- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04366310
Index kapilární náplně s ohříváním (CRI)
Měření indexu kapilární náplně s postupem kontroly teploty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Test doby doplnění kapilár (CRT) je jednoduchá a neinvazivní metoda obvykle používaná k hodnocení perfuze periferní krve u lůžka. CRT je definována jako doba potřebná k tomu, aby distální kapilární řečiště (např. špička prstu) znovu získalo svou barvu poté, co bylo dostatečně stlačeno, aby způsobilo zblednutí [1]. Protože prodloužená CRT naznačuje pokles periferní perfuze a špatná periferní perfuze je silně spojena s mortalitou pacientů, několik studií uvádí klinickou užitečnost CRT pro predikci mortality pacientů v prostředí kritické péče [2,3]. Protože však konvenční test CRT závisí na subjektivním vizuálním hodnocení lékařů, byla zpochybněna jeho shoda mezi hodnotícími a k získání spolehlivé dovednosti měření CRT je zapotřebí značných klinických zkušeností [4, 5, 6, 7]. Proto je velká poptávka po vytvoření objektivních metod pro snadné posouzení perfuze periferní krve.
Dříve výzkumníci vyvinuli nové mechanické zařízení využívající křivky pulzní oxymetrie, které nám umožňuje snadno a objektivně měřit CRT. Měření získané tímto zařízením se nazývá index kapilární náplně (CRI), aby se odlišilo od tradičního vizuálního hodnocení CRT [8]. Metoda vypočítává čas potřebný k návratu krve do konečku prstu po uvolnění z komprese pomocí algoritmické analýzy tvaru vlny intenzity světla běžného snímače pulzního oxymetru připojeného ke konečku prstu pacienta. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že CRI může být alternativou k tradiční CRT pro hodnocení perfuze periferní krve [8, 9, 10].
V předchozí studii výzkumníků se zdravými dobrovolníky [11] výzkumníci zjistili, že snížená teplota konečků prstů je kritickou složkou, která ovlivňuje naměřené hodnoty CRI, což je stejný jev jako u tradiční CRT. Vzhledem k tomu, že snížená teplota kůže způsobuje špatnou periferní perfuzi, mohou pacienti s nižší teplotou konečků prstů vykazovat prodlouženou CRI, aniž by se projevila hemodynamická nestabilita, což znamená, že nižší teplota kůže může zvýšit falešně pozitivní výsledky při použití CRI k detekci pacientů s vysokým rizikem úmrtnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že prediktivní přesnost CRI pro detekci pacientů se zvýšeným rizikem úmrtnosti může být zlepšena, pokud se teplota kůže pacientů před měřením zahřeje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Do 24 hodin přijat na jakoukoli JIP univerzitní nemocnice North Shore (NSUH).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Vězni
- Anatomická anomálie nebo onemocnění prstu, ruky nebo předloktí, které může rušit připojení snímače pulzního oxymetru
- Pacienti, kteří nejsou klinickým týmem považováni za klinicky stabilní
- Nošení laku na nehty, gelu na nehty nebo ozdob na nehty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
index kapilární náplně (CRI)
metoda analýzy tvaru vlny využívající pulzní oxymetr k posouzení periferní perfuze
|
metoda analýzy tvaru vlny využívající pulzní oxymetr k posouzení periferní perfuze
Ostatní jména:
ohřívání pokožky konečků prstů pomocí okamžitého horkého zábalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC křivky ROC pro 30denní mortalitu
Časové okno: 31 dní
|
Bude provedena analýza charakteristiky operátora přijímače (ROC) CRI po proceduře regulace teploty pro 30denní mortalitu pacientů na JIP a bude vypočtena plocha pod křivkou (AUC).
|
31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A960-055244
- 20-0310 (Jiný identifikátor: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní perfuze
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie
Klinické studie na index kapilární náplně
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie