- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04366310
Kapillaarien täyttöindeksi lämmityksellä (CRI)
Kapillaarin täyttöindeksin mittaus lämpötilan säätömenettelyllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapillaaritäyttöaikatesti (CRT) on yksinkertainen ja ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään tyypillisesti perifeerisen veren perfuusion arvioimiseen sängyn vieressä. CRT määritellään ajaksi, joka kuluu distaalisen kapillaarikerroksen (esim. sormenpään) palauttamiseen värinsä saatuaan riittävästi puristusta vaalenemisen aiheuttamiseksi [1]. Koska pitkittynyt CRT viittaa perifeerisen perfuusion laskuun ja huono perifeerinen perfuusio liittyy vahvasti potilaiden kuolleisuuteen, useat tutkimukset raportoivat CRT:n kliinisestä hyödystä potilaiden kuolleisuuden ennustamisessa tehohoidossa [2,3]. Koska tavanomainen CRT-testi kuitenkin riippuu kliinikon subjektiivisesta visuaalisesta arvioinnista, sen arvioijien välinen sopimus on kyseenalaistettu, ja luotettavan CRT-mittaustaidon hankkimiseksi tarvitaan huomattavaa kliinistä kokemusta [4, 5, 6, 7]. Siksi on olemassa suuri kysyntä objektiivisten menetelmien luomiselle perifeerisen veren perfuusion helposti arvioimiseksi.
Aiemmin tutkijat ovat kehittäneet uuden mekaanisen laitteen käyttämällä pulssioksimetria-aaltomuotoja, joiden avulla voimme mitata CRT:tä helposti ja objektiivisesti. Tällä laitteella saatua mittausta kutsutaan kapillaaritäyttöindeksiksi (CRI), joka erottaa sen perinteisestä CRT:n visuaalisesta arvioinnista [8]. Menetelmä laskee ajan, joka kuluu veren palautumiseen sormenpäähän puristuksen jälkeen, analysoimalla algoritmisesti potilaan sormenpäähän kiinnitetyn normaalin pulssioksimetrisensorin valon intensiteetin aaltomuotoa. Tutkijoiden aiempi tutkimus osoitti, että CRI voi olla vaihtoehto perinteiselle CRT:lle perifeerisen veren perfuusion arvioinnissa [8, 9, 10].
Aiemmassa tutkijoiden tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla [11], tutkijat havaitsivat, että sormenpään lämpötilan lasku on kriittinen komponentti, joka vaikuttaa CRI:n mittausarvoihin, mikä on sama ilmiö kuin perinteisessä CRT:ssä. Koska alentunut ihon lämpötila aiheuttaa huonon perifeerisen perfuusion, potilailla, joilla on matalampi sormenpään lämpötila, voi esiintyä pitkittynyttä CRI:tä ilman, että se heijastelee hemodynaamista epävakautta, mikä tarkoittaa, että alhaisempi ihon lämpötila voi lisätä vääriä positiivisia tuloksia käytettäessä CRI:tä potilaiden havaitsemiseen, joilla on korkea kuolleisuusriski. Tutkijat olettavat, että CRI:n ennustetarkkuus kohonneen kuolleisuusriskin omaavien potilaiden havaitsemiseksi voi parantua, jos potilaiden ihon lämpötila lämmitetään ennen mittausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Pääsy mihin tahansa North Shore University Hospitalin (NSUH) teho-osastolle 24 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- vangit
- Sormen, käden tai kyynärvarren anatominen poikkeama tai sairaus, joka voi häiritä pulssioksimetrisensorin kiinnittämistä
- Potilaat, joita kliininen ryhmä ei pidä kliinisesti vakaina
- Käytä kynsilakkaa, kynsigeeliä tai kynsikoristeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kapillaaritäyttöindeksi (CRI)
aaltomuoto-analyysimenetelmä, jossa käytetään pulssioksimetriä perifeerisen perfuusion arvioimiseksi
|
aaltomuoto-analyysimenetelmä, jossa käytetään pulssioksimetriä perifeerisen perfuusion arvioimiseksi
Muut nimet:
lämmittää sormenpäiden ihon lämpötilaa pikapakkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrän AUC 30 päivän kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Lämpötilan säätötoimenpiteen jälkeisen CRI:n vastaanottimen operaattorin ominaiskäyräanalyysi (ROC) suoritetaan teho-osastopotilaiden 30 päivän kuolleisuuden osalta ja lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A960-055244
- 20-0310 (Muu tunniste: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .