- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366310
Índice de Reenchimento Capilar com Reaquecimento (CRI)
Medição do Índice de Reenchimento Capilar com um Procedimento de Controle de Temperatura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de tempo de reenchimento capilar (CRT) é um método simples e não invasivo normalmente usado para avaliar a perfusão sanguínea periférica à beira do leito. CRT é definido como o tempo necessário para um leito capilar distal (por exemplo, ponta do dedo) recuperar sua cor após ter recebido compressão suficiente para causar branqueamento [1]. Como uma CRT prolongada sugere uma diminuição na perfusão periférica e a má perfusão periférica está fortemente associada à mortalidade dos pacientes, vários estudos relataram a utilidade clínica da CRT para prever a mortalidade dos pacientes no ambiente de cuidados intensivos [2,3]. No entanto, como o teste CRT convencional depende da avaliação visual subjetiva dos médicos, a concordância entre os avaliadores tem sido questionada, e é necessária uma experiência clínica substancial para adquirir a habilidade confiável para medir o CRT [4, 5, 6, 7]. Portanto, há grande demanda para a criação de métodos objetivos para avaliar facilmente a perfusão sanguínea periférica.
Anteriormente, os pesquisadores desenvolveram um novo dispositivo mecânico usando formas de onda de oximetria de pulso, o que pode nos permitir medir a CRT de maneira fácil e objetiva. A medida obtida com esse aparelho é chamada de Índice de Reenchimento Capilar (CRI) para diferenciá-la da avaliação visual tradicional da TRC [8]. O método calcula o tempo que leva para o sangue retornar à ponta do dedo após a liberação da compressão, analisando algoritmicamente a forma de onda da intensidade da luz de um sensor de oxímetro de pulso normal conectado à ponta do dedo do paciente. O estudo anterior dos investigadores mostrou que a CRI pode ser uma alternativa à TRC tradicional para avaliar a perfusão sanguínea periférica [8, 9, 10].
No estudo anterior dos investigadores com indivíduos voluntários saudáveis [11], os investigadores descobriram que a diminuição da temperatura da ponta do dedo é um componente crítico que afeta os valores de medição do CRI, que é o mesmo fenômeno com o CRT tradicional. Uma vez que a temperatura da pele mais baixa causa perfusão periférica ruim, os pacientes com temperatura mais baixa da ponta do dedo podem apresentar IRC prolongado sem refletir instabilidade hemodinâmica, o que significa que a temperatura da pele mais baixa pode aumentar os falsos positivos ao usar o IRC para detectar pacientes com alto risco de mortalidade. Os investigadores levantam a hipótese de que a precisão preditiva do CRI para detectar pacientes com maior risco de mortalidade pode ser melhorada se a temperatura da pele dos pacientes for aquecida antes da medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Admitido em qualquer UTI do North Shore University Hospital (NSUH) dentro de 24 horas
Critério de exclusão:
- Grávida
- Prisioneiros
- Anomalia ou doença anatômica do dedo, mão ou antebraço que pode interferir na conexão de um sensor de oxímetro de pulso
- Pacientes não considerados clinicamente estáveis pela equipe clínica
- Usar esmalte, gel ou decorações para as unhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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índice de enchimento capilar (CRI)
um método de análise de forma de onda usando um oxímetro de pulso para avaliar a perfusão periférica
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um método de análise de forma de onda usando um oxímetro de pulso para avaliar a perfusão periférica
Outros nomes:
aquecer a temperatura da pele da ponta do dedo usando uma compressa quente instantânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC da curva ROC para mortalidade em 30 dias
Prazo: 31 dias
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Será realizada a análise da curva ROC (Receiver Operator Characteristic) do IRC após o procedimento de controle de temperatura para mortalidade de 30 dias de pacientes internados em UTI e será calculada a área sob a curva (AUC).
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31 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A960-055244
- 20-0310 (Outro identificador: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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