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再加温による毛細血管補充指数 (CRI)

2023年4月14日 更新者:Nihon Kohden

温度制御手順による毛細血管再充満指数の測定

新しい技術である毛細血管再充満指数 (CRI) は、末梢灌流状態を定量的に評価するのに役立ちますが、この値は指先の温度の影響を受ける可能性があります。 この研究の目的は、ICU/CCU 患者の 30 日死亡率を予測する際の体温調節 (加温) 手順後の CRI の予測精度を評価することです。 研究者らは、指先温度の低下が血行動態の不安定性を反映しない末梢灌流の低下を引き起こすため、死亡リスクの高い患者の検出において偽陽性と見なされる CRI 値の延長につながる可能性があるという仮説を立てました。 研究者は加温手順を使用して、CRI 測定に対する指先の温度の影響を除去または軽減し、死亡リスクの高い患者の検出における偽陽性の減少に寄与するかどうかを分析します。

調査の概要

詳細な説明

毛細血管再充満時間 (CRT) テストは、ベッドサイドで末梢血灌流を評価するために通常使用される単純で非侵襲的な方法です。 CRT は、白化を引き起こすのに十分な圧縮を受けた後、遠位毛細血管床 (指先など) がその色を取り戻すのに必要な時間として定義されます [1]。 CRT の延長は末梢灌流の減少を示唆し、末梢灌流の低下は患者の死亡率と強く関連しているため、いくつかの研究では、救命救急環境における患者の死亡率を予測するための CRT の臨床的有用性が報告されています [2,3]。 しかし、従来の CRT 検査は臨床医の主観的な視覚的評価に依存しているため、評価者間の合意が疑問視されており、CRT を測定する信頼できるスキルを習得するにはかなりの臨床経験が必要です [4、5、6、7]。 したがって、末梢血灌流を簡単に評価するための客観的な方法の作成に対する大きな需要があります。

以前、研究者はパルスオキシメトリ波形を使用して新しい機械装置を開発しました。これにより、CRT を簡単かつ客観的に測定できるようになりました。 この装置で得られる測定値は、従来の CRT の視覚的評価と区別するために、毛細血管再充満指数 (CRI) と呼ばれます [8]。 この方法は、患者の指先に取り付けられた正常なパルスオキシメータセンサーの光強度波形をアルゴリズムで分析することにより、圧迫から解放された後、血液が指先に戻るまでにかかる時間を計算します。 研究者らの以前の研究では、CRI が末梢血灌流を評価するための従来の CRT に代わるものになり得ることが示されました [8、9、10]。

健康なボランティア被験者を対象とした以前の研究 [11] で、研究者は、指先温度の低下が CRI の測定値に影響を与える重要な要素であることを発見しました。これは、従来の CRT と同じ現象です。 皮膚温度が低下すると末梢灌流が低下するため、指先温度が低い患者は、血行動態の不安定性を反映せずに CRI の延長を示す可能性があります。これは、CRI を使用して死亡リスクが高い患者を検出する場合、皮膚温度が低いと偽陽性が増加する可能性があることを意味します。 研究者らは、測定前に患者の皮膚温度を温めておくと、死亡リスクが高い患者を検出するための CRI の予測精度が向上する可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の集中治療室 (ICU) 患者 (民族的および人種的背景に関係なく、男性と女性の両方)

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 24時間以内にノースショア大学病院(NSUH)のICUに入院

除外基準:

  • 妊娠中
  • 囚人
  • 指、手または前腕の解剖学的異常または疾患により、パルスオキシメーターセンサーの取り付けが妨げられる可能性がある
  • -臨床チームによって臨床的に安定していると見なされない患者
  • マニキュア、ネイルジェル、またはネイルデコレーションの着用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
毛細血管再充満指数 (CRI)
パルスオキシメータを用いた末梢血流の評価波形解析法
パルスオキシメータを用いた末梢血流の評価波形解析法
他の名前:
  • CRI
インスタントホットパックで指先の皮膚温度を温める

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率のROC曲線のAUC
時間枠:31日
ICU患者の30日間の死亡率に対する温度制御手順後のCRIの受信者操作特性(ROC)曲線分析が実行され、曲線下面積(AUC)が計算されます。
31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timmy Li, PhD、Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A960-055244
  • 20-0310 (その他の識別子:North Shore-Long Island Jewish Health System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

毛細血管補充指数の臨床試験

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