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Índice de llenado capilar con recalentamiento (CRI)

14 de abril de 2023 actualizado por: Nihon Kohden

Medición del índice de llenado capilar con un procedimiento de control de temperatura

Una nueva tecnología, el índice de llenado capilar (CRI) puede ser útil para evaluar cuantitativamente el estado de perfusión periférica, pero este valor puede verse influenciado por la temperatura de la yema del dedo. El objetivo de este estudio es evaluar la precisión predictiva de la IRC después de un procedimiento de control de temperatura (calentamiento) para predecir la mortalidad a los 30 días entre los pacientes de UCI/UCC. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la disminución de la temperatura en la punta de los dedos puede dar lugar a valores de CRI prolongados que se consideran falsos positivos en la detección de pacientes con alto riesgo de mortalidad, ya que provoca una perfusión periférica deficiente que no refleja inestabilidad hemodinámica. Los investigadores utilizarán el procedimiento de calentamiento para eliminar o reducir el efecto de la temperatura de la yema del dedo en la medición del CRI y analizarán si contribuye a la reducción de falsos positivos en la detección de pacientes con alto riesgo de mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prueba del tiempo de llenado capilar (CRT) es un método simple y no invasivo que se usa típicamente para evaluar la perfusión de sangre periférica al lado de la cama. La CRT se define como el tiempo requerido para que un lecho capilar distal (p. ej., la yema del dedo) recupere su color después de haber recibido suficiente compresión para provocar el blanqueamiento [1]. Debido a que una TRC prolongada sugiere una disminución en la perfusión periférica y la perfusión periférica deficiente está fuertemente asociada con la mortalidad de los pacientes, varios estudios informaron la utilidad clínica de la TRC para predecir la mortalidad de los pacientes en el entorno de cuidados intensivos [2,3]. Sin embargo, debido a que la prueba de CRT convencional depende de la evaluación visual subjetiva de los médicos, se ha cuestionado el acuerdo entre evaluadores y se necesita una experiencia clínica sustancial para adquirir la habilidad confiable para medir la CRT [4, 5, 6, 7]. Por lo tanto, existe una gran demanda para la creación de métodos objetivos para evaluar fácilmente la perfusión de sangre periférica.

Previamente, los investigadores desarrollaron un nuevo dispositivo mecánico mediante el uso de formas de onda de oximetría de pulso, que pueden permitirnos medir la CRT de manera fácil y objetiva. La medida obtenida con este dispositivo se denomina Índice de Relleno Capilar (CRI) para diferenciarlo de la evaluación visual tradicional de la TRC [8]. El método calcula el tiempo que tarda la sangre en volver a la yema del dedo después de liberarse de la compresión mediante el análisis algorítmico de la forma de onda de intensidad de la luz de un sensor de oxímetro de pulso normal conectado a la yema del dedo del paciente. El estudio previo de los investigadores mostró que la IRC puede ser una alternativa a la TRC tradicional para evaluar la perfusión de sangre periférica [8, 9, 10].

En el estudio previo de los investigadores con sujetos voluntarios sanos [11], los investigadores encontraron que la temperatura más baja de la punta de los dedos es un componente crítico que afecta los valores de medición de CRI, que es el mismo fenómeno con el CRT tradicional. Dado que la temperatura de la piel más baja provoca una perfusión periférica deficiente, los pacientes con temperatura más baja en la punta de los dedos pueden mostrar una IRC prolongada sin reflejar inestabilidad hemodinámica, lo que significa que una temperatura de la piel más baja puede aumentar los falsos positivos cuando se usa la IRC para detectar pacientes con alto riesgo de mortalidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la precisión predictiva del CRI para detectar pacientes con mayor riesgo de mortalidad puede mejorarse si la temperatura de la piel de los pacientes se calienta antes de la medición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (tanto hombres como mujeres sin importar su origen étnico o racial)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Admitido en cualquier UCI del North Shore University Hospital (NSUH) dentro de las 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Prisioneros
  • Anomalía o enfermedad anatómica del dedo, la mano o el antebrazo que puede interferir con la conexión de un sensor de oxímetro de pulso
  • Pacientes que no son considerados clínicamente estables por el equipo clínico
  • Usar esmalte de uñas, gel de uñas o adornos de uñas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
índice de llenado capilar (CRI)
un método de análisis de forma de onda que utiliza un oxímetro de pulso para evaluar la perfusión periférica
un método de análisis de forma de onda que utiliza un oxímetro de pulso para evaluar la perfusión periférica
Otros nombres:
  • IRC
calentar la temperatura de la piel de la punta de los dedos usando un paquete caliente instantáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de la curva ROC para la mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 31 días
Se realizará un análisis de la curva característica del operador del receptor (ROC) de CRI después del procedimiento de control de temperatura durante 30 días, se realizará la mortalidad de los pacientes de la UCI y se calculará el área bajo la curva (AUC).
31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A960-055244
  • 20-0310 (Otro identificador: North Shore-Long Island Jewish Health System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre índice de llenado capilar

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