастазов в печени; клиренс креатинина ≤60 мл/мин (по данным сбора мочи);
5. Сопутствующее заболевание, включая неконтролируемую инфекцию или другое активное неконтролируемое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, стенокардия, дыхательная недостаточность и аритмия.
6. Документально подтвержденная гиперчувствительность к соединениям платины или соединениям аналогичного химического или биологического состава.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. При лечении ритуксимабом или когда-либо получали ритуксимаб в течение шести месяцев.
9. Текущие другие параллельные исследуемые агенты или противораковая терапия