异维甲酸治疗 COVID-19 (Randomized)
异维甲酸治疗 COVID-19 的安全性和有效性评价:临床研究
贡献者:
Lamia Elgarhy、Sabah El-Gaeish 1、Eman Hamed 2、Wagdy Fathy2 坦塔大学医学院皮肤科、药理学系 1、苏伊士运河大学医学院胸科部 2。
抽象的:
由 SARS-COV-2 引起的 COVID-19 大流行已感染超过 2,000,000 人,造成超过 150,000 人死亡。 病毒进入所需的一种关键宿主细胞蛋白是血管紧张素转换酶 2 (ACE2),其表达已在许多组织中得到证实,包括肺、口腔粘膜和肠道、心脏、肾脏、内皮和皮肤中的 II 型肺泡上皮细胞。 表达 ACE2 的细胞可以充当宿主细胞,并且容易感染 SARS-CoV-2,因为 ACE2 受体促进细胞病毒进入和复制。 (1)方等人。表明高血压和糖尿病患者感染 SARS-CoV-2 的风险可能更高,因为这些患者通常接受 ACE 抑制剂 (ACEIs) 或血管紧张素 II-I 型受体阻滞剂 (ARBs) 治疗,这些药物以前曾被建议增加 ACE2 表达。 (2) 在 Sinha 等人的另一项研究中,他们分析了一个公开可用的连接图 (CMAP) 数据集,该数据集包含用于药物治疗的细胞系中超过 20,000 个小分子的转录组学概况,异维甲酸是 ACE 2 受体最强的下调剂. 另一方面,他们在 CMAP 中发现了 6 种药物,目前正在研究治疗 COVID-19 的临床试验(氯喹、沙利度胺、甲泼尼龙、氯沙坦、洛匹那韦和利托那韦,来自 clinicaltrials.gov), 没有发现显着改变 ACE2 表达 (P>0.1) (3) 此外,Wu 等人证明异维A酸是一种潜在的木瓜蛋白酶样蛋白酶 (PLpro) 抑制剂,它是一种由 SARS-CoV-2 基因编码的蛋白质,被认为是 COVID-19 治疗中应该靶向的蛋白质之一执行基于目标的虚拟配体筛选。 (4) 此外,据报道异维甲酸可增加 CD4 计数并显着降低患有寻常痤疮的 HIV 阳性患者的病毒血症。 (5) 目前,正在开展一项研究,以评估异维甲酸对 CD4+ T 细胞恢复不完全的 HIV-1 感染受试者免疫激活的影响。 (6) 从这一点来看,我们可以建议接受异维甲酸治疗的患者可能对 SARS-COV-2 具有免疫力,并且还可以通过预防病毒的进一步发展而产生治疗效果。 已经假设了氯喹/羟氯喹对 SARS-CoV-2 的几种潜在作用机制,它们实际上已用于 COVID-19 的治疗方案中。(7) 据报道,氯喹会增加异维甲酸的血液水平,因此合用时需要较低的剂量。 我们假设要测试异维甲酸治疗 COVID-19 与联合治疗 COVID-19 标准治疗的疗效。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机干预比较 III 期试验。 每个受试者的试验时间预计为 3 个月。 每个个体受试者的持续时间包括一个月的研究治疗和 3 个月的随访时间。 受试者招募将于2020年4月开始。
150 名 COVID-19 诊断呈阳性并满足以下概述的纳入标准的成年男性和女性患者将被纳入研究。 试验人群将包括两种性别。
受试药名称:异维甲酸。 所有已确认 COVID-19 且同意的成年患者将被招募并以 1:1:1 的比例随机和盲目分配到以下组:
第 (1) 组:50 名患者将接受异维甲酸 0.5 mg/kg/天,持续一个月或直至病毒清除。
第 (2) 组:50 名患者将接受 COVID-19 的标准治疗(扑热息痛 500 毫克/6 小时,羟氯喹 500 毫克/12 小时,奥司他韦 150 毫克/12 小时,持续 5 天,阿奇霉素 1 克,第一天然后 500 毫克/天,持续第一天线或克拉霉素 500 毫克/12 小时,持续 7-14 天,抗坏血酸 500 毫克/12 小时和氰钴胺素静脉注射,每天一次,加上洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克,每次 2 粒胶囊,每天两次(在严重的情况下)。
第 (3) 组:50 名患者将接受针对 COVID-19 的标准治疗 + 异维甲酸 0.25 mg/kg/天,持续一个月或直至病毒清除。
纳入标准:
- COVID-19 的临床和实验室诊断。
- 年龄范围 18-40
排除标准:
• 具备以下条件:
- 高胆固醇血症
- 高甘油三酯血症
- 肝病
- 肾病
- 干燥综合征
- 怀孕
- 哺乳期
- 抑郁症
- 激素避孕或宫内节育器的禁忌症。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lamia H Elgarhy
- 电话号码:+201069469305
- 邮箱:lamia_elgarhy@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- COVID-19 的临床和实验室诊断。
- 年龄范围 18-40
排除标准:
- 高胆固醇血症
- 高甘油三酯血症
- 肝病
- 肾病
- 干燥综合征
- 怀孕
- 哺乳期
- 抑郁症
- 激素避孕或宫内节育器的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:异维甲酸
13 顺式视黄酸 0.5 mg/kg/天,分 2 次口服,持续一个月
|
评估口服异维甲酸治疗 COVID-19 与口服异维甲酸联合标准疗法治疗 COVID-19 与单独标准疗法相比的抗病毒疗效、耐受性和安全性。
其他名称:
|
假比较器:标准 COVID-19 疗法
扑热息痛 500 毫克/6 小时,羟氯喹 500 毫克/12 小时,奥司他韦 150 毫克/12 小时,持续 5 天,阿奇霉素 1 克第一天,然后第一线 500 毫克/天或克拉霉素 500 毫克/12 小时,持续 7-14 天,抗坏血酸500 mg/12 h 和氰钴胺素 IV 每天一次加上洛匹那韦 400 mg/利托那韦 100 mg 胶囊 2 粒胶囊每天两次在严重的情况下
|
评估口服异维甲酸治疗 COVID-19 与口服异维甲酸联合标准疗法治疗 COVID-19 与单独标准疗法相比的抗病毒疗效、耐受性和安全性。
其他名称:
|
有源比较器:标准 COVID-19 疗法 + 异维甲酸
扑热息痛 500 毫克/6 小时,羟氯喹 500 毫克/12 小时,奥司他韦 150 毫克/12 小时,持续 5 天,阿奇霉素 1 克第一天,然后第一线 500 毫克/天或克拉霉素 500 毫克/12 小时,持续 7-14 天,抗坏血酸500 mg/12 h 和氰钴胺素 IV 每天一次加上洛匹那韦 400mg/利托那韦 100 mg 胶囊 2 粒胶囊每天两次在严重的情况下)加上 13 顺式视黄酸 0.5 mg/kg/天,分两次口服,持续一个月。
|
评估口服异维甲酸治疗 COVID-19 与口服异维甲酸联合标准疗法治疗 COVID-19 与单独标准疗法相比的抗病毒疗效、耐受性和安全性。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床许可
大体时间:14-30天
|
1. 每日评估评估异维甲酸、标准疗法或联合疗法治疗 COVID-19 临床体征和症状消退的时间差异
|
14-30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
实验室许可
大体时间:14-30天
|
|
14-30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人