Chemoterapie Rituximab Plus u recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku.
2. Lokoregionální recidiva a/nebo metastázy po primární kurativní lokální léčbě a nevhodné pro další radioterapii a operaci; nebo primární vzdálené metastázy při diagnóze.
3. Měřitelná nemoc. Definováno jako přítomnost alespoň jedné léze jako ≥10 mm v alespoň jednom rozměru měřeném konvenční počítačovou tomografií (CT) nebo ≥10 mm v alespoň jednom rozměru měřeném spirálním CT skenem nebo magnetickou rezonancí (MRI)
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
5. Věk mezi 20 a 65 lety; a očekávaná délka života nejméně 12 týdnů.
6. Předchozí léčba radiační terapií pro paliativní léčbu necílového metastatického onemocnění lézí je povolena za předpokladu, že alespoň 2 týdny došlo k relapsu od poslední frakce radiační terapie, byla zdokumentována progrese onemocnění a všechny nežádoucí příhody související s léčbou jsou ≦ stupně 1 při čas registrace.
7. Negativní těhotenský test, Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci
8. Žádná anamnéza alergických reakcí připisovaných rituximabu/cisplatině/gemcitabinu
9. Je nutné získat souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS);
2. Přítomnost jiné malignity s výjimkou kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ před vstupem do studie
3. Přítomnost pouze kostních metastáz
4. Funkce orgánu měřená během 14 dnů před vstupem do studie, jak je definováno níže: počet bílých krvinek (WBC) nižší než 2 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500/mm3 nebo krevní destičky nižší než 100 000/mm3; sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy, nebo vyšší než 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz; clearance kreatininu ≤60 ml/min (na základě sběru moči);
5. Souběžné onemocnění včetně nekontrolované infekce nebo jiného aktivního, nekontrolovaného onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, angina pectoris, respirační insuficience a arytmie.
6. Dokumentovaná přecitlivělost na sloučeniny platiny nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
7. Těhotné nebo kojící ženy.
8. Podstupujete léčbu rituximabem nebo jste někdy dostávali rituximab během šesti měsíců.
9. Probíhající další souběžně hodnocené látky nebo protinádorová léčba