- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04366310
Индекс наполнения капилляров при согревании (CRI)
Измерение индекса наполнения капилляров с контролем температуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тест времени наполнения капилляров (CRT) представляет собой простой и неинвазивный метод, обычно используемый для оценки перфузии периферической крови у постели больного. CRT определяется как время, необходимое для того, чтобы дистальное капиллярное русло (например, кончик пальца) восстановило свой цвет после того, как оно получило достаточное сжатие, чтобы вызвать побледнение [1]. Поскольку длительная СРТ предполагает снижение периферической перфузии, а плохая периферическая перфузия тесно связана со смертностью пациентов, в нескольких исследованиях сообщалось о клинической пользе СРТ для прогнозирования смертности пациентов в условиях интенсивной терапии [2,3]. Однако, поскольку обычный тест CRT зависит от субъективной визуальной оценки клиницистов, его согласие между экспертами было поставлено под сомнение, и для приобретения надежных навыков измерения CRT необходим значительный клинический опыт [4, 5, 6, 7]. Поэтому существует большая потребность в создании объективных методов, позволяющих легко оценить перфузию периферической крови.
Ранее исследователи разработали новое механическое устройство с использованием пульсовой оксиметрии, которое позволяет нам легко и объективно измерять КРТ. Измерение, полученное с помощью этого устройства, называется индексом наполнения капилляров (CRI), чтобы отличать его от традиционной визуальной оценки CRT [8]. Метод рассчитывает время, необходимое крови, чтобы вернуться к кончику пальца после освобождения от сжатия, путем алгоритмического анализа формы волны интенсивности света нормального датчика пульсового оксиметра, прикрепленного к кончику пальца пациента. Предыдущее исследование исследователей показало, что CRI может быть альтернативой традиционной CRT для оценки перфузии периферической крови [8, 9, 10].
В предыдущем исследовании исследователей со здоровыми добровольцами [11] исследователи обнаружили, что пониженная температура кончиков пальцев является критическим компонентом, который влияет на значения измерения CRI, что является тем же явлением, что и при традиционной ЭЛТ. Поскольку пониженная температура кожи вызывает плохую периферическую перфузию, у пациентов с более низкой температурой кончиков пальцев может наблюдаться пролонгированный показатель CRI, не отражающий гемодинамической нестабильности, а это означает, что более низкая температура кожи может увеличить количество ложноположительных результатов при использовании CRI для выявления пациентов с высоким риском смертности. Исследователи предполагают, что прогностическая точность CRI для выявления пациентов с повышенным риском смертности может быть улучшена, если перед измерением температуру кожи пациентов подогреть.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Госпитализирован в любое отделение интенсивной терапии Университетской больницы Северного берега (NSUH) в течение 24 часов.
Критерий исключения:
- Беременная
- Заключенные
- Анатомические аномалии или заболевания пальцев, кистей или предплечий, которые могут помешать прикреплению датчика пульсоксиметра
- Пациенты, которых клиническая команда не считает клинически стабильными
- Ношение лака для ногтей, геля для ногтей или украшения для ногтей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
индекс капиллярного наполнения (CRI)
метод анализа формы волны с использованием пульсоксиметра для оценки периферической перфузии
|
метод анализа формы волны с использованием пульсоксиметра для оценки периферической перфузии
Другие имена:
повышение температуры кожи кончиков пальцев с помощью мгновенного горячего компресса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC кривой ROC для 30-дневной смертности
Временное ограничение: 31 день
|
Будет проведен анализ кривой характеристики оператора приемника (ROC) CRI после процедуры контроля температуры в течение 30 дней смертности пациентов в отделении интенсивной терапии, и будет рассчитана площадь под кривой (AUC).
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A960-055244
- 20-0310 (Другой идентификатор: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .