- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04366310
Kapillarerneuerungsindex mit Wiedererwärmung (CRI)
Kapillarerneuerungsindexmessung mit einem Temperaturkontrollverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der CRT-Test (Capillar Refill Time) ist eine einfache und nicht-invasive Methode, die typischerweise zur Beurteilung der peripheren Blutperfusion am Bett verwendet wird. CRT ist definiert als die Zeit, die ein distales Kapillarbett (z. B. Fingerspitze) benötigt, um seine Farbe wiederzuerlangen, nachdem es ausreichend komprimiert wurde, um ein Bleichen zu verursachen [1]. Da eine verlängerte CRT auf eine Abnahme der peripheren Perfusion hindeutet und eine schlechte periphere Perfusion stark mit der Sterblichkeit der Patienten assoziiert ist, haben mehrere Studien die klinische Nützlichkeit der CRT zur Vorhersage der Sterblichkeit von Patienten in der Intensivmedizin beschrieben [2,3]. Da der konventionelle CRT-Test jedoch von der subjektiven visuellen Beurteilung des Arztes abhängt, wurde die Übereinstimmung zwischen den Ratgebern in Frage gestellt, und es ist umfangreiche klinische Erfahrung erforderlich, um die zuverlässige Fähigkeit zur Messung der CRT zu erwerben [4, 5, 6, 7]. Daher besteht ein großer Bedarf an der Schaffung objektiver Methoden zur einfachen Beurteilung der peripheren Durchblutung.
Zuvor hatten die Forscher ein neues mechanisches Gerät entwickelt, indem sie Pulsoximetrie-Wellenformen verwendeten, mit denen wir CRT einfach und objektiv messen können. Die mit diesem Gerät erhaltene Messung wird als Capillary Refill Index (CRI) bezeichnet, um sie von der herkömmlichen visuellen Beurteilung der CRT zu unterscheiden [8]. Das Verfahren berechnet die Zeit, die das Blut benötigt, um zur Fingerspitze zurückzukehren, nachdem es von der Kompression befreit wurde, indem es algorithmisch die Lichtintensitätswellenform eines normalen Pulsoximetersensors analysiert, der an der Fingerspitze eines Patienten angebracht ist. Die frühere Studie der Forscher zeigte, dass CRI eine Alternative zur herkömmlichen CRT zur Beurteilung der peripheren Durchblutung sein kann [8, 9, 10].
In der vorherigen Studie der Forscher mit gesunden freiwilligen Probanden [11] stellten die Forscher fest, dass eine verringerte Fingerspitzentemperatur eine kritische Komponente ist, die die Messwerte des CRI beeinflusst, was das gleiche Phänomen wie bei der herkömmlichen CRT ist. Da eine niedrigere Hauttemperatur eine schlechte periphere Durchblutung verursacht, können Patienten mit einer niedrigeren Fingerspitzentemperatur einen verlängerten CRI zeigen, ohne die hämodynamische Instabilität widerzuspiegeln, was bedeutet, dass eine niedrigere Hauttemperatur zu falsch positiven Ergebnissen führen kann, wenn der CRI verwendet wird, um Patienten mit hohem Mortalitätsrisiko zu erkennen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Vorhersagegenauigkeit des CRI zur Erkennung von Patienten mit erhöhtem Mortalitätsrisiko verbessert werden kann, wenn die Hauttemperatur der Patienten vor der Messung aufgewärmt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Aufnahme auf einer Intensivstation des North Shore University Hospital (NSUH) innerhalb von 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Gefangene
- Anatomische Anomalie oder Krankheit an Finger, Hand oder Unterarm, die das Anbringen eines Pulsoximetersensors beeinträchtigen kann
- Patienten, die vom klinischen Team als nicht klinisch stabil erachtet werden
- Tragen von Nagellack, Nagelgel oder Nagelschmuck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kapillarerneuerungsindex (CRI)
ein Wellenformanalyseverfahren unter Verwendung eines Pulsoximeters zur Beurteilung der peripheren Durchblutung
|
ein Wellenformanalyseverfahren unter Verwendung eines Pulsoximeters zur Beurteilung der peripheren Durchblutung
Andere Namen:
Erwärmen der Fingerkuppen-Hauttemperatur mit einer sofortigen Wärmepackung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC der ROC-Kurve für 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 31 Tage
|
Die Receiver Operator Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse des CRI nach dem Temperaturkontrollverfahren für 30 Tage Mortalität von Intensivpatienten wird durchgeführt und die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet.
|
31 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timmy Li, PhD, Administrative Director Clinical Research Emergency Medicine, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schriger DL, Baraff L. Defining normal capillary refill: variation with age, sex, and temperature. Ann Emerg Med. 1988 Sep;17(9):932-5. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80675-9.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- van Genderen ME, Paauwe J, de Jonge J, van der Valk RJ, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Clinical assessment of peripheral perfusion to predict postoperative complications after major abdominal surgery early: a prospective observational study in adults. Crit Care. 2014 Jun 3;18(3):R114. doi: 10.1186/cc13905.
- Alsma J, van Saase JLCM, Nanayakkara PWB, Schouten WEMI, Baten A, Bauer MP, Holleman F, Ligtenberg JJM, Stassen PM, Kaasjager KHAH, Haak HR, Bosch FH, Schuit SCE; FAMOUS Study Group*. The Power of Flash Mob Research: Conducting a Nationwide Observational Clinical Study on Capillary Refill Time in a Single Day. Chest. 2017 May;151(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.035. Epub 2016 Dec 7.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Does training level affect the accuracy of visual assessment of capillary refill time? Crit Care. 2019 May 6;23(1):157. doi: 10.1186/s13054-019-2444-3. No abstract available.
- Shinozaki K, Saeki K, Jacobson LS, Falotico JM, Li T, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Lampe JW, Becker LB. Evaluation of accuracy of capillary refill index with pneumatic fingertip compression. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):135-145. doi: 10.1007/s10877-019-00454-1. Epub 2020 Jan 8.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Blood refill time: Clinical bedside monitoring of peripheral blood perfusion using pulse oximetry sensor and mechanical compression. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2310-2312. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.006. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Shinozaki K, Jacobson LS, Saeki K, Hirahara H, Kobayashi N, Weisner S, Falotico JM, Li T, Kim J, Becker LB. Comparison of point-of-care peripheral perfusion assessment using pulse oximetry sensor with manual capillary refill time: clinical pilot study in the emergency department. J Intensive Care. 2019 Nov 27;7:52. doi: 10.1186/s40560-019-0406-0. eCollection 2019.
- Shinozaki K, Capilupi MJ, Saeki K, Hirahara H, Horie K, Kobayashi N, Weisner S, Kim J, Lampe JW, Becker LB. Low temperature increases capillary blood refill time following mechanical fingertip compression of healthy volunteers: prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):259-267. doi: 10.1007/s10877-018-0159-7. Epub 2018 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- A960-055244
- 20-0310 (Andere Kennung: North Shore-Long Island Jewish Health System)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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