Rituximab plus Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals.
2. Lokoregionäres Rezidiv und/oder Metastasen nach primärer kurativer Lokalbehandlung und ungeeignet für weitere Strahlentherapie und Operation; oder primäre Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose.
3. Messbare Krankheit. Definiert als Vorhandensein von mindestens einer Läsion mit ≥ 10 mm in mindestens einer Dimension gemessen mit konventioneller Computertomographie (CT) oder ≥ 10 mm in mindestens einer Dimension gemessen mit Spiral-CT-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT)
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
5. Alter zwischen 20 und 65 Jahren; und Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
6. Vorherige Behandlungen mit Strahlentherapie zur palliativen Behandlung von metastasierten Nicht-Zielläsionen sind zulässig, vorausgesetzt, dass seit der letzten Fraktion der Strahlentherapie mindestens 2 Wochen ein Rückfall aufgetreten ist, ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wurde und alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse ≦ Grad 1 sind Zeitpunkt der Anmeldung.
7. Negativer Schwangerschaftstest, fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
8. Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Rituximab/Cisplatin/Gemcitabin zurückzuführen sind
9. Die Zustimmung des Patienten muss eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS);
2. Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ vor Eintritt in die Studie
3. Vorhandensein von reinen Knochenmetastasen
4. Die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt gemessene Organfunktion wie unten definiert: Leukozyten (WBC) weniger als 2.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1.500/mm3 oder Blutplättchen weniger als 100.000/mm3; Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache des ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder größer als das 5-fache des ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; Kreatinin-Clearance ≤60 ml/min (basierend auf Urinsammlung);
5. Begleiterkrankungen, einschließlich unkontrollierter Infektionen oder anderer aktiver, unkontrollierter Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Angina pectoris, respiratorischer Insuffizienz und Arrhythmie.
6. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Unter Rituximab-Behandlung stehen oder jemals innerhalb von sechs Monaten Rituximab erhalten haben.
9. Laufende andere gleichzeitige Prüfsubstanzen oder Krebstherapie