Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isotretinoiini COVID-19:n hoidossa (Randomized)

sunnuntai 20. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lamia Elgarhy, Tanta University

Isotretinoiinin turvallisuuden ja tehon arviointi COVID-19:n hoidossa: kliininen tutkimus

Osallistujat:

Lamia Elgarhy, Sabah El-Gaeish 1, Eman Hamed 2, Wagdy Fathy2 Ihotautien laitos, Farmakologian laitos1, Lääketieteellinen tiedekunta, Tanta University, Rintakehä, Lääketieteellinen tiedekunta, Suezin kanavan yliopisto2.

Abstrakti:

SARS-COV-2:n aiheuttama COVID-19-pandemia on tartuttanut yli 2 000 000 ihmistä ja aiheuttanut yli 150 000 kuolemaa. Keskeinen isäntäsoluproteiini, jota tarvitaan viruksen sisäänpääsyyn, on angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2 (ACE2), jonka ilmentymistä on osoitettu monissa kudoksissa, mukaan lukien keuhkojen, suun limakalvojen ja suolistossa, sydämessä, munuaisissa, endoteelissä ja ihossa olevissa alveolaarisissa epiteelisoluissa. ACE2:ta ilmentävät solut voivat toimia kotisoluina ja ovat alttiita SARS-CoV-2-infektiolle, koska ACE2-reseptori helpottaa viruksen pääsyä soluun ja replikaatiota. (1) Fang et ai. on ehdottanut, että potilailla, joilla on korkea verenpaine ja diabetes mellitus, saattaa olla suurempi riski saada SARS-CoV-2-infektio, koska näitä potilaita hoidetaan usein ACE:n estäjillä (ACEI) tai angiotensiini II tyypin I reseptorin salpaajilla (ARB), joita on aiemmin saatettu ehdotettiin lisäävän ACE2:n ilmentymistä. (2) Toisessa tutkimuksessa Sinha et al, jotka analysoivat julkisesti saatavilla olevaa Connectivity Map (CMAP) -tietosarjaa transkriptioiden edeltävistä/jälkeisistä profiileista lääkehoitoa varten solulinjoissa yli 20 000 pienelle molekyylille, isotretinoiini oli vahvin ACE 2 -reseptorien säätelijä. . Toisaalta he löysivät CMAP:sta kuusi lääkettä, joita tutkitaan parhaillaan COVID-19:n hoitoon tarkoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa (klorokiini, talidomidi, metyyliprednisoloni, losartaani, lopinaviiri ja ritonaviiri, Clinictrials.gov), yhdenkään niistä ei havaittu merkittävästi muuttavan ACE2:n ilmentymistä (P>0,1) (3) Lisäksi Wu ym. osoittivat, että isotretinoiini on potentiaalinen papaiinin kaltainen proteaasin (PLpro) inhibiittori, joka on SARS-CoV-2-geenien koodaama proteiini ja jota pidetään yhtenä proteiineista, joihin COVID-19-hoidon tulisi kohdistua. kohdepohjaisen virtuaaliligandiseulonnan suorittaminen. (4) Lisäksi isotretinoiinin raportoitiin lisäävän CD4-määriä ja vähentävän merkittävästi viremiaa HIV-positiivisilla potilailla, jotka kärsivät acne vulgariksesta. (5) Tällä hetkellä on meneillään tutkimus, jossa arvioidaan isotretinoiinin vaikutusta immuuniaktivaatioon HIV-1-infektoituneiden potilaiden keskuudessa, joiden CD4+ T-solujen palautuminen ei ole täydellistä. (6) Tästä eteenpäin voimme ehdottaa, että isotretinoiinihoitoa saava potilas saattaa olla immuuni SARS-COV-2:ta vastaan ​​ja sillä voi myös olla terapeuttinen vaikutus estämällä viruksen etenemistä edelleen. Klorokiinin/hydroksiklorokiinin SARS-CoV-2:ta vastaan ​​on oletettu useita mahdollisia vaikutusmekanismeja, ja niitä todella käytetään COVID-19:n hoito-ohjelmissa.(7) On raportoitu, että klorokiini lisää isotretinoiinin pitoisuutta veressä, joten yhdistettäessä tarvitaan pienempiä annoksia. Oletamme testaavansa isotretinoiinin tehokkuutta COVID-19:n hoidossa verrattuna yhdistelmähoitoon COVID-19:n standardihoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu interventioon perustuva vertaileva vaiheen III tutkimus. Kokeilun keston arvioidaan olevan kunkin koehenkilön osalta 3 kuukautta. Jokaisen yksittäisen koehenkilön kesto sisältää yhden kuukauden tutkimushoidon ja 3 kuukauden seuranta-ajan. Aiheiden rekrytointi alkaa huhtikuussa 2020.

Tutkimukseen otetaan mukaan 150 aikuista mies- ja naispotilasta, joilla on positiivinen COVID-19-diagnoosi ja jotka täyttävät alla kuvatut osallistumiskriteerit. Koepopulaatio koostuu molemmista sukupuolista.

Testatun lääkkeen nimi: Isotretinoiini. Kaikki suostuvat aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti ja sokeasti suhteessa 1:1:1 seuraaviin ryhmiin:

Ryhmä (1): 50 potilasta saa isotretinoiinia 0,5 mg/kg/vrk kuukauden ajan tai viruksen puhdistumiseen asti.

Ryhmä (2): 50 potilasta saa normaalia COVID-19-hoitoa (parasetamoli 500 mg / 6 h, hydroksiklorokiini 500 mg / 12 h, oseltamiviiri 150 mg / 12 h 5 päivän ajan, atsitromysiini 1 g ensimmäisenä päivänä ja sitten 500 mg/vrk ensimmäisenä päivänä tai klaritromysiini 500 mg/12 h 7-14 päivän ajan, askorbiinihappo 500 mg/12 h ja syanokobalamiini IV kerran vuorokaudessa plus lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kapselia 2 kapselia kahdesti päivässä vaikeissa tapauksissa).

Ryhmä (3): 50 potilasta saa normaalia COVID-19-hoitoa + isotretinoiinia 0,25 mg/kg/vrk kuukauden ajan tai kunnes virus on hävinnyt.

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19:n kliininen ja laboratoriodiagnoosi.
  • Ikähaitari 18-40

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on seuraavat ehdot:

  1. Hyperkolesterolemia
  2. Hypertriglyseridemia
  3. Maksasairaus
  4. Munuaissairaus
  5. Sjögrenin oireyhtymä
  6. Raskaus
  7. Imetys
  8. Masennushäiriö
  9. Hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen vasta-aiheet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19:n kliininen ja laboratoriodiagnoosi.
  • Ikähaitari 18-40

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyperkolesterolemia
  2. Hypertriglyseridemia
  3. Maksasairaus
  4. Munuaissairaus
  5. Sjögrenin oireyhtymä
  6. Raskaus
  7. Imetys
  8. Masennushäiriö
  9. Hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Isotretinoiini
13 cis-retinoiinihappoa 0,5 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna suun kautta kuukauden ajan
Lääke: Isotretinoiini ainoa tuote oraalisessa annosmuodossa
arvioida oraalisen isotretinoiinin antiviraalista tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta COVID-19:n hoidossa verrattuna oraaliseen isotretinoiiniin yhdistettyyn COVID-19:n standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Muut nimet:
  • tavallinen COVID-19-hoito
Huijausvertailija: Normaali COVID-19-hoito
Parasetamoli 500 mg / 6 h, hydroksiklorokiini 500 mg / 12 h, oseltamiviiri 150 mg / 12 h 5 vuorokautta, atsitromysiini 1 g / vrk ensimmäinen päivä, sitten 500 mg / vrk 1. rivillä tai klaritromysiini 500 mg / 12 h Askorbiinihappo 7-14 päivää, 500 mg/12 h ja syanokobalamiini IV kerran vuorokaudessa plus lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kapselit 2 kapselia kahdesti päivässä vaikeissa tapauksissa
Lääke: Isotretinoiini ainoa tuote oraalisessa annosmuodossa
arvioida oraalisen isotretinoiinin antiviraalista tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta COVID-19:n hoidossa verrattuna oraaliseen isotretinoiiniin yhdistettyyn COVID-19:n standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Muut nimet:
  • tavallinen COVID-19-hoito
Active Comparator: Normaali COVID-19-hoito + isotretinoiini
Parasetamoli 500 mg / 6 h, hydroksiklorokiini 500 mg / 12 h, oseltamiviiri 150 mg / 12 h 5 vuorokautta, atsitromysiini 1 g / vrk ensimmäinen päivä, sitten 500 mg / vrk 1. rivillä tai klaritromysiini 500 mg / 12 h Askorbiinihappo 7-14 päivää, 500 mg/12 h ja syanokobalamiini IV kerran vuorokaudessa plus lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kapselit 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa vaikeissa tapauksissa) plus 13 cis retinoiinihappo 0,5 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna suun kautta kuukauden ajan.
Lääke: Isotretinoiini ainoa tuote oraalisessa annosmuodossa
arvioida oraalisen isotretinoiinin antiviraalista tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta COVID-19:n hoidossa verrattuna oraaliseen isotretinoiiniin yhdistettyyn COVID-19:n standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Muut nimet:
  • tavallinen COVID-19-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen puhdistuma
Aikaikkuna: 14-30 päivää
1. Ero isotretinoiinilla, vakiohoidolla tai yhdistelmähoidolla hoidetun COVID-19:n kliinisten merkkien ja oireiden häviämisessä päivittäisen arvioinnin perusteella
14-30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioselvitys
Aikaikkuna: 14-30 päivää
  1. Potilaiden osuus, joilla oli negatiivinen COVID-19 PCR-testi päivänä 30 protokollaa kohden kurkkunäppäimen mukaan
  2. COVID-19-viruskuormituksen muutos lähtötasosta 30. päivään
14-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9469305c

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa