- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04366310
Indice di riempimento capillare con riscaldamento (CRI)
Misurazione dell'indice di riempimento capillare con una procedura di controllo della temperatura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test del tempo di riempimento capillare (CRT) è un metodo semplice e non invasivo tipicamente utilizzato per valutare la perfusione del sangue periferico al letto del paziente. La CRT è definita come il tempo necessario affinché un letto capillare distale (ad esempio, la punta delle dita) riacquisti il suo colore dopo aver ricevuto una compressione sufficiente a causare lo sbiancamento [1]. Poiché una CRT prolungata suggerisce una diminuzione della perfusione periferica e una scarsa perfusione periferica è fortemente associata alla mortalità dei pazienti, diversi studi hanno riportato l'utilità clinica della CRT per prevedere la mortalità dei pazienti in terapia intensiva [2,3]. Tuttavia, poiché il test CRT convenzionale dipende dalla valutazione visiva soggettiva dei medici, l'accordo tra i valutatori è stato messo in discussione ed è necessaria una notevole esperienza clinica per acquisire l'abilità affidabile per misurare la CRT [4, 5, 6, 7]. Pertanto, vi è una grande richiesta per la creazione di metodi oggettivi per valutare facilmente la perfusione sanguigna periferica.
In precedenza, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo meccanico utilizzando le forme d'onda della pulsossimetria, che possono consentirci di misurare la CRT in modo semplice e obiettivo. La misurazione ottenuta con questo dispositivo è chiamata Capillary Refill Index (CRI) per differenziarla dalla tradizionale valutazione visiva della CRT [8]. Il metodo calcola il tempo necessario al sangue per tornare al polpastrello dopo il rilascio dalla compressione analizzando algoritmicamente la forma d'onda dell'intensità della luce di un normale sensore del pulsossimetro collegato al polpastrello di un paziente. Il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che la CRI può essere un'alternativa alla CRT tradizionale per valutare la perfusione sanguigna periferica [8, 9, 10].
Nel precedente studio dei ricercatori con soggetti volontari sani [11], i ricercatori hanno scoperto che l'abbassamento della temperatura della punta delle dita è un componente critico che influenza i valori di misurazione del CRI, che è lo stesso fenomeno con il CRT tradizionale. Poiché l'abbassamento della temperatura cutanea provoca una scarsa perfusione periferica, i pazienti con una temperatura inferiore del polpastrello possono mostrare un CRI prolungato senza riflettere l'instabilità emodinamica, il che significa che una temperatura cutanea più bassa può aumentare i falsi positivi quando si utilizza CRI per rilevare i pazienti ad alto rischio di mortalità. I ricercatori ipotizzano che l'accuratezza predittiva del CRI per rilevare i pazienti ad aumentato rischio di mortalità possa essere migliorata se la temperatura cutanea dei pazienti viene riscaldata prima della misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Ricoverato in qualsiasi terapia intensiva del North Shore University Hospital (NSUH) entro 24 ore
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Prigionieri
- Anomalia o malattia anatomica del dito, della mano o dell'avambraccio che può interferire con il collegamento di un sensore del pulsossimetro
- Pazienti che non sono ritenuti clinicamente stabili dal team clinico
- Indossare smalto per unghie, gel per unghie o decorazioni per unghie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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indice di riempimento capillare (CRI)
un metodo di analisi della forma d'onda che utilizza un pulsossimetro per valutare la perfusione periferica
|
un metodo di analisi della forma d'onda che utilizza un pulsossimetro per valutare la perfusione periferica
Altri nomi:
riscaldare la temperatura della pelle della punta delle dita utilizzando un impacco caldo istantaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC della curva ROC per la mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Verrà eseguita l'analisi della curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) del CRI dopo la procedura di controllo della temperatura per la mortalità a 30 giorni dei pazienti in terapia intensiva e verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC).
|
31 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
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- A960-055244
- 20-0310 (Altro identificatore: North Shore-Long Island Jewish Health System)
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