- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04366310
Kapillært genopfyldningsindeks med genopvarmning (CRI)
Kapillær genopfyldningsindeksmåling med en temperaturkontrolprocedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kapillær genopfyldningstid (CRT) test er en enkel og ikke-invasiv metode, der typisk bruges til at vurdere perifer blodperfusion ved sengekanten. CRT er defineret som den tid, det tager for en distal kapillærleje (f.eks. fingerspids) at genvinde sin farve efter at have modtaget nok kompression til at forårsage blegning [1]. Fordi en langvarig CRT tyder på et fald i perifer perfusion, og dårlig perifer perfusion er stærkt forbundet med patienters dødelighed, rapporterede adskillige undersøgelser den kliniske nytte af CRT til at forudsige patienters dødelighed i kritisk pleje [2,3]. Men fordi den konventionelle CRT-test afhænger af klinikernes subjektive visuelle vurdering, er der blevet sat spørgsmålstegn ved overensstemmelsen mellem bedømmerne heraf, og der kræves betydelig klinisk erfaring for at opnå den pålidelige færdighed til at måle CRT [4, 5, 6, 7]. Derfor er der stor efterspørgsel på skabelsen af objektive metoder til nemt at vurdere perifer blodperfusion.
Tidligere udviklede efterforskerne en ny mekanisk enhed ved at bruge pulsoximetri-bølgeformer, som kan sætte os i stand til at måle CRT let og objektivt. Målingen opnået med denne enhed kaldes Capillary Refill Index (CRI) for at adskille den fra traditionel visuel vurdering af CRT [8]. Metoden beregner den tid, det tager for blod at vende tilbage til fingerspidsen efter frigivelse fra kompression ved algoritmisk at analysere lysintensitetsbølgeformen af en normal pulsoximeter-sensor, der er fastgjort til en patients fingerspids. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at CRI kan være et alternativ til traditionel CRT til vurdering af perifer blodperfusion [8, 9, 10].
I efterforskernes tidligere undersøgelse med raske frivillige forsøgspersoner [11] fandt forskerne, at sænket fingerspidstemperatur er en kritisk komponent, der påvirker måleværdierne af CRI, som er det samme fænomen som den traditionelle CRT. Da sænket hudtemperatur forårsager dårlig perifer perfusion, kan patienter med lavere fingerspidstemperatur vise forlænget CRI uden at afspejle hæmodynamisk ustabilitet, hvilket betyder, at lavere hudtemperatur kan øge falske positiver, når CRI bruges til at opdage patienter med høj risiko for dødelighed. Efterforskerne antager, at den prædiktive nøjagtighed af CRI til påvisning af patienter med øget risiko for dødelighed kan forbedres, hvis patientens hudtemperatur varmes op før målingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Indlagt på enhver ICU på North Shore University Hospital (NSUH) inden for 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Fanger
- Finger, hånd eller underarm anatomisk anomali eller sygdom, der kan forstyrre fastgørelse af en pulsoximetersensor
- Patienter, der ikke vurderes at være klinisk stabile af det kliniske team
- Iført neglelak, neglegel eller neglepynt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kapillært genopfyldningsindeks (CRI)
en bølgeformsanalysemetode ved hjælp af et pulsoximeter til at vurdere perifer perfusion
|
en bølgeformsanalysemetode ved hjælp af et pulsoximeter til at vurdere perifer perfusion
Andre navne:
opvarmning af fingerspidsens hudtemperatur ved hjælp af en øjeblikkelig varmpakke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for ROC-kurve for 30 dages dødelighed
Tidsramme: 31 dage
|
Receiver Operator Karakteristik (ROC) kurveanalyse af CRI efter temperaturkontrolproceduren i 30 dage vil dødeligheden af ICU-patienter blive udført, og arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet.
|
31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A960-055244
- 20-0310 (Anden identifikator: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer perfusion
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Technical University of MunichUkendtPerfusion | Komplikation af perfusionTyskland
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Christie Medical Holdings, Inc.AfsluttetPerfusion; KomplikationerForenede Stater
-
University of LeipzigUkendt
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCerebral PerfusionSchweiz
Kliniske forsøg med kapillær refill indeks
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
University of SouthamptonBerkshire Healthcare NHS Foundation TrustAfsluttetSår i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige
-
National Jewish HealthAfsluttetBronchiolitis | Dyspnø | PneumonitisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodsygdom | Kronisk nyresygdom på grund af type 2 diabetes mellitus
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesygdomForenede Stater
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringForringelse, kliniskCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig