Prebioottisen ja probioottisen ruokavalion modulaation tehokkuus skitsofreenisissa häiriöissä

1. JOHDANTO

   1.1. Teoreettinen viitekehys

   Skitsofrenia on krooninen mielisairaus, jolle on tunnusomaista merkittävä kliininen heterogeenisyys ja pitkä evoluutio ajan myötä, mikä määräytyy psykoottisten pahenemisjaksojen ja stabiloitumisvaiheiden perusteella. Tämän nosologisen kokonaisuuden semiologia perustuu positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin, joilla on vaihtelevia toimintahäiriöitä ja kliinisiä esimerkkejä, ja niillä on olennainen vaikutus potilaan elämänlaatuun. Samoin skitsofreenisen kirjon ympärillä erottuu siihen liittyvä neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka hallitsee sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan häiriöitä sekä merkittävää epäjärjestystä.

   Monet teoriat ovat yrittäneet selvittää skitsofrenian alkuperää, jossa sen etiopatogeneesin monimutkaisuus on ratkaiseva tekijä sopivan, spesifisen ja tehokkaan terapeuttisen lähestymistavan luomisessa. Huolimatta lukuisista määritellyistä etiologisista lähtökohdista, dopaminergistä hypoteesia pidetään niiden kaikkien lopullisena yhteisenä reittinä, joka yhdistää lukuisia siihen liittyviä patogeenisia mekanismeja, joissa matala-asteinen systeeminen tulehdus ja oksidatiivinen stressi erottuvat.

   Perinteinen terapeuttinen lähestymistapa on epäilemättä näkenyt ravinnon roolin vähäisenä interventiona psykiatriassa, erityisesti psykoottisissa sairauksissa, kuten skitsofrenia. Viime vuosikymmenen aikana saavutetut edistysaskeleet, jotka liittyvät pääasiassa holobionte-teorian kehitykseen ja metagenomiikan kehitykseen, sekä uusien, heikosti ravitsemuksellisten ruokavaliomallien esiintyminen eri länsimaisissa yhteiskunnissa, ovat kuitenkin edistäneet merkittävästi maailmanlaajuista ymmärrystä. ravitsemusmallien roolista keskushermoston (CNS) toiminnassa sekä psykiatristen häiriöiden mahdollisissa mekanismeissa tai etiologisissa reiteissä.

   Tässä yhteydessä on tarpeen korostaa suoliston mikrobiotan (IM) roolia ja sen läheistä suhdetta kehon lukuisiin toimintoihin, kuten keskushermoston kehitykseen ja kypsymiseen, ravitsemukseen, immuunivasteeseen tai systeemiseen tulehdukseen. Tämä vaikutus tapahtuu useiden vakiintuneiden kommunikaatioreittien kautta: emätinhermo (ensisijainen), suolistohormonit, sytokiinit, eksosomit ja mikroRNA:t. Täten mahdolliset muutokset tämän eliöstön pitoisuudessa (ottaen huomioon keskimääräiset pitoisuudet noin 10^13 CFU/g) voivat laukaista homeostaattisia muutoksia tai pahentaa patogeenisiä tiloja, jota yleisesti kutsutaan dysbioosiksi. Tämä mikrobiotan pitoisuus määräytyy pohjimmiltaan muun muassa ruokavalion, geneettisten tekijöiden, iatrogeenisen antibiootin, imetyksen tyypin (emon tai äidinmaidonkorvikkeen), iän, liikunnan ja jatkuvan stressin perusteella.

   Näiden löytöjen seurauksena syntyy käsite "mikrobiota-suoli-aivo-akseli". Tämä termi viittaa keskushermoston, maha-suolikanavan ja sydäninfarktin välille muodostuvaan kaksisuuntaiseen viestintäreittiä, jota välittävät ravintotuotteiden, kuten ravintokuidun, tryptofaanin tai arginiinin, mikrobiaaliset aineenvaihduntatuotteet sekä endokriiniset ja neuronaaliset mekanismit. MI:n ja keskushermoston välille muodostunut läheinen suhde perustuu useiden hermosolujen normaalille toiminnalle välttämättömien välittäjäaineiden, kuten serotoniinin, GABA:n, dopamiinin tai noradrenaliinin, tuotantoon. Samoin MI:llä on olennaisia ​​troofisia, metabolisia ja suojaavia toimintoja, jotka ovat määräävä tekijä normaalissa neuropsykiatrisessa toiminnassa.

   Näin ollen matala-asteisen systeemisen tulehduksen teorian mukaan, kun symbiootti-MI:ssä esiintyy dysbioositila, se tuottaa sarjan tulehdusta edistäviä aineita, kuten lipopolysakkaridia (LPS), bakteerien endotoksiinia, joka pystyy muokkaamaan sekä enterosyyttien eheys ja läpäisevyys. Tämä muutos laukaisee tulehdusta edistävien sytokiinien (kasvainnekroositekijä ἀ [TNF-ἀ] tai interleukiinit tyypin 6 tai 1ß [IL-6, IL-1ß], jotka molemmat kykenevät muuttamaan suolistokudoksen eheyttä) vapautumisen, mikä synnyttää synergioita tulehduksen välillä, lisääntynyt oksidatiivinen stressi ja energisen homeostaasin epätasapaino. Tämä reaktiosarja lisää hermosolujen rappeutumista ja eksitotoksisuutta vagushermon välittämänä. Siten on osoitettu, että matalan tulehduksen tilan aktivoituminen liittyy skitsofrenian huonompaan ennusteeseen positiivisten ja negatiivisten oireiden, kognitiivisen suorituskyvyn ja aivojen tilavuuden menetyksen osalta. Samoin on kuvattu muutoksia spesifisissä proinflammatorisissa sytokiineissa tai tilamarkkereissa, erityisesti psykoottisissa pahenemisvaiheissa tai prodromaalisissa vaiheissa (mm. IL-6, TGF-ß), sekä niiden pitoisuuden laskua antipsykoottisen hoidon aloittamisen jälkeen. , minkä seurauksena kliininen parannus.

   1.2. Perustelut

   Nykyinen tieteellinen tuotanto osoittaa, että jostain psykiatrisesta häiriöstä kärsivien ihmisten vammaisuus ja kuolleisuus on korkea muuhun kliiniseen väestöön nähden, erityisesti potilailla, joilla on vakava ja pitkäaikainen mielenterveyshäiriö (LTMD), mikä korostaa psykoottisten ja psyykkisten sairauksien toimintahäiriöitä. affektiivinen kirjo: skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (vastaavasti). Tämä sairastuvuus ja kuolleisuus psykiatrisessa väestössä on jopa 20 % korkeampi ja edustaa määrällisesti keskimäärin 25 menetettyä elinvuotta. Lisäksi LTMD-potilaiden elinajanodote on alle 20 % (57 vuotta miehillä ja 65 vuotta naisilla). On arvioitu, että tämän taudin suhteellinen riski (RR) on 2,41 suurempi kuolleisuus kaikista syistä, jotka koostuvat pääasiassa sydän- ja verisuonisairauksista, infektio-, hengitystie- ja hormonaalisista sairauksista (60 % ennenaikaisista kuolemista tässä kliinisessä populaatiossa). Myös johtavat kuolleisuuden syyt liittyvät läheisesti metabolisen oireyhtymän (MS) kehittymiseen, jota kutsutaan myös insuliiniresistenssioireyhtymäksi. MS-tautia pidetään potilaan fyysisen terveyden määräävänä tekijänä, joka kolminkertaistaa sydän- ja aineenvaihduntasairauksien esiintyvyyden.

   Tämän tosiasian tärkeimmät etiopatogeeniset tekijät ovat itse taudille ominaiset tekijät sekä geneettiset tekijät, vastustuskyky riittävälle hoidolle fyysisen terveyden ja näiden potilaiden noudattamien elämäntapojen kannalta (kaukana terveinä pidetyistä potilaista).

   Huolimatta ongelman laajuudesta ja vakavuudesta, elämäntapojen muuttamiseen tähtäävillä interventioilla ei ole olennaista roolia terapiassa, eivätkä ne kuulu psykiatrisen väestön tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön. Tämä tosiasia voidaan selittää skitsofrenian neurogeneesiin liittyvien monien mekanismien ja etiologisten tekijöiden ymmärtämättömyydellä, ja se johtaa monitieteiseen lähestymistapaan, mutta olennaisesti psykofarmakologiseen ja psykoterapeuttiseen lähestymistapaan. Siksi on elintärkeää käsitellä muunnettavissa olevia tekijöitä, kuten ruokailutottumuksia, jotka ovat osoittautuneet tehokkaaksi terapeuttiseksi interventioksi parantamaan sekä psykopatologista toimintahäiriötä että koehenkilöiden fyysistä terveyttä ja joita voidaan pitää lisänä tavanomaiseen terapeuttiseen lähestymistapaan.

   Tässä mielessä jotkin ruokavaliointerventiot suoritettiin moduloimaan suoliston mikrobiota psykoottisissa häiriöissä käyttämällä niin kutsuttuja "psykobiootteja". Tämä termi viittaa aineiden joukkoon, joka sisältää probiootteja ja/tai prebiootteja ja joiden antaminen aiheuttaa terveyshyötyjä psykiatrisille potilaille. Probiootit sisältävät suoliston eliöstön mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä tarjoavat hyötyä isännälle (korostaen muun muassa suvut Lactobacillus ja Bifidobacterium). Toisaalta prebiootit ovat sulamattomia ravintokuituja (lähinnä frukto-oligosakkarideja ja oligosakkarideja, inuliinia tai pektiinejä), jotka ovat aineita, jotka edistävät probioottien optimaalista kasvua ja kehitystä maha-suolikanavassa ja vähentävät patogeenistä mikrobiotaa lyhyen ketjun tuotannon kautta. rasvahapot (SCFA).

   On syytä huomioida kasvava pyrkimys korostaa prebioottien ja/tai probioottien roolia mikrobiota-suoli-aivo-akselilla, joka on tällä hetkellä olennainen tutkimuskohde. Tässä suhteessa asianmukaista ruokavalion suunnittelua psykiatrisilla potilailla, joilla on psykopatologinen toimintahäiriö ja iatrogeenisen metabolisen oireyhtymän riski, voitaisiin pitää näiden potilaiden valinnanvaraisena hoitona, mikä parantaa muuttuneita kliinisiä malleja ja vaikeuksia potilaan elintärkeässä ja toiminnallisessa suorituskyvyssä. Vastaavasti riittävää ravitsemushallintaa voitaisiin käyttää antipsykoottisen farmakoterapian ja kardiometabolisen lähestymistavan lisänä vähentämällä homeostaattisten lääkkeiden määrää tai jopa korvaamalla ne kohdeväestön intoleranssitapauksissa.

   Lyhyesti sanottuna mielenterveyden kehityksen tulevaisuuden määrää multimodaalisen lähestymistavan tarve, jossa ravitsemukselliset tekijät ovat kulmakivenä optimaalisten tulosten saavuttamisessa terveydessä, toimintakyvyssä ja siten potilaiden elämänlaadussa. Samoin ruokavalion mukauttamisella on lisäarvoa skitsofreniaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantamisena kustannustehokkuuden kannalta optimaalisilla tasoilla, jotka ovat parempia kuin mitä tällä hetkellä käytetyt lähestymistavat osoittavat.

2. TUTKIMUSKYSYMYS JA TAVOITTEET

   Voisiko ruokavalion mukauttaminen prebioottien ja probioottien optimaalisella sisällyttämisellä parantaa skitsofreniakirjon häiriöistä diagnosoitujen potilaiden ravitsemuksellista ja sydän-aineenvaihdunnan tilaa sekä parantaa heidän kliinistä vaikutustaan ​​psykopatologisesti?

   2.1. Tutkimushypoteesit tai oletukset

   Sulamattomien ravintokuitujen ja fermentoitujen maitotuotteiden integroiminen skitsofreniadiagnosoidun psykiatrisen väestön tavanomaiseen ruokailutottumukseen (jossa tahansa sen muunnelmassa) voi parantaa näiden potilaiden ravitsemustilaa ja siten fyysisen terveyden tasoa. Samoin tämä prebiootti- ja probioottisisältö mahdollistaisi psykopatologisen tilan parantamisen niillä kliinisillä alueilla, joita taustalla oleva mielenterveyshäiriö muuttaa.

   2.2. Tavoitteet

   2.2.1. Päätavoite

   - Prebioottien ja probioottisten ruokavaliointerventioiden ravitsemuksellisen ja kardiometabolisen tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on skitsofreniaspektrin häiriö

   2.2.2. Erityiset tavoitteet

   • Kohdeväestön perusravitsemustilan määrittäminen.
   • Tunnistaa tämän väestön tavanomaiset ruokailutottumukset, selventää kulutettujen pääruokien ravintoarvoa sekä niiden yhteyttä yksilöiden fyysiseen terveydentilaan.
   • Tietää olemassa olevaa tieteellistä näyttöä determinanttien (eksplisiittisten ja implisiittisten) rakentamisesta, jotka vaikuttavat mikrobiota-suoli-aivo-akseliin.
   • Arvioida prebioottien ja probioottien sisällyttämisen psykopatologista vaikutusta tavanomaiseen ruokavalio-ravitsemusmalliin potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.
   • Arvioida korkean prebiootti- ja probioottipitoisuuden sisältävän standardoidun ruokavaliosuunnittelun kardiometabolisia vaikutuksia, jotka on mukautettu psykiatrisen väestön luontaisiin ominaisuuksiin.
   • Kehittää ja validoida ohjelma, joka mahdollistaa parannuskohteiden havaitsemisen, arviointistrategioiden laatimisen ja asianmukaisen mielenterveystoimintasuunnitelman, joka mahdollistaa riittävän ruokavaliohoidon psykobioottien käytön avulla.

3. MATERIAALI JA METODIT

   3.1. Opintojen suunnittelu

   Kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tasapainotettujen lohkojen kliininen kuuden kuukauden interventiotutkimus, suoritetaan psykiatrisilla potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofreenisen kirjon häiriöt (tyypistä eroamatta) -n=50-. Kontrolliryhmä muodostuu niistä osallistujista, jotka saavat tavanomaisia ​​ravitsemusneuvoja (n=25) yksilöllisesti. Interventioryhmässä (n=25) tämä neuvo vahvistetaan yksilöllisesti intensiivisen ravitsemusohjauksen avulla, joka tarjoaa korkean prebiootti- ja probioottipitoisuuden sisältävän ruokamallin. Molemmissa interventioryhmissä käytetään visuaalisen tuen opetusmateriaalia istuntojen aikana. Ruokavaliotoimenpiteen suunnittelee ja valvoo pätevä henkilöstö, jolla on tunnustettu pätevyys tämäntyyppiseen interventioon (sairaanhoitajat ja ravitsemusterapeutit), ja siitä sovitaan sarjahaastattelujen ja fokusryhmien avulla. Tässä mielessä näitä fokusryhmiä sovelletaan kehittämään vakiintunutta ruokavalio-ravitsemusinterventiota, mikä takaa sen oikean sopeutumisen tutkimusväestön mukaan.

   Tutkimus alkaa ryhmäistunnolla tutkimusprojektin esittelyä varten terveyskeskuksessa ja/tai psykiatrisen palvelun konsultaatiolla. Tutkimuksen kehittämisen aikana kerätään tietoa psykopatologisesta tilasta (Positive and Negative Syndrome Scale -PANSS- ja Personal and Social Functioning Scale -PSP- asteikot) ja verikokeesta (hemogrammi, lipidiprofiili jne.). Toimenpiteet toteutetaan alussa (perus), kolmen ja kuuden kuukauden iässä. Suoliston mikrobiotan arviota ja tavanomaista ravitsemusmallia arvioidaan myös alussa ja kuuden kuukauden aikana käyttäen ulostetestiä ja validoitua Food Frequency Questionnairea (FFQ). Arvioidakseen sitoutumisasteen IG:n osallistujat täyttävät viikoittaisen tietueen kulutetuista pääruoista/ruoasta. Ainakin antropometriset parametrit analysoidaan kuukausittain (BMI, verenpaine, syke, vatsan ympärysmitta).

   3.2. Tilastollinen analyysi

   Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keski- ja keskihajonnan kanssa ja kvalitatiiviset muuttujat frekvensseinä ja prosentteina.

   Kolmogorov-Smirnov-testillä verrataan kvantitatiivisten muuttujien datan sopivuuden hyvyyttä normaalijakaumaan. Kaksimuuttujahypoteesien kontrastia varten Studentin t-testi suoritetaan kahdelle keskiarvolle, kun taas kvalitatiivisille muuttujille käytetään tarvittaessa Chi-neliötä ja Fisherin eksaktia testiä. Samoin kolmen tai useamman keskiarvon analysointiin käytetään toistettujen keskiarvojen ANOVAa. Toisaalta kvantitatiivisten muuttujien välinen korrelaatio varmistetaan Pearsonin kertoimen r avulla. Lopuksi, jos normaaliuden tai homosedastisuuden kriteeri ei täyty, on suoritettava edellä olevien testien ei-parametriset versiot.

   Logistisilla regressioilla selvitetään, mitkä muuttujat voivat määrittää ravitsemusmallin ja fyysisen terveyden paranemisen Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeen avulla sekä veren ja ulosteen analyyttiset arvot. Samoin tämä analyysi koskien psykopatologista tilaa PSP- ja PANSS-asteikkojen avulla, joilla molemmilla on erilliset kvantitatiiviset ja nimelliset tulosarvot vahvistettujen raja-arvojen ja kliinisen tulkinnan mukaisesti. Raaka- ja oikaistu kerroinsuhde (OR) lasketaan. Kokonaismallin sopivuuden arvioimiseen tulee käyttää log-todennäköisyyttä, sovitustilastoa, Cox ja Snell R2, Nagelkerke R2 ja Hosmer-Lemeshow testejä. Eksponenttia käytetään beeta-kertoimien laskemiseen.

   Kaikissa tilastollisissa analyyseissä alfa-virhetodennäköisyys on alle 5 % (s

4. TYÖSUUNNITELMA

   On laadittu interventioaikataulu, jonka kokonaiskesto on 6 kuukautta ja joka on jaettu kolmeen lohkoon:

   4.1. Lohko 1

   Tämä ensimmäinen lohko keskittyy kohdeväestön valintaan sisällyttämiskriteerien mukaan. Ensin järjestetään ryhmäistunto, jossa esitellään ohjelma ja tutkimuksen metodologia. Tutkimuksen ensimmäisen viidentoista päivän aikana pidetään fokusryhmä, jossa ammattilaiset pääsevät yhteisymmärrykseen interventiosta. Myöhemmin tehdään asianmukaiset muutokset ruokavalion ja ravitsemustoiminnan parantamiseksi ja mukauttamiseksi.

   Näin ollen osallistujien rekrytointi ja alustava psykopatologinen ja ravitsemusarviointi suoritetaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PANSS) ja henkilökohtaisen ja sosiaalisen toiminnan asteikkoa (PSP). Ravitsemusarviointia varten suoritetaan osallistuvien potilaiden analyyttinen ja antropometrinen perusmääritys sekä tavanomaisen ruokavaliomallin arviointi validoidun FFQ:n ja viikoittaisen pääruokien ja kulutettujen ruokien avulla. Samoin suoliston bakteeriflooran arvio vaaditaan käyttämällä ulosteviljelmää.

   4.2. Lohko 2

   Toinen lohko sisältää 6 kuukauden yksilöllisen ravitsemuskasvatusohjelman toteuttamisen (liittyy kahden kuukauden koulutusvahvistukseen lohkon 3 mukaisesti). Se koostuu kahdeksasta istunnosta, joista neljä ensimmäistä kertaa kahdesti viikossa, ja sen jälkeen neljä kuukausittain, joihin lisätään neljä koulutusjaksoa 3 ja 5 kuukauden opiskeluihin. Jokaisen istunnon vähimmäiskestoksi on asetettu 30 minuuttia. Tämä pituus voi kuitenkin olla erilainen ottaen huomioon osallistujien ominaisuudet. Kontrolliryhmä muodostuu niistä osallistujista, jotka saavat standardoituja ravitsemusneuvoja. Tässä mielessä interventioryhmän koulutussisältö perustuu perinteisten ravitsemusneuvojen yleisiin periaatteisiin tehostetulla tavalla, joka keskittyy erityistietojen hankkimiseen seuraavista aiheista:

   • - Taustalla oleva mielenterveyspatologia, elämäntavat ja niihin liittyvät liitännäissairaudet
   • - Välittömät periaatteet: Hiilihydraatit, lipidit, proteiinit, kuidut, vitamiinit ja kivennäisaineet; energiatarpeet; kulutusvaatimukset.
   • - Vesivaatimukset.
   • - Elintarvikkeet.
   • - Määrätyn prebioottisen ja probioottisen ruokavalion kuvaus ja perustelut.
   • - Kulinaariset tekniikat: prebioottisen ja probioottisen ruokavalion ominaisuuksien säilyttäminen.
   • - Korkean prebiootti- ja probioottipitoisuuden omaavien elintarvikkeiden optimaalinen jakelu ja vaihto.
   • - Ruokinta erityistilanteissa.

   Sekä IG:ssä että CG:ssä käytetään visuaalisia tukiresursseja vakiintuneiden istuntojen kehittämisen aikana.

   4.3. Lohko 3

   Lopuksi intervention tehokkuuden arvioimiseksi arvioidaan muutoksia ravitsemuksellisella, kardiometabolisella ja psykopatologisella alueella. Tätä varten tutkijat suorittavat antropometrisen määrityksen, kliinisen arvioinnin, ulosteviljelmän suorituskyvyn ja ruokavalion tutkimuksen, kuten tutkijat edellä kommentoivat.

   Samoin tässä lohkossa tarjotaan koulutusvahvistusta (sekä IG:ssä että CG:ssä) siitä, mitä lohkossa 2 käsiteltiin, kolme ja viisi kuukautta lohkon alkamisen jälkeen, 15 päivän välein IG:lle ja kuukausittain CG:lle.

   Intervention päätyttyä suoritetaan kerätyn tiedon analyysi, joka huipentuu tieteellisen tuotannon kehittämiseen ja tutkimusraportin kirjoittamiseen.

5. TULOKSET

   5.1.Odotetut tulokset ja tuotokset

   Ensinnäkin sen odotetaan saavan tarvittavat tiedot tutkimukseen osallistuvien optimaalisen ruokavaliomallin määrittämiseksi, mikä mahdollistaa korkean prebiootti- ja probioottipitoisuuden sisältävän ravitsemustoimenpiteen kehittämisen, joka sopii tutkittavalle väestölle.

   Tavoitteena on myös varmistaa, että kaikki osallistujat parantavat terveydentilaansa mukauttamalla ruokintamallia ja kehittämällä sitoutumista terveellisempiin elämäntapoihin, jotka on sovitettu kunkin potilaan olosuhteisiin.

   Lopuksi sen odotetaan osoittavan, että riittävä ruokavalion modulaatio korkealla prebiootti- ja probioottipitoisuudella johtaa merkittävään parannukseen osallistujien ravitsemustilassa ja siten myös kardiometaboliassa mikrobiota-suoli-aivojen välittämänä. akseli. Lisäksi sen oletetaan saavuttavan todisteita, jotka mahdollistavat ravitsemushallinnan vahvistamisen tehokkaaksi terapeuttiseksi interventioksi skitsofreniaspektrin häiriöistä kärsivien potilaiden psykopatologisessa hoidossa sen missä tahansa muunnelmassa.

6. EETTISET JA OIKEUDELLISET VAIKUTUKSET

6.1. Riski-hyötyanalyysi

Koska interventio perustuu asiantuntijalausuntoihin ja vankan tieteellisen pohjan varaan, ei katsota, että tähän tutkimukseen osallistuneet voisivat altistua riskeille tai epämukavuudelle, lukuun ottamatta rutiininomaista terveyden seurantaa ja valvontaa. Tässä mielessä on huomattava, että suurin osa määritetyistä kontrolleista määritetään ei-invasiivisilla testeillä (validoidut kyselylomakkeet ja asteikot, antropometriset mittaukset, ulosteviljely jne.), mikä minimoi toimenpiteen kehittämisen aikana aiheutuvan epämukavuuden. Toisaalta invasiivisena toimenpiteenä laskimopunktiolla tapahtuvasta verenpoistosta johtuvia mahdollisia sivuvaikutuksia tulisi korostaa. Tällaisia ​​vaikutuksia havaitaan harvoin, mutta jos niitä ilmaantuu, mukaan lukien muun muassa huimaus, kipu tai hematoomat.

Mitä hyötyä tulee siitä riippumatta, onko osallistujat määrätty IG:hen vai CG:hen, suoritetun interventiotyypin, olipa kyseessä perinteinen ruokavalioneuvonta tai korkea prebiootti- ja probioottipitoisuus koulutusohjelma, tavoitteena on muuttaa elämäntapoja terveellisemmiksi. ruokavalion parantamisen välittämänä.

Lisäksi, jos on ilmeistä, että IG:hen määrätyt osallistujat saavuttavat merkittäviä tuloksia ravitsemuksellisesti, kardiometabolisesti ja psykopatologisesti, terveydenhuoltojärjestelmälle on löydetty kustannustehokas ratkaisu, joka mahdollistaa skitsofreenisen kirjon häiriödiagnoosin saaneiden ihmisten pääsyn elämäntapojen parantamissuunnitelmiin ja parempaan psykofarmakologisen hoidon siedettävyyteen. Tämä havainto voisi helpottaa psykiatristen konsultaatioiden määrää, joita tarvitaan annoksen säätötarpeen ja/tai niihin liittyvien fyysisten terveysongelmien vuoksi. Tällä tavoin tarjotaan ratkaisu saavutettavuusongelmiin (maantieteellinen, taloudellinen jne.), toimintakyvyttömyyden ja kuolleisuuden taso, joka on korkea esiintyvyys tässä psykiatrisessa väestössä.

6.2. Eettiset periaatteet

Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksessa (1964), Euroopan neuvoston ihmisoikeussopimuksessa ja biolääketieteessä (1997) sekä Unescon yleismaailmallisessa julistuksessa ihmisgenomista ja ihmisoikeuksista (1997) vahvistettuja perusperiaatteita. Tutkimuksissa noudatetaan myös Espanjan lainsäädännön (Organic Laki 3/2018, 5. joulukuuta henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta ja laki 41/2002, 14.11.) asettamia vaatimuksia, joka on peruslaki, joka säätelee potilaiden autonomiaa ja oikeudet ja velvollisuudet kliinisen tiedon ja dokumentoinnin alalla. Kaikki tämän tutkimuksen päätutkijan analysoimat tiedot ovat salassapitovelvollisuuden alaisia.

Joka tapauksessa jokaiselle osallistujalle annetaan koodi rekisteriksi, jossa kaikki suhteelliset tiedot koneistetaan anonyymisti siten, että pääsy tietokantaan rajoitetaan vain tutkimuksen kehittämiseen liittyvään henkilöstöön, aikaisempi valtuutus asiasta vastaava tutkija.

6.3. Tietoinen suostumus Tietoja kerätään vain niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka ovat aiemmin allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka sisältyy tutkimushankkeen esittelyyn sisältyvään Potilas/Lakiedustajan tietolomakkeeseen (LIITTEET: Liite I ja II).