Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Rituximab Plus w nawracającym/przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Badanie pilotażowe fazy I dotyczące deplecji limfocytów B po zastosowaniu rytuksymabu po chemioterapii z zastosowaniem cisplatyny i gemcytabiny u pacjentów z nawracającym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi z rakiem płaskonabłonkowym.

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) to ważna choroba, zajmująca 6. miejsce na świecie. Na Tajwanie jest to piąta śmiertelność z powodu raka u mężczyzn. Większość pacjentów była w średnim wieku, a wpływ na gospodarkę i społeczeństwo był niesamowity. W przypadku nawracającego lub przerzutowego HNSCC średnia długość życia wynosiła około 4-6 miesięcy. Większość pacjentów może po prostu otrzymać chemioterapię. Jednak chemioterapia nie może przynieść żadnych korzyści w zakresie przeżycia. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że cetuksymab w połączeniu z chemioterapią cisplatyną i 5-fluorouracylem ma korzystny wpływ na przeżywalność w nawracającym lub przerzutowym HNSCC. Jednak na Tajwanie cetuksymab nie może być podawany przez ubezpieczenie zdrowotne pacjentom w takiej sytuacji.

Wiele badań ostatnio wykazało, że limfocyty B biorą udział w karcynogenezie i progresji raka płaskonabłonkowego. Ponadto komórka B będzie wpływać na makrofagi związane z nowotworem i komórki supresorowe pochodzenia szpikowego. Te komórki odpornościowe mogą zmniejszyć wpływ chemioterapii i radioterapii. Zatem wyczerpanie komórek B ma możliwość opracowania nowej polityki leczenia. Dlatego badacze tworzą pilotażowe badanie kliniczne z użyciem rytuksymabu w połączeniu z chemioterapią cisplatyną i gemcytabiną w przypadku nawracającego lub przerzutowego HNSCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  2. Nawrót lokoregionalny i/lub przerzuty po pierwotnym leczeniu miejscowym i nienadające się do dalszej radioterapii i operacji; lub pierwotne odległe przerzuty w chwili rozpoznania.
  3. Mierzalna choroba. Zdefiniowana jako obecność co najmniej jednej zmiany jako ≥10 mm w co najmniej jednym wymiarze mierzonym za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT) lub ≥10 mm w co najmniej jednym wymiarze mierzonym za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  5. Wiek od 20 do 65 lat; i oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  6. Dozwolone jest uprzednie leczenie radioterapią w celu paliatywnego leczenia przerzutowej zmiany niedocelowej, pod warunkiem, że od ostatniej frakcji radioterapii nastąpił nawrót choroby, udokumentowano progresję choroby, a wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są ≦ stopnia 1. czas rejestracji.
  7. Negatywny test ciążowy, Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  8. Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych rytuksymabowi/cisplatynie/gemcytabinie
  9. Należy uzyskać zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  2. Obecność innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ przed włączeniem do badania
  3. Obecność przerzutów wyłącznie do kości
  4. Czynność narządów mierzona w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania zgodnie z poniższą definicją: Liczba białych krwinek (WBC) poniżej 2000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1500/mm3 lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3; stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby, lub jest ponad 5-krotnie przekracza GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby; klirens kreatyniny ≤60 ml/min (na podstawie zbiórki moczu);
  5. Współistniejąca choroba, w tym niekontrolowana infekcja lub inna aktywna, niekontrolowana choroba, taka jak zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, niewydolność oddechowa i arytmia.
  6. Udokumentowana nadwrażliwość na związki platyny lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. W trakcie leczenia rytuksymabem lub kiedykolwiek otrzymywał rytuksymab w ciągu sześciu miesięcy.
  9. Trwające inne równoczesne leki badane lub terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab plus chemioterapia
  • Lek: Rytuksymab
  • Lek: cisplatyna
  • Lek: gemcytabina
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 w dniu 14 i dniu 7
Inne nazwy:
  • Mab thera
Lek: Cisplatyna
70 mg/m2 w dniu 1
Inne nazwy:
  • Platinex
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 w dniu 8
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność połączenia rytuksymabu z gemcytabiną/cisplatyną w R/M HNSCC
Ramy czasowe: Tydzień po podaniu rytuksymabu i chemioterapii.
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane. AE, które nie jest wymienione w aktualnej etykiecie leku, lub AE, które jest cięższe lub bardziej specyficzne niż wskazane na etykiecie.
Tydzień po podaniu rytuksymabu i chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tomografia komputerowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przetrwanie progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas od daty rejestracji badania do pierwszego dnia progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zapisz zdarzenie niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH HO-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj