Rituximab Plus Quimioterapia em Carcinoma Espinocelular Recorrente/Metastático de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente.
2. Recorrência locorregional e/ou metástases após tratamento local curativo primário e inadequado para radioterapia e cirurgia adicionais; ou metástases primárias à distância no momento do diagnóstico.
3. Doença mensurável. Definida como a presença de pelo menos uma lesão como sendo ≥10 mm em pelo menos uma dimensão medida com tomografia computadorizada (TC) convencional ou ≥10 mm em pelo menos uma dimensão medida com tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética (MRI)
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
5. Idade entre 20 e 65 anos; e expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
6. Tratamentos anteriores com radioterapia para tratamento paliativo de doença metastática de lesão não-alvo são permitidos, desde que pelo menos 2 semanas tenham recaído desde a última fração da radioterapia, a progressão da doença tenha sido documentada e todos os eventos adversos relacionados ao tratamento sejam ≦ grau 1 no hora do registro.
7. Teste de gravidez negativo, pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
8. Sem história de reações alérgicas atribuídas a Rituximabe/cisplatina/gemcitabina
9. O consentimento do paciente deve ser obtido

Critério de exclusão:

1. Presença de metástases no sistema nervoso central (SNC);
2. Presença de outra malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ antes da entrada no estudo
3. Presença de metástase apenas óssea
4. A função do órgão medida dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, conforme definido abaixo: glóbulos brancos (WBC) inferior a 2.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.500/mm3 ou plaquetas inferior a 100.000/mm3; bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2,5 vezes o LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis, ou maior que 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas; depuração de creatinina ≤60 ml/min (com base na coleta de urina);
5. Doença concomitante, incluindo infecção não controlada ou outra doença ativa não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, insuficiência respiratória e arritmia.
6. Hipersensibilidade documentada a compostos de platina ou compostos de composição química ou biológica similar
7. Mulheres grávidas ou lactantes.
8. Sob tratamento com rituximabe ou já recebeu rituximabe em seis meses.
9. Outros agentes em investigação concomitantes em andamento ou terapia anticancerígena