- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366310
Índice de llenado capilar con recalentamiento (CRI)
Medición del índice de llenado capilar con un procedimiento de control de temperatura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba del tiempo de llenado capilar (CRT) es un método simple y no invasivo que se usa típicamente para evaluar la perfusión de sangre periférica al lado de la cama. La CRT se define como el tiempo requerido para que un lecho capilar distal (p. ej., la yema del dedo) recupere su color después de haber recibido suficiente compresión para provocar el blanqueamiento [1]. Debido a que una TRC prolongada sugiere una disminución en la perfusión periférica y la perfusión periférica deficiente está fuertemente asociada con la mortalidad de los pacientes, varios estudios informaron la utilidad clínica de la TRC para predecir la mortalidad de los pacientes en el entorno de cuidados intensivos [2,3]. Sin embargo, debido a que la prueba de CRT convencional depende de la evaluación visual subjetiva de los médicos, se ha cuestionado el acuerdo entre evaluadores y se necesita una experiencia clínica sustancial para adquirir la habilidad confiable para medir la CRT [4, 5, 6, 7]. Por lo tanto, existe una gran demanda para la creación de métodos objetivos para evaluar fácilmente la perfusión de sangre periférica.
Previamente, los investigadores desarrollaron un nuevo dispositivo mecánico mediante el uso de formas de onda de oximetría de pulso, que pueden permitirnos medir la CRT de manera fácil y objetiva. La medida obtenida con este dispositivo se denomina Índice de Relleno Capilar (CRI) para diferenciarlo de la evaluación visual tradicional de la TRC [8]. El método calcula el tiempo que tarda la sangre en volver a la yema del dedo después de liberarse de la compresión mediante el análisis algorítmico de la forma de onda de intensidad de la luz de un sensor de oxímetro de pulso normal conectado a la yema del dedo del paciente. El estudio previo de los investigadores mostró que la IRC puede ser una alternativa a la TRC tradicional para evaluar la perfusión de sangre periférica [8, 9, 10].
En el estudio previo de los investigadores con sujetos voluntarios sanos [11], los investigadores encontraron que la temperatura más baja de la punta de los dedos es un componente crítico que afecta los valores de medición de CRI, que es el mismo fenómeno con el CRT tradicional. Dado que la temperatura de la piel más baja provoca una perfusión periférica deficiente, los pacientes con temperatura más baja en la punta de los dedos pueden mostrar una IRC prolongada sin reflejar inestabilidad hemodinámica, lo que significa que una temperatura de la piel más baja puede aumentar los falsos positivos cuando se usa la IRC para detectar pacientes con alto riesgo de mortalidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la precisión predictiva del CRI para detectar pacientes con mayor riesgo de mortalidad puede mejorarse si la temperatura de la piel de los pacientes se calienta antes de la medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Admitido en cualquier UCI del North Shore University Hospital (NSUH) dentro de las 24 horas
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Prisioneros
- Anomalía o enfermedad anatómica del dedo, la mano o el antebrazo que puede interferir con la conexión de un sensor de oxímetro de pulso
- Pacientes que no son considerados clínicamente estables por el equipo clínico
- Usar esmalte de uñas, gel de uñas o adornos de uñas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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índice de llenado capilar (CRI)
un método de análisis de forma de onda que utiliza un oxímetro de pulso para evaluar la perfusión periférica
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un método de análisis de forma de onda que utiliza un oxímetro de pulso para evaluar la perfusión periférica
Otros nombres:
calentar la temperatura de la piel de la punta de los dedos usando un paquete caliente instantáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de la curva ROC para la mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 31 días
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Se realizará un análisis de la curva característica del operador del receptor (ROC) de CRI después del procedimiento de control de temperatura durante 30 días, se realizará la mortalidad de los pacientes de la UCI y se calculará el área bajo la curva (AUC).
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31 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
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- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
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- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A960-055244
- 20-0310 (Otro identificador: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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