- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366310
Capillaire bijvulindex met opwarming (CRI)
Capillaire bijvulindexmeting met een temperatuurcontroleprocedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Capillaire hervultijd (CRT)-test is een eenvoudige en niet-invasieve methode die doorgaans wordt gebruikt om perifere bloedperfusie aan het bed te beoordelen. CRT wordt gedefinieerd als de tijd die een distaal capillair bed (bijv. vingertop) nodig heeft om zijn kleur terug te krijgen nadat het voldoende samengedrukt is om verbleking te veroorzaken [1]. Omdat een verlengde CRT een afname van de perifere perfusie suggereert en een slechte perifere perfusie sterk geassocieerd is met de mortaliteit van de patiënt, rapporteerden verschillende studies het klinische nut van CRT voor het voorspellen van de mortaliteit van patiënten op de intensive care [2,3]. Omdat de conventionele CRT-test echter afhangt van de subjectieve visuele beoordeling door clinici, is de overeenstemming tussen de beoordelaars ervan in twijfel getrokken en is substantiële klinische ervaring nodig om de betrouwbare vaardigheid te verwerven om CRT te meten [4, 5, 6, 7]. Daarom is er grote vraag naar het creëren van objectieve methoden om perifere bloedperfusie gemakkelijk te beoordelen.
Eerder ontwikkelden de onderzoekers een nieuw mechanisch apparaat door gebruik te maken van pulsoximetriegolfvormen, waarmee we CRT eenvoudig en objectief kunnen meten. De meting die met dit apparaat wordt verkregen, wordt Capillary Refill Index (CRI) genoemd om het te onderscheiden van de traditionele visuele beoordeling van CRT [8]. De methode berekent de tijd die het bloed nodig heeft om terug te keren naar de vingertop nadat de compressie is opgeheven door algoritmische analyse van de golfvorm van de lichtintensiteit van een normale pulsoximetersensor die aan de vingertop van een patiënt is bevestigd. De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat CRI een alternatief kan zijn voor traditionele CRT voor het beoordelen van perifere bloedperfusie [8, 9, 10].
In het eerdere onderzoek van de onderzoekers met gezonde vrijwillige proefpersonen [11] ontdekten de onderzoekers dat een verlaagde vingertoptemperatuur een kritieke component is die de meetwaarden van CRI beïnvloedt, wat hetzelfde fenomeen is met de traditionele CRT. Aangezien een verlaagde huidtemperatuur een slechte perifere perfusie veroorzaakt, kunnen de patiënten met een lagere vingertoptemperatuur langdurige CRI vertonen zonder hemodynamische instabiliteit weer te geven, wat betekent dat een lagere huidtemperatuur kan leiden tot meer fout-positieven bij het gebruik van CRI om patiënten met een hoog risico op overlijden te detecteren. De onderzoekers veronderstellen dat de voorspellende nauwkeurigheid van CRI voor het detecteren van patiënten met een verhoogd risico op overlijden kan worden verbeterd als de huidtemperatuur van de patiënt vóór de meting wordt opgewarmd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Binnen 24 uur opgenomen op een ICU van North Shore University Hospital (NSUH).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gevangenen
- Anatomische anomalie of ziekte van vinger, hand of onderarm die het bevestigen van een pulsoximetersensor kan verstoren
- Patiënten die door het klinische team niet als klinisch stabiel worden beschouwd
- Het dragen van nagellak, nagelgel of nagelversieringen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
capillaire vullingsindex (CRI)
een golfvormanalysemethode met behulp van een pulsoximeter om perifere perfusie te beoordelen
|
een golfvormanalysemethode met behulp van een pulsoximeter om perifere perfusie te beoordelen
Andere namen:
opwarming van de huidtemperatuur van de vingertop met behulp van een instant hot pack
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC van ROC-curve voor 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Receiver Operator Characteristic (ROC)-curveanalyse van CRI na de temperatuurcontroleprocedure gedurende 30 dagen zal mortaliteit van ICU-patiënten worden uitgevoerd en de oppervlakte onder de curve (AUC) zal worden berekend.
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A960-055244
- 20-0310 (Andere identificatie: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere perfusie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen
Klinische onderzoeken op capillaire vullingsindex
-
University of California, DavisVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneNog niet aan het wervenDiëetgewoonten | Dieet, gezond | Sportfysiotherapie
-
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese...WervingGezond | Voedsel voorkeuren | HongerChina
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooidGlykemische responsSingapore
-
Hopital FochWervingAbdominale ChirurgieFrankrijk
-
University of ViennaMedical University of ViennaVoltooid
-
Mexican National Institute of Public HealthNational Council of Science and Technology, MexicoVoltooidGezond | Suikerziekte | OvergewichtMexico
-
Avicenna Military HospitalWervingVloeiende responsiviteitMarokko
-
University Hospital, GrenobleWervingPupillometrie-index bij hersenletselFrankrijk
-
Weidong MiVoltooid