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Indice di riempimento capillare con riscaldamento (CRI)

14 aprile 2023 aggiornato da: Nihon Kohden

Misurazione dell'indice di riempimento capillare con una procedura di controllo della temperatura

Una nuova tecnologia, l'indice di riempimento capillare (CRI), può essere utile per valutare quantitativamente lo stato di perfusione periferica, ma questo valore può essere influenzato dalla temperatura del polpastrello. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza predittiva del CRI dopo una procedura di controllo della temperatura (riscaldamento) nel predire la mortalità a 30 giorni tra i pazienti in terapia intensiva. I ricercatori hanno ipotizzato che l'abbassamento della temperatura del polpastrello possa portare a valori prolungati di CRI che sono considerati falsi positivi nel rilevamento di pazienti ad alto rischio di mortalità, poiché provoca una scarsa perfusione periferica che non riflette l'instabilità emodinamica. Gli investigatori utilizzeranno la procedura di riscaldamento per rimuovere o ridurre l'effetto della temperatura del polpastrello sulla misurazione del CRI e analizzeranno se contribuisce alla riduzione dei falsi positivi nel rilevamento di pazienti ad alto rischio di mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il test del tempo di riempimento capillare (CRT) è un metodo semplice e non invasivo tipicamente utilizzato per valutare la perfusione del sangue periferico al letto del paziente. La CRT è definita come il tempo necessario affinché un letto capillare distale (ad esempio, la punta delle dita) riacquisti il ​​suo colore dopo aver ricevuto una compressione sufficiente a causare lo sbiancamento [1]. Poiché una CRT prolungata suggerisce una diminuzione della perfusione periferica e una scarsa perfusione periferica è fortemente associata alla mortalità dei pazienti, diversi studi hanno riportato l'utilità clinica della CRT per prevedere la mortalità dei pazienti in terapia intensiva [2,3]. Tuttavia, poiché il test CRT convenzionale dipende dalla valutazione visiva soggettiva dei medici, l'accordo tra i valutatori è stato messo in discussione ed è necessaria una notevole esperienza clinica per acquisire l'abilità affidabile per misurare la CRT [4, 5, 6, 7]. Pertanto, vi è una grande richiesta per la creazione di metodi oggettivi per valutare facilmente la perfusione sanguigna periferica.

In precedenza, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo meccanico utilizzando le forme d'onda della pulsossimetria, che possono consentirci di misurare la CRT in modo semplice e obiettivo. La misurazione ottenuta con questo dispositivo è chiamata Capillary Refill Index (CRI) per differenziarla dalla tradizionale valutazione visiva della CRT [8]. Il metodo calcola il tempo necessario al sangue per tornare al polpastrello dopo il rilascio dalla compressione analizzando algoritmicamente la forma d'onda dell'intensità della luce di un normale sensore del pulsossimetro collegato al polpastrello di un paziente. Il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che la CRI può essere un'alternativa alla CRT tradizionale per valutare la perfusione sanguigna periferica [8, 9, 10].

Nel precedente studio dei ricercatori con soggetti volontari sani [11], i ricercatori hanno scoperto che l'abbassamento della temperatura della punta delle dita è un componente critico che influenza i valori di misurazione del CRI, che è lo stesso fenomeno con il CRT tradizionale. Poiché l'abbassamento della temperatura cutanea provoca una scarsa perfusione periferica, i pazienti con una temperatura inferiore del polpastrello possono mostrare un CRI prolungato senza riflettere l'instabilità emodinamica, il che significa che una temperatura cutanea più bassa può aumentare i falsi positivi quando si utilizza CRI per rilevare i pazienti ad alto rischio di mortalità. I ricercatori ipotizzano che l'accuratezza predittiva del CRI per rilevare i pazienti ad aumentato rischio di mortalità possa essere migliorata se la temperatura cutanea dei pazienti viene riscaldata prima della misurazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in unità di terapia intensiva per adulti (ICU) (sia maschi che femmine indipendentemente dalle origini etniche e razziali)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Ricoverato in qualsiasi terapia intensiva del North Shore University Hospital (NSUH) entro 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Prigionieri
  • Anomalia o malattia anatomica del dito, della mano o dell'avambraccio che può interferire con il collegamento di un sensore del pulsossimetro
  • Pazienti che non sono ritenuti clinicamente stabili dal team clinico
  • Indossare smalto per unghie, gel per unghie o decorazioni per unghie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
indice di riempimento capillare (CRI)
un metodo di analisi della forma d'onda che utilizza un pulsossimetro per valutare la perfusione periferica
un metodo di analisi della forma d'onda che utilizza un pulsossimetro per valutare la perfusione periferica
Altri nomi:
  • CRI
riscaldare la temperatura della pelle della punta delle dita utilizzando un impacco caldo istantaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC della curva ROC per la mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 31 giorni
Verrà eseguita l'analisi della curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) del CRI dopo la procedura di controllo della temperatura per la mortalità a 30 giorni dei pazienti in terapia intensiva e verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC).
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A960-055244
  • 20-0310 (Altro identificatore: North Shore-Long Island Jewish Health System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su indice di riempimento capillare

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