- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04366310
Kapillærpåfyllingsindeks med oppvarming (CRI)
Kapillærpåfyllingsindeksmåling med en temperaturkontrollprosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kapillærpåfyllingstid (CRT) test er en enkel og ikke-invasiv metode som vanligvis brukes til å vurdere perifer blodperfusjon ved sengekanten. CRT er definert som tiden det tar for en distal kapillærleie (f.eks. fingertupp) å gjenvinne fargen etter å ha fått nok kompresjon til å forårsake blekning [1]. Fordi en langvarig CRT antyder en reduksjon i perifer perfusjon og dårlig perifer perfusjon er sterkt assosiert med pasienters dødelighet, rapporterte flere studier den kliniske nytten av CRT for å forutsi pasienters dødelighet i kritisk behandling [2,3]. Men fordi den konvensjonelle CRT-testen avhenger av klinikeres subjektive visuelle vurdering, har det blitt stilt spørsmålstegn ved inter-rater-avtalen, og betydelig klinisk erfaring er nødvendig for å tilegne seg pålitelige ferdigheter til å måle CRT [4, 5, 6, 7]. Derfor er det stor etterspørsel etter å lage objektive metoder for enkelt å vurdere perifer blodperfusjon.
Tidligere utviklet etterforskerne en ny mekanisk enhet ved å bruke pulsoksymetribølgeformer, som kan gjøre oss i stand til å måle CRT enkelt og objektivt. Målingen oppnådd med denne enheten kalles Capillary Refill Index (CRI) for å skille den fra tradisjonell visuell vurdering av CRT [8]. Metoden beregner tiden det tar for blod å returnere til fingertuppen etter frigjøring fra kompresjon ved å algoritmisk analysere lysintensitetsbølgeformen til en normal pulsoksymetersensor festet til en pasients fingertupp. Etterforskernes tidligere studie viste at CRI kan være et alternativ til tradisjonell CRT for å vurdere perifer blodperfusjon [8, 9, 10].
I etterforskernes tidligere studie med friske frivillige forsøkspersoner [11], fant forskerne at senket fingertupptemperatur er en kritisk komponent som påvirker måleverdier av CRI, som er det samme fenomenet med tradisjonell CRT. Siden senket hudtemperatur forårsaker dårlig perifer perfusjon, kan pasienter med lavere fingertupptemperatur vise forlenget CRI uten å reflektere hemodynamisk ustabilitet, noe som betyr at lavere hudtemperatur kan øke falske positiver ved bruk av CRI for å oppdage pasienter med høy risiko for dødelighet. Etterforskerne antar at den prediktive nøyaktigheten til CRI for å oppdage pasienter med økt risiko for dødelighet kan forbedres hvis pasientenes hudtemperatur varmes opp før målingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Innlagt på hvilken som helst ICU ved North Shore University Hospital (NSUH) innen 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Fanger
- Finger, hånd eller underarm anatomisk anomali eller sykdom som kan forstyrre tilkoblingen av en pulsoksymetersensor
- Pasienter som ikke anses som klinisk stabile av det kliniske teamet
- Bruk neglelakk, neglegel eller neglepynt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kapillær påfyllingsindeks (CRI)
en bølgeformanalysemetode som bruker et pulsoksymeter for å vurdere perifer perfusjon
|
en bølgeformanalysemetode som bruker et pulsoksymeter for å vurdere perifer perfusjon
Andre navn:
oppvarming av fingertuppens hudtemperatur ved hjelp av en øyeblikkelig varmpakke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC for ROC-kurve for 30 dagers dødelighet
Tidsramme: 31 dager
|
Mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) kurveanalyse av CRI etter temperaturkontrollprosedyren i 30 dager vil mortalitet av ICU-pasienter bli utført og arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet.
|
31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A960-055244
- 20-0310 (Annen identifikator: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer perfusjon
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på kapillær påfyllingsindeks
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamFullførtKronisk smerteSveits
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationFullførtKoronar sykdomForente stater
-
MedtronicNeuroFullførtKronisk smerte | Alvorlig spastisitet
-
Moens MaartenFullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater
-
Niklaus LabhardtUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Basel; Ministry of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesykdomForente stater
-
Bayside HealthFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Intensiven | Sederte pasienterAustralia
-
National Jewish HealthFullførtBronkiolitt | Dyspné | LungebetennelseForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennåForverring, kliniskCanada