- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04366310
Kapillärpåfyllningsindex med återuppvärmning (CRI)
Kapillärpåfyllningsindexmätning med en temperaturkontrollprocedur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kapillärpåfyllningstid (CRT) test är en enkel och icke-invasiv metod som vanligtvis används för att bedöma perifer blodperfusion vid sängkanten. CRT definieras som den tid som krävs för en distal kapillärbädd (t.ex. fingertopp) att återfå sin färg efter att ha fått tillräckligt med kompression för att orsaka blekning [1]. Eftersom en förlängd CRT tyder på en minskning av perifer perfusion och dålig perifer perfusion är starkt associerad med patienternas dödlighet, rapporterade flera studier den kliniska användbarheten av CRT för att förutsäga patienters dödlighet i intensivvårdsmiljön [2,3]. Men eftersom det konventionella CRT-testet beror på läkares subjektiva visuella bedömning, har interbedömarnas överensstämmelse ifrågasatts och betydande klinisk erfarenhet behövs för att skaffa sig den tillförlitliga färdigheten att mäta CRT [4, 5, 6, 7]. Därför finns det stor efterfrågan på att skapa objektiva metoder för att enkelt bedöma perifer blodperfusion.
Tidigare har utredarna utvecklat en ny mekanisk enhet genom att använda pulsoximetrivågformer, vilket kan göra det möjligt för oss att mäta CRT enkelt och objektivt. Mätningen som erhålls med denna enhet kallas Capillary Refill Index (CRI) för att skilja det från traditionell visuell bedömning av CRT [8]. Metoden beräknar den tid det tar för blodet att återvända till fingertoppen efter att det släppts från kompression genom att algoritmiskt analysera ljusintensitetsvågformen för en normal pulsoximetersensor fäst vid en patients fingertopp. Utredarnas tidigare studie visade att CRI kan vara ett alternativ till traditionell CRT för att bedöma perifer blodperfusion [8, 9, 10].
I utredarnas tidigare studie med friska frivilliga försökspersoner [11] fann forskarna att sänkt fingertoppstemperatur är en kritisk komponent som påverkar mätvärdena för CRI, vilket är samma fenomen som den traditionella CRT. Eftersom sänkt hudtemperatur orsakar dålig perifer perfusion, kan patienter med lägre fingertoppstemperatur visa förlängd CRI utan att reflektera hemodynamisk instabilitet, vilket innebär att lägre hudtemperatur kan öka falska positiva resultat när CRI används för att upptäcka patienter med hög risk för dödlighet. Utredarna antar att den prediktiva noggrannheten av CRI för att upptäcka patienter med ökad risk för dödlighet kan förbättras om patientens hudtemperatur värms upp före mätningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Inlagd på någon ICU vid North Shore University Hospital (NSUH) inom 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Fångar
- Finger, hand eller underarm anatomisk anomali eller sjukdom som kan störa monteringen av en pulsoximetersensor
- Patienter som inte bedöms som kliniskt stabila av det kliniska teamet
- Bära nagellack, nagelgel eller nageldekorationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kapillärpåfyllningsindex (CRI)
en vågformsanalysmetod som använder en pulsoximeter för att bedöma perifer perfusion
|
en vågformsanalysmetod som använder en pulsoximeter för att bedöma perifer perfusion
Andra namn:
värmande fingertoppstemperatur med hjälp av en omedelbar hotpack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC för ROC-kurvan för 30 dagars mortalitet
Tidsram: 31 dagar
|
Receiver Operator Characteristic (ROC) kurvanalys av CRI efter temperaturkontrollproceduren under 30 dagar kommer dödligheten hos ICU-patienter att utföras och area under the curve (AUC) kommer att beräknas.
|
31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A960-055244
- 20-0310 (Annan identifierare: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer perfusion
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Technical University of MunichOkändPerfusion | Komplikation av perfusionTyskland
-
Shanglei LiuRekryteringPerfusion; KomplikationerFörenta staterna
-
Saint Petersburg State University, RussiaShandong Linglong Yingcheng HospitalRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekrytering
-
Nihon KohdenAvslutad
-
Technische Universität DresdenAvslutad
Kliniska prövningar på kapillärpåfyllningsindex
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Moens MaartenAvslutad
-
Niklaus LabhardtUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Basel; Ministry of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, DavisAvslutad
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneHar inte rekryterat ännuMatvanor | Diet, hälsosam | Idrottsfysioterapi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutadGlykemisk responsSingapore
-
University of ViennaMedical University of ViennaAvslutad
-
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese...Rekrytering
-
Hopital FochRekryteringAbdominal kirurgiFrankrike