- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04366310
Indice de remplissage capillaire avec réchauffement (CRI)
Mesure de l'indice de remplissage capillaire avec une procédure de contrôle de la température
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de temps de remplissage capillaire (CRT) est une méthode simple et non invasive généralement utilisée pour évaluer la perfusion sanguine périphérique au chevet du patient. Le CRT est défini comme le temps nécessaire pour qu'un lit capillaire distal (par exemple, le bout du doigt) retrouve sa couleur après avoir reçu une compression suffisante pour provoquer un blanchiment [1]. Parce qu'une CRT prolongée suggère une diminution de la perfusion périphérique et qu'une mauvaise perfusion périphérique est fortement associée à la mortalité des patients, plusieurs études ont rapporté l'utilité clinique de la CRT pour prédire la mortalité des patients dans le cadre des soins intensifs [2,3]. Cependant, étant donné que le test CRT conventionnel dépend de l'évaluation visuelle subjective des cliniciens, l'accord inter-évaluateurs de celui-ci a été remis en question et une expérience clinique substantielle est nécessaire pour acquérir les compétences fiables pour mesurer le CRT [4, 5, 6, 7]. Par conséquent, il existe une forte demande pour la création de méthodes objectives pour évaluer facilement la perfusion sanguine périphérique.
Auparavant, les chercheurs ont développé un nouveau dispositif mécanique en utilisant des formes d'onde d'oxymétrie de pouls, qui peuvent nous permettre de mesurer le CRT facilement et objectivement. La mesure obtenue avec cet appareil est appelée Capillary Refill Index (CRI) pour la différencier de l'évaluation visuelle traditionnelle du CRT [8]. Le procédé calcule le temps nécessaire au sang pour revenir au bout du doigt après libération de la compression en analysant de manière algorithmique la forme d'onde d'intensité lumineuse d'un capteur d'oxymètre de pouls normal fixé au bout du doigt d'un patient. L'étude précédente des chercheurs a montré que l'IRC peut être une alternative à la CRT traditionnelle pour évaluer la perfusion sanguine périphérique [8, 9, 10].
Dans l'étude précédente des enquêteurs avec des sujets volontaires en bonne santé [11], les enquêteurs ont découvert qu'une température réduite au bout des doigts est un élément critique qui affecte les valeurs de mesure de l'IRC, ce qui est le même phénomène avec le CRT traditionnel. Étant donné qu'une température cutanée abaissée entraîne une mauvaise perfusion périphérique, les patients dont la température du bout des doigts est inférieure peuvent présenter un IRC prolongé sans refléter une instabilité hémodynamique, ce qui signifie qu'une température cutanée plus basse peut augmenter les faux positifs lors de l'utilisation de l'IRC pour détecter les patients à haut risque de mortalité. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la précision prédictive de l'IRC pour détecter les patients à risque accru de mortalité peut être améliorée si la température de la peau des patients est réchauffée avant la mesure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Admis dans n'importe quelle unité de soins intensifs du North Shore University Hospital (NSUH) dans les 24 heures
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Les prisonniers
- Anomalie ou maladie anatomique du doigt, de la main ou de l'avant-bras pouvant interférer avec la fixation d'un capteur d'oxymètre de pouls
- Patients qui ne sont pas jugés cliniquement stables par l'équipe clinique
- Porter du vernis à ongles, du gel pour les ongles ou des décorations pour les ongles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
indice de remplissage capillaire (IRC)
un procédé d'analyse de forme d'onde utilisant un oxymètre de pouls pour évaluer la perfusion périphérique
|
un procédé d'analyse de forme d'onde utilisant un oxymètre de pouls pour évaluer la perfusion périphérique
Autres noms:
réchauffer la température de la peau du bout des doigts à l'aide d'une compresse chaude instantanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC de la courbe ROC pour la mortalité à 30 jours
Délai: 31 jours
|
L'analyse de la courbe caractéristique récepteur-opérateur (ROC) de l'IRC après la procédure de contrôle de la température pendant 30 jours la mortalité des patients en soins intensifs sera effectuée et l'aire sous la courbe (AUC) sera calculée.
|
31 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A960-055244
- 20-0310 (Autre identifiant: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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